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Studio sull'efficacia di NNC0194-0499 e semaglutide in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia del fegato caratterizzata da infiammazione e accumulo di grasso nel fegato, che può portare a danni epatici. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, NNC0194-0499 e semaglutide, somministrati insieme. NNC0194-0499 è un farmaco sperimentale, mentre semaglutide è già utilizzato per altre condizioni mediche. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di NNC0194-0499 e semaglutide può migliorare la condizione del fegato nei pazienti con NASH, in particolare riducendo la fibrosi, che è un tipo di cicatrizzazione del fegato. I partecipanti allo studio riceveranno una delle seguenti opzioni: la combinazione dei due farmaci, uno dei farmaci con un placebo, o solo il placebo. Il trattamento durerà circa 52 settimane, con controlli regolari per monitorare la salute del fegato e altri parametri di salute.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della salute del fegato, come il miglioramento della fibrosi e la risoluzione dell'infiammazione. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di NNC0194-0499 e semaglutide può essere un trattamento efficace per la steatoepatite non alcolica. Lo studio è progettato per garantire la sicurezza dei partecipanti e per raccogliere dati utili per future terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, viene confermata la diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) attraverso una biopsia epatica.

    La biopsia deve mostrare segni di fibrosi di stadio 2, 3 o 4.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Viene somministrato NNC0194-0499 alla dose di 30 mg una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

    Viene somministrato semaglutide alla dose di 2.4 mg una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

    Un placebo viene somministrato una volta alla settimana per confronto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso viene monitorato settimanalmente per un periodo di 52 settimane.

    Vengono valutati miglioramenti nella fibrosi epatica e nella steatoepatite, senza peggioramenti della condizione.

    Vengono misurati cambiamenti in vari parametri, come il peso corporeo, i livelli di colesterolo e i marcatori di infiammazione.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene valutata la presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento fino alla settimana 59.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. In alcuni paesi, l'età minima può essere diversa: 19 anni in Corea del Sud, 20 anni in Giappone e 21 anni a Singapore.
  • Devi avere una prova istologica di steatoepatite non alcolica (NASH), che significa che un patologo ha valutato un campione del tuo fegato e ha confermato la presenza di questa condizione. Questo campione può essere stato prelevato fino a 180 giorni prima della prima visita dello studio.
  • Devi avere una prova istologica di fibrosi di stadio 2, 3 o 4. La fibrosi è un tipo di cicatrizzazione del fegato, e gli stadi indicano la gravità.
  • Devi avere un punteggio di attività della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) di almeno 4 se hai fibrosi di stadio 2 o 3, o di almeno 3 se hai fibrosi di stadio 4. Questo punteggio valuta la gravità della condizione e include un punteggio di almeno 1 in steatosi (accumulo di grasso nel fegato), infiammazione lobulare (infiammazione in una parte del fegato) e ballooning degli epatociti (gonfiore delle cellule del fegato).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere una diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH). Questo è un tipo di malattia del fegato che non è causata dall'alcol.
  • Non avere fibrosi al fegato di stadio 2, 3 o 4. La fibrosi è una cicatrizzazione del fegato.
  • Non essere al di fuori della fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • NNC0194-0499

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). Viene somministrato una volta alla settimana e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sua efficacia nel migliorare la condizione del fegato nei pazienti con NASH e fibrosi.

  • Semaglutide

    Questo è un farmaco già utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e l'obesità. Nel contesto di questo trial, viene somministrato una volta alla settimana insieme a NNC0194-0499 per vedere se la combinazione dei due farmaci può migliorare la fibrosi epatica nei pazienti con NASH.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NNC0194-0499

    Questo farmaco è somministrato per via iniettiva una volta alla settimana. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). L'indicazione terapeutica principale è la riduzione della fibrosi epatica nei pazienti con NASH. Agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi metabolici per ridurre l'infiammazione e il danno epatico. È classificato come un agente terapeutico sperimentale.

  • Semaglutide

    Questo farmaco è somministrato per via iniettiva una volta alla settimana. È già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e l'obesità, ma è in fase di studio per la steatoepatite non alcolica (NASH). La sua azione principale è migliorare la sensibilità all'insulina e ridurre l'infiammazione epatica. Appartiene alla classe dei farmaci agonisti del recettore GLP-1.

Malattie studiate

Steatoepatite non alcolica (NASH) – È una condizione del fegato caratterizzata dall'accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Questa malattia può progredire causando infiammazione e danni alle cellule epatiche, portando a fibrosi, che è la formazione di tessuto cicatriziale nel fegato. Nei casi più avanzati, la fibrosi può evolvere in cirrosi, una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e non funziona correttamente. La NASH è spesso associata a obesità, diabete di tipo 2 e sindrome metabolica. I sintomi possono essere assenti o includere affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e non tutti i pazienti con NASH svilupperanno complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506961-74-00Codice del protocolloNN9500-4656Partecipanti previsti698 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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