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Studio sull'efficacia di olaparib nel cancro al seno metastatico HER2-negativo con mutazioni BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D per pazienti non operabili.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato HER2-negativo, che non presenta un'eccessiva quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Inoltre, lo studio include pazienti con mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D, o con un test RAD51-foci basso. Queste mutazioni possono influenzare la risposta al trattamento.

Il farmaco in esame è olaparib, noto anche con il nome commerciale Lynparza, disponibile in compresse rivestite da 100 mg e 150 mg. Olaparib è un tipo di farmaco che agisce bloccando un enzima chiamato PARP, che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA. L'obiettivo dello studio è valutare se il punteggio RAD51-foci può prevedere l'efficacia di olaparib nei pazienti con queste mutazioni genetiche avanzate.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno olaparib per via orale. Alcuni riceveranno un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se olaparib può essere un trattamento efficace per questo tipo di cancro al seno, migliorando la risposta complessiva e la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib, un farmaco in compresse rivestite con film. Le compresse sono disponibili in dosaggi da 150 mg e 100 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    La dose iniziale standard di olaparib è di 300 mg al giorno, suddivisa in due dosi da 150 mg ciascuna.

    Per i pazienti con compromissione renale moderata, la dose iniziale è di 200 mg al giorno, suddivisa in due dosi da 100 mg ciascuna.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con olaparib continua fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Durante il trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le visite includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la riduzione del tumore.

    La valutazione include l'analisi della progressione libera da malattia e la durata della risposta.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando si verifica una progressione della malattia o quando il paziente non può più tollerare il farmaco.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente può essere seguito per ulteriori valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio. Questo include livelli adeguati di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, bilirubina totale e enzimi epatici (AST e ALT), e una clearance della creatinina stimata di almeno 35 mL/min.
  • Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 entro 28 giorni dall'assegnazione.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE), raccolto durante la malattia localmente avanzata/metastatica, con un rapporto di patologia associato. Il tessuto tumorale deve essere di buona qualità e valutato centralmente per il punteggio RAD51-foci.
  • Per le donne in età fertile, essere in postmenopausa o avere uno stato di non fertilità, con un test di gravidanza negativo entro 28 giorni dal trattamento dello studio e confermato prima del trattamento.
  • I pazienti maschi devono usare un preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di olaparib durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile.
  • Fornire un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi.
  • Essere maschi o femmine di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere un cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di malattia localmente avanzata non operabile o metastatica.
  • Avere un cancro al seno triplo negativo o positivo ai recettori ormonali, purché sia negativo per HER2 e conforme agli standard locali e alle linee guida ASCO CAP più recenti.
  • I pazienti che hanno ricevuto platino per il cancro al seno avanzato sono idonei se non c'è stata evidenza di progressione della malattia durante la chemioterapia con platino e la biopsia pre-screening per la determinazione del punteggio RAD51-foci è stata eseguita dopo il trattamento.
  • I pazienti che hanno ricevuto inibitori del platino e/o PARP come trattamento potenzialmente curativo per un cancro precedente o come trattamento adiuvante/neoadiuvante per il cancro al seno sono idonei se sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima dose e c'è evidenza documentata di recidiva.
  • I pazienti con malattia positiva ai recettori per estrogeni e/o progesterone devono aver ricevuto e progredito su almeno una linea di terapia endocrina con o senza CDK4/6 o avere una malattia che il medico curante ritiene inappropriata per la terapia endocrina.
  • Avere almeno una lesione misurabile che può essere valutata accuratamente al basale tramite TC (o RM se la TC è controindicata) e che è adatta per valutazioni ripetute secondo RECIST 1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno triplo negativo o un tumore al seno con recettori ormonali positivi e HER2-negativo resistente a trattamenti specifici.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mutazioni nei geni BRCA1/2, PALB2 o RAD51C/D.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Olaparib: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. È particolarmente indicato per i pazienti con mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D. Olaparib agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo così la loro crescita e diffusione.

Che cosa si sa già del trattamento

Olaparib – Olaparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico HER2-negativo con mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in pazienti con queste specifiche mutazioni genetiche. Olaparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali che dipendono da questo meccanismo di riparazione. È classificato come un inibitore della PARP e viene utilizzato in pazienti con cancro al seno che non possono essere trattati chirurgicamente o che hanno mostrato resistenza a terapie ormonali precedenti.

Malattie studiate

  • Cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico

    Questo tipo di cancro al seno non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. È noto per la sua crescita rapida e la tendenza a diffondersi ad altre parti del corpo. Poiché manca di questi recettori, non risponde ai trattamenti ormonali o a quelli che prendono di mira HER2, rendendo il trattamento più complesso. Si manifesta spesso in donne più giovani e può essere più aggressivo rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La diagnosi avviene solitamente attraverso esami di imaging e biopsie. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un approccio terapeutico combinato.

  • Cancro al seno ormonale positivo e HER2-negativo resistente a CDK4/6

    Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali, ma non del recettore HER2. È resistente ai trattamenti che inibiscono le proteine CDK4/6, che sono coinvolte nella crescita cellulare. Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto al triplo negativo, ma la resistenza ai trattamenti può complicare la gestione della malattia. Colpisce principalmente le donne in post-menopausa, ma può verificarsi anche in uomini. La diagnosi si basa su test di laboratorio che identificano i recettori ormonali e la resistenza ai farmaci. La progressione può essere lenta, ma richiede un monitoraggio costante per adattare il trattamento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511875-14-00Codice del protocolloSOLTI-1910Partecipanti previsti63 personePromotoreSolti Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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