Studio sull’uso di Pramipexolo per ridurre l’anedonia nei pazienti con depressione maggiore

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della depressione maggiore, una condizione caratterizzata da sintomi come la perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane, nota come anedonia. Il trattamento in esame utilizza il farmaco Pramipexolo, somministrato in compresse a rilascio prolungato. Lo scopo dello studio è valutare se il Pramipexolo possa ridurre i sintomi di anedonia in un periodo di nove settimane, confrontandolo con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento antidepressivo o stabilizzatore dell’umore attuale. Il Pramipexolo sarà somministrato alla dose massima tollerata, fino a un massimo di 3,15 mg al giorno. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi di anedonia e altri aspetti della salute mentale e fisica, utilizzando strumenti come la scala di valutazione SHAPS-C e altri test psicologici e fisici.

Lo studio durerà complessivamente nove settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare i progressi e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare l’efficacia del Pramipexolo nel migliorare i sintomi di anedonia rispetto al placebo, contribuendo così a migliorare la qualità della vita delle persone affette da depressione maggiore.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, inizia il trattamento con il farmaco pramipexolo o un placebo. Il pramipexolo è un farmaco somministrato per via orale.

La dose di pramipexolo viene gradualmente aumentata fino alla dose massima tollerata, senza superare i 3,15 mg al giorno. Questo processo può richiedere diverse settimane.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trial, i sintomi di anedonia vengono monitorati utilizzando la scala SHAPS-C (Snaith-Hamilton Pleasure Scale).

Le valutazioni avvengono al momento iniziale, alla terza settimana, alla sesta settimana e alla nona settimana.

3 valutazioni secondarie

Oltre alla SHAPS-C, vengono effettuate altre valutazioni per monitorare vari aspetti della salute e del benessere.

Queste includono il conteggio dei passi giornalieri, la distribuzione dei movimenti durante il giorno, la distanza percorsa a piedi, il tempo trascorso in attività fisica leggera, moderata e intensa, la frequenza cardiaca a riposo, la saturazione di ossigeno nel sangue, la variabilità della frequenza cardiaca, la latenza del sonno, i risvegli notturni, la veglia, il tempo trascorso in sonno profondo e l’efficienza del sonno.

4 test neuropsicologici

Viene somministrata una batteria di test neuropsicologici per valutare le funzioni cognitive.

I test includono il WAIS-IV, RBANS, D-KEFS, CPT-3 e l’autovalutazione cognitiva PDQ-5.

5 rilevazione di eventi avversi

Durante tutto il trial, vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi per monitorare la sicurezza del trattamento.

6 conclusione del trial

Alla fine delle nove settimane, il trattamento viene concluso e vengono effettuate le valutazioni finali per determinare l’efficacia del pramipexolo rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 75 anni.
Diagnosi di episodio depressivo unipolare, disturbo bipolare in fase depressiva o distimia.
Sintomi di anedonia: punteggio di 3 o 4 punti su almeno 3 elementi della Scala del Piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS-C). Anedonia significa avere difficoltà a provare piacere in attività che normalmente sarebbero piacevoli.
Trattamento in corso con almeno un farmaco antidepressivo o stabilizzatore dell’umore da almeno 4 settimane.
Aver provato un antidepressivo a dose terapeutica senza raggiungere la remissione (depressione di stadio 1 refrattaria). Remissione significa che i sintomi della depressione sono diminuiti o scomparsi.
Il soggetto ha dato il consenso informato per partecipare allo studio. Consenso informato significa che la persona ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dalla depressione maggiore che potrebbe interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai avuto reazioni avverse gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che non è sotto controllo.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Svezia	Non reclutando	01.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pramipexole

Pramipexole è un farmaco utilizzato principalmente per trattare i sintomi del morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo. In questo studio clinico, viene esaminato per il suo potenziale effetto nel ridurre i sintomi di anedonia, che è una condizione in cui una persona perde interesse o piacere nelle attività che solitamente trova piacevoli. L’obiettivo è vedere se il trattamento con Pramipexole può migliorare questi sintomi in persone con depressione, confrontandolo con un trattamento placebo. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di nove settimane per valutare i cambiamenti nei loro sintomi.

Depressione maggiore – La depressione maggiore è un disturbo dell’umore caratterizzato da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in quasi tutte le attività. I sintomi possono includere cambiamenti nell’appetito, disturbi del sonno, affaticamento, difficoltà di concentrazione e sentimenti di inutilità o colpa. La malattia può manifestarsi in episodi che durano settimane o mesi, e i sintomi possono variare in intensità. La progressione della depressione maggiore può portare a un peggioramento dei sintomi se non gestita adeguatamente. È comune che le persone con depressione maggiore sperimentino anche sintomi fisici, come dolori e malesseri inspiegabili. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita e le capacità funzionali quotidiane.

ID della sperimentazione:

2024-512495-35-00

NCT ID:

NCT05355337

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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