Studio sull’efficacia di olaparib nel cancro al seno metastatico HER2-negativo con mutazioni BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D per pazienti non operabili.

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Sponsor

  • Solti Group

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato HER2-negativo, che non presenta un’eccessiva quantitร  della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Inoltre, lo studio include pazienti con mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D, o con un test RAD51-foci basso. Queste mutazioni possono influenzare la risposta al trattamento.

Il farmaco in esame รจ olaparib, noto anche con il nome commerciale Lynparza, disponibile in compresse rivestite da 100 mg e 150 mg. Olaparib รจ un tipo di farmaco che agisce bloccando un enzima chiamato PARP, che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA. L’obiettivo dello studio รจ valutare se il punteggio RAD51-foci puรฒ prevedere l’efficacia di olaparib nei pazienti con queste mutazioni genetiche avanzate.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno olaparib per via orale. Alcuni riceveranno un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se olaparib puรฒ essere un trattamento efficace per questo tipo di cancro al seno, migliorando la risposta complessiva e la sopravvivenza senza progressione della malattia.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib, un farmaco in compresse rivestite con film. Le compresse sono disponibili in dosaggi da 150 mg e 100 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2dosaggio e frequenza

La dose iniziale standard di olaparib รจ di 300 mg al giorno, suddivisa in due dosi da 150 mg ciascuna.

Per i pazienti con compromissione renale moderata, la dose iniziale รจ di 200 mg al giorno, suddivisa in due dosi da 100 mg ciascuna.

3durata del trattamento

Il trattamento con olaparib continua fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

4visite di controllo

Durante il trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Le visite includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

5valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la riduzione del tumore.

La valutazione include l’analisi della progressione libera da malattia e la durata della risposta.

6conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando si verifica una progressione della malattia o quando il paziente non puรฒ piรน tollerare il farmaco.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente puรฒ essere seguito per ulteriori valutazioni cliniche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio. Questo include livelli adeguati di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, bilirubina totale e enzimi epatici (AST e ALT), e una clearance della creatinina stimata di almeno 35 mL/min.
  • Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 entro 28 giorni dall’assegnazione.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE), raccolto durante la malattia localmente avanzata/metastatica, con un rapporto di patologia associato. Il tessuto tumorale deve essere di buona qualitร  e valutato centralmente per il punteggio RAD51-foci.
  • Per le donne in etร  fertile, essere in postmenopausa o avere uno stato di non fertilitร , con un test di gravidanza negativo entro 28 giorni dal trattamento dello studio e confermato prima del trattamento.
  • I pazienti maschi devono usare un preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose di olaparib durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in etร  fertile.
  • Fornire un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi.
  • Essere maschi o femmine di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere un cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di malattia localmente avanzata non operabile o metastatica.
  • Avere un cancro al seno triplo negativo o positivo ai recettori ormonali, purchรฉ sia negativo per HER2 e conforme agli standard locali e alle linee guida ASCO CAP piรน recenti.
  • I pazienti che hanno ricevuto platino per il cancro al seno avanzato sono idonei se non c’รจ stata evidenza di progressione della malattia durante la chemioterapia con platino e la biopsia pre-screening per la determinazione del punteggio RAD51-foci รจ stata eseguita dopo il trattamento.
  • I pazienti che hanno ricevuto inibitori del platino e/o PARP come trattamento potenzialmente curativo per un cancro precedente o come trattamento adiuvante/neoadiuvante per il cancro al seno sono idonei se sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima dose e c’รจ evidenza documentata di recidiva.
  • I pazienti con malattia positiva ai recettori per estrogeni e/o progesterone devono aver ricevuto e progredito su almeno una linea di terapia endocrina con o senza CDK4/6 o avere una malattia che il medico curante ritiene inappropriata per la terapia endocrina.
  • Avere almeno una lesione misurabile che puรฒ essere valutata accuratamente al basale tramite TC (o RM se la TC รจ controindicata) e che รจ adatta per valutazioni ripetute secondo RECIST 1.1.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno triplo negativo o un tumore al seno con recettori ormonali positivi e HER2-negativo resistente a trattamenti specifici.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mutazioni nei geni BRCA1/2, PALB2 o RAD51C/D.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hvssojas Utrozgcwdjsdo Chrghvl Sio Cpcfcpg Granada Spagna
Haxupggi Ccqgvg Dj Bfzcypdxx Barcellona Spagna
Cbwtcnqa Htysqbwalhya Uugdlubsdrmbg A Caythj La Coruรฑa Spagna
Hvzxgcpz Gnvwaae Udgusrvwegime Dgu Beucic Alicante Spagna
Howbybvn Uuaxzfnzzpvhg Dz Bvmvgcx Badajoz Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
08.04.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Olaparib: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. รˆ particolarmente indicato per i pazienti con mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D. Olaparib agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo cosรฌ la loro crescita e diffusione.

Malattie investigate:

Cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico โ€“ Questo tipo di cancro al seno non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. รˆ noto per la sua crescita rapida e la tendenza a diffondersi ad altre parti del corpo. Poichรฉ manca di questi recettori, non risponde ai trattamenti ormonali o a quelli che prendono di mira HER2, rendendo il trattamento piรน complesso. Si manifesta spesso in donne piรน giovani e puรฒ essere piรน aggressivo rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La diagnosi avviene solitamente attraverso esami di imaging e biopsie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un approccio terapeutico combinato.

Cancro al seno ormonale positivo e HER2-negativo resistente a CDK4/6 โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali, ma non del recettore HER2. รˆ resistente ai trattamenti che inibiscono le proteine CDK4/6, che sono coinvolte nella crescita cellulare. Questo tipo di cancro tende a crescere piรน lentamente rispetto al triplo negativo, ma la resistenza ai trattamenti puรฒ complicare la gestione della malattia. Colpisce principalmente le donne in post-menopausa, ma puรฒ verificarsi anche in uomini. La diagnosi si basa su test di laboratorio che identificano i recettori ormonali e la resistenza ai farmaci. La progressione puรฒ essere lenta, ma richiede un monitoraggio costante per adattare il trattamento.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 15:45

Trial ID:
2024-511875-14-00
Numero di protocollo
SOLTI-1910
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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