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Studio sull'efficacia di nivolumab e combinazione di farmaci in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può essere particolarmente aggressivo quando presenta specifiche alterazioni genetiche, note come riarrangiamenti di MYC, BCL2 e/o BCL6. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento che combina diversi farmaci per migliorare la sopravvivenza libera da malattia a 12 mesi nei pazienti con questa condizione.

I farmaci utilizzati nel trattamento includono rituximab, DOXORUBICINA CLORIDRATO, prednisolone, VINCRISTINA SOLFATO, CICLOFOSFAMIDE, etoposide e nivolumab (conosciuto anche come OPDIVO). Questi farmaci sono somministrati in diverse combinazioni e modalità, come infusioni endovenose o compresse orali, per un periodo massimo di 18 mesi, con nivolumab utilizzato per un massimo di 52 settimane. Alcuni di questi farmaci sono noti per essere utilizzati nella chemioterapia, mentre nivolumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il percorso dello studio prevede una fase iniziale di trattamento con una combinazione di farmaci chiamata DA-EPOCH-R, seguita da una fase di consolidamento con nivolumab. L'obiettivo principale è aumentare la percentuale di pazienti che rimangono liberi dalla malattia dopo 12 mesi di trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attraverso esami come la PET e la TC per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Il termine previsto per lo studio è marzo 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di induzione

    Il trattamento inizia con il regime DA-EPOCH-R, che include i farmaci rituximab, doxorubicina cloridrato, prednisolone, vincristina solfato, etoposide e ciclofosfamide. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    Il ciclo di trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni, per un totale di 6 cicli, salvo diversa indicazione medica.

  2. Passaggio 2

    Valutazione intermedia

    Dopo i primi cicli di trattamento, viene effettuata una valutazione tramite PET-CT per monitorare la risposta al trattamento.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento e a pianificare i passi successivi.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di consolidamento

    Dopo il completamento del trattamento di induzione, viene somministrato nivolumab come trattamento di consolidamento.

    Nivolumab viene somministrato per via endovenosa e la durata del trattamento è determinata in base alla risposta individuale e alle condizioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Questi controlli includono esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di linfoma chiamato linfoma a grandi cellule B di alto grado, con specifiche alterazioni genetiche (MYC insieme a BCL2 e/o BCL6) secondo la classificazione dell'OMS 2016.
  • Deve essere fornito un consenso informato scritto, il che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere in grado di dare il proprio consenso informato.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve aver iniziato o completato un ciclo completo di trattamento chiamato R-CHOP o DA-EPOCH-R. Questo trattamento è una combinazione di farmaci usati per trattare il linfoma.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0-3 secondo la scala di performance dell'OMS durante o dopo il primo ciclo di trattamento. Questa scala misura quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve essere stato diagnosticato con uno stadio II-IV del linfoma secondo la classificazione di Ann Arbor, che indica quanto il linfoma si è diffuso nel corpo.
  • Il paziente deve aver effettuato una scansione PET con 18F-FDG e una TAC con contrasto preferibilmente entro 28 giorni prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento. Questi esami aiutano a visualizzare il linfoma nel corpo.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione o nodo visibile alla TAC con un asse lungo maggiore di 1,5 cm e almeno una lesione visibile alla scansione PET.
  • Se il paziente è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di usare metodi contraccettivi adeguati fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

  • DA-EPOCH-R

    Questo è un regime di chemioterapia utilizzato per trattare il linfoma a cellule B di alto grado. Comprende una combinazione di diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e ridurre il tumore. È spesso utilizzato come trattamento di induzione per ridurre il tumore prima di altre terapie.

  • Nivolumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento di consolidamento per mantenere la remissione del tumore dopo la chemioterapia iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. È un inibitore del checkpoint immunitario, che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con un rapido ingrossamento dei linfonodi, che può essere accompagnato da sintomi come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma spesso si presenta nei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine. La progressione può essere rapida, con la possibilità di diffondersi ad altri organi come il fegato, la milza o il midollo osseo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501038-48-00Codice del protocolloHO152Partecipanti previsti97 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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