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Studio sull'efficacia di obexelimab in pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico: valutazione di un nuovo trattamento per ridurre l'attività della malattia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per il Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune che può colpire diversi organi del corpo. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato obexelimab nel ridurre l'attività della malattia, confrontandolo con un placebo. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere le loro terapie standard per il lupus, che possono includere corticosteroidi come il prednisolone.

Il farmaco obexelimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle. Lo studio durerà 24 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento assegnato. I pazienti verranno monitorati per valutare come la malattia risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i medici valuteranno diversi aspetti della malattia, tra cui l'attività del lupus sulla pelle, sulle articolazioni e su altri organi. Verranno anche monitorate la stanchezza dei pazienti e la loro capacità di svolgere le attività quotidiane. È importante notare che questo è uno studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 24 settimane

    Il paziente deve avere un livello di attività della malattia sufficientemente alto, misurato attraverso specifici punteggi medici

    È necessario sottoporsi a test di laboratorio iniziali, inclusi test degli anticorpi antinucleari

  2. Passaggio 2

    Terapia di base

    Il paziente deve seguire almeno uno dei seguenti trattamenti standard:

    - Corticosteroidi orali: dose stabile non superiore a 20 mg al giorno

    - Antimalarici: dose stabile di idrossiclorochina (max 400 mg/giorno), chinacrina (max 100 mg/giorno) o clorochina (max 250 mg/giorno)

    - Immunosoppressori: un solo farmaco immunosoppressore a dose stabile

  3. Passaggio 3

    Trattamento dello studio

    Il paziente riceverà obexelimab o placebo tramite iniezione sottocutanea

    La durata del trattamento è di 24 settimane

    Durante questo periodo verranno monitorate le variazioni nell'attività della malattia

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Verranno valutati periodicamente:

    - Attività della malattia

    - Manifestazioni cutanee del lupus

    - Conteggio delle articolazioni attive

    - Livello di fatica

    La valutazione finale principale avverrà alla settimana 24

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 24 settimane prima dello screening
  • Presenza di almeno uno dei seguenti elementi allo screening: - Anticorpi antinucleari (ANA) ≥ 1:80 - Anti-dsDNA positivo - Anti-Sm positivo
  • Malattia attiva dimostrata da: - Punteggio hSLEDAI ≥ 6 - Almeno un organo con grado BILAG-2004 A o B - Attività della malattia sufficiente secondo il medico
  • In trattamento con almeno uno dei seguenti farmaci standard: - Corticosteroidi orali (dose stabile ≤ 20 mg/giorno) - Antimalarici (dose stabile da almeno 8 settimane) - Immunosoppressori (dose stabile da almeno 8 settimane)
  • Per le donne: - Non in gravidanza - Non in allattamento - Utilizzo di contraccezione efficace - Test di gravidanza negativo
  • Per gli uomini: - Utilizzo di contraccezione efficace - No donazione di sperma per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi di altre malattie autoimmuni oltre al Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di infezioni attive o croniche significative
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dal protocollo
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma)
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle 4 settimane precedenti
  • Abuso di alcol o droghe
  • Disturbi psichiatrici non controllati
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Valori anomali significativi negli esami del sangue di screening
  • Chirurgia maggiore programmata durante il periodo dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Obexelimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia autoimmune che colpisce diversi organi del corpo. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e l'attività della malattia. È somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi del lupus rispetto al placebo. L'obexelimab rappresenta un nuovo approccio terapeutico per i pazienti che soffrono di questa condizione autoimmune cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

Obexelimab - Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES), somministrato attraverso iniezione. Questo anticorpo monoclonale agisce sul sistema immunitario modulando l'attività dei linfociti B attraverso l'inibizione specifica dei recettori CD19 e FcγRIIb, riducendo così la produzione di autoanticorpi e l'infiammazione caratteristica del LES. Il farmaco appartiene alla classe degli immunomodulatori biologici ed è attualmente in fase di valutazione per determinarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da LES attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico (LES) - Una malattia autoimmune cronica che colpisce diversi organi e tessuti del corpo. Il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane dell'organismo, causando infiammazione in varie parti del corpo. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello, il cuore e altri organi. I sintomi possono variare da persona a persona e possono includere eruzioni cutanee, dolori articolari, stanchezza e febbre. La malattia tende ad alternare periodi di maggiore attività (riacutizzazioni) a periodi di remissione. Le manifestazioni della malattia possono essere lievi o moderate e variano nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510584-37-00Codice del protocolloZB012-02-001Partecipanti previsti202 personePromotoreZenas Biopharma (USA) LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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