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Studio sull'efficacia di NMS-01940153E, atezolizumab e decitabina in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare non operabile già trattati con inibitori del checkpoint immunitario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC), una forma di tumore al fegato che non può essere rimossa chirurgicamente. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto trattamenti precedenti con farmaci che agiscono sul sistema immunitario, noti come inibitori del checkpoint immunitario. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci: NMS-01940153E, atezolizumab e, in alcuni casi, una dose bassa di decitabina somministrata prima degli altri farmaci.

Il trattamento prevede l'uso di NMS-01940153E, un farmaco sperimentale, in combinazione con atezolizumab, un farmaco già utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro. In alcune parti dello studio, i pazienti riceveranno anche una dose bassa di decitabina prima degli altri farmaci, per preparare il corpo al trattamento. Tutti i farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare l'attività antitumorale della combinazione di farmaci, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della durata della risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il carcinoma epatocellulare in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione di decitabina a basso dosaggio. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena. La durata e la frequenza di questa somministrazione saranno specificate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di NMS-01940153E e atezolizumab

    Dopo la fase iniziale con decitabina, si procede con la somministrazione di NMS-01940153E e atezolizumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata di queste somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue, elettrocardiogrammi e altre valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione complessiva per determinare l'efficacia del trattamento. Questo include la misurazione della risposta del tumore e la valutazione della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata tramite esame istologico, citologico o radiologico.
  • Età di almeno 18 anni al momento del consenso.
  • La malattia non può essere trattata con un approccio curativo come trapianto, chirurgia o ablazione con radiofrequenza, e non è adatta o è resistente a trattamenti locali come la chemioembolizzazione transarteriosa.
  • Almeno una lesione misurabile con tomografia computerizzata, tomografia a emissione di positroni o risonanza magnetica, secondo i criteri RECIST 1.1, che non è stata trattata in precedenza o, se trattata, ha mostrato una chiara progressione prima dell'inclusione del paziente.
  • Aver ricevuto solo una linea di trattamento precedente, inclusa una combinazione di atezolizumab e bevacizumab o un altro inibitore del checkpoint immunitario approvato come prima linea di trattamento.
  • I pazienti trattati con il precedente inibitore del checkpoint immunitario devono aver ricevuto almeno 4 cicli consecutivi di trattamento e 2 valutazioni tumorali successive. Almeno una valutazione deve aver mostrato malattia stabile, risposta parziale o risposta completa durante il trattamento.
  • Conferma della progressione radiologica della malattia durante il trattamento precedente con inibitore del checkpoint immunitario prima dell'inclusione.
  • Stadio B del Barcelona Clinic Liver Cancer (non idoneo per terapia locoregionale) o stadio C.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una leggera limitazione nell'attività fisica.
  • Punteggio Child-Pugh di A entro 7 giorni prima dell'arruolamento, che valuta la funzionalità epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al carcinoma epatocellulare non resecabile.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • NMS-01940153E

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile, una forma di cancro al fegato. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a ridurre o fermare la crescita del tumore. Viene somministrato insieme ad altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta del corpo al cancro.

  • Atezolizumab

    è un tipo di terapia chiamata inibitore del checkpoint immunitario. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento del carcinoma epatocellulare quando combinato con altri farmaci.

  • Decitabina

    è un farmaco che viene utilizzato in dosi basse in questo studio per "preparare" il corpo prima di somministrare altri trattamenti. L'obiettivo è vedere se l'uso di decitabina può migliorare la risposta del corpo agli altri farmaci nel trattamento del carcinoma epatocellulare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NMS-01940153E

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) in pazienti adulti che sono stati precedentemente trattati con inibitori del checkpoint immunitario. La sua azione principale è quella di inibire specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali, che sono progettati per combattere il cancro.

  • Atezolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È già utilizzato in medicina per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare non resecabile. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche molecole nel corpo.

  • Decitabina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in questo studio clinico a basse dosi per "preparare" il corpo a ricevere altri trattamenti. È noto per il suo utilizzo nel trattamento di alcuni tipi di cancro del sangue, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale nel migliorare l'efficacia di altri farmaci contro il carcinoma epatocellulare non resecabile. Agisce modificando il DNA delle cellule tumorali, rendendole più vulnerabili agli attacchi del sistema immunitario. Appartiene alla classe degli agenti ipometilanti.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore che origina dalle cellule del fegato. Quando è definito "non resecabile", significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione, dimensione o diffusione. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore primario e può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. Il carcinoma epatocellulare può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori come la salute generale del fegato e la presenza di altre condizioni mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516737-12-00Codice del protocolloMPSA-153-002Partecipanti previsti90 personePromotoreNerviano Medical Sciences S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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