Studio sull’efficacia di NMS-01940153E, atezolizumab e decitabina in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare non operabile già trattati con inibitori del checkpoint immunitario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC), una forma di tumore al fegato che non può essere rimossa chirurgicamente. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto trattamenti precedenti con farmaci che agiscono sul sistema immunitario, noti come inibitori del checkpoint immunitario. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci: NMS-01940153E, atezolizumab e, in alcuni casi, una dose bassa di decitabina somministrata prima degli altri farmaci.

Il trattamento prevede l’uso di NMS-01940153E, un farmaco sperimentale, in combinazione con atezolizumab, un farmaco già utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro. In alcune parti dello studio, i pazienti riceveranno anche una dose bassa di decitabina prima degli altri farmaci, per preparare il corpo al trattamento. Tutti i farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare l’attività antitumorale della combinazione di farmaci, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della durata della risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il carcinoma epatocellulare in futuro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione di decitabina a basso dosaggio. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena. La durata e la frequenza di questa somministrazione saranno specificate dal personale medico.

2 somministrazione di NMS-01940153E e atezolizumab

Dopo la fase iniziale con decitabina, si procede con la somministrazione di NMS-01940153E e atezolizumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata di queste somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue, elettrocardiogrammi e altre valutazioni cliniche.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione complessiva per determinare l’efficacia del trattamento. Questo include la misurazione della risposta del tumore e la valutazione della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata tramite esame istologico, citologico o radiologico.
  • Età di almeno 18 anni al momento del consenso.
  • La malattia non può essere trattata con un approccio curativo come trapianto, chirurgia o ablazione con radiofrequenza, e non è adatta o è resistente a trattamenti locali come la chemioembolizzazione transarteriosa.
  • Almeno una lesione misurabile con tomografia computerizzata, tomografia a emissione di positroni o risonanza magnetica, secondo i criteri RECIST 1.1, che non è stata trattata in precedenza o, se trattata, ha mostrato una chiara progressione prima dell’inclusione del paziente.
  • Aver ricevuto solo una linea di trattamento precedente, inclusa una combinazione di atezolizumab e bevacizumab o un altro inibitore del checkpoint immunitario approvato come prima linea di trattamento.
  • I pazienti trattati con il precedente inibitore del checkpoint immunitario devono aver ricevuto almeno 4 cicli consecutivi di trattamento e 2 valutazioni tumorali successive. Almeno una valutazione deve aver mostrato malattia stabile, risposta parziale o risposta completa durante il trattamento.
  • Conferma della progressione radiologica della malattia durante il trattamento precedente con inibitore del checkpoint immunitario prima dell’inclusione.
  • Stadio B del Barcelona Clinic Liver Cancer (non idoneo per terapia locoregionale) o stadio C.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una leggera limitazione nell’attività fisica.
  • Punteggio Child-Pugh di A entro 7 giorni prima dell’arruolamento, che valuta la funzionalità epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma epatocellulare non resecabile.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Clínica Universidad de Navarra città di Pamplona Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fjxztkwveh Iuqpl Icddsbxj Nidchhypg Dmp Tacdeh città metropolitana di Milano Italia
Hspxikrl Cbnrid Dx Bxhzeikur Barcellona Spagna
Fujcjorqx Ihsfplbcc Vgvqcluugr Db Ofepohdxt Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
27.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
12.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • N-(2,6-DIETHYLPHENYL)-8-({4-[4-(DIMETHYLAMINO)PIPERIDIN-1-YL]-2-METHOXYPHENYL}AMINO)-1-METHYL-4,5-DIHYDRO-1H-PYRAZOLO[4,3-H]QUINAZOLINE-3-CARBOXAMIDE PHOSPHATE
  • Decitabine
  • Atezolizumab

NMS-01940153E è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile, una forma di cancro al fegato. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a ridurre o fermare la crescita del tumore. Viene somministrato insieme ad altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta del corpo al cancro.

Atezolizumab è un tipo di terapia chiamata inibitore del checkpoint immunitario. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può migliorare l’efficacia del trattamento del carcinoma epatocellulare quando combinato con altri farmaci.

Decitabina è un farmaco che viene utilizzato in dosi basse in questo studio per “preparare” il corpo prima di somministrare altri trattamenti. L’obiettivo è vedere se l’uso di decitabina può migliorare la risposta del corpo agli altri farmaci nel trattamento del carcinoma epatocellulare.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore che origina dalle cellule del fegato. Quando è definito “non resecabile”, significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione, dimensione o diffusione. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore primario e può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. Il carcinoma epatocellulare può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori come la salute generale del fegato e la presenza di altre condizioni mediche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:25

ID della sperimentazione:
2024-516737-12-00
Codice del protocollo:
MPSA-153-002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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