Studio di confronto tra Niraparib da solo e Niraparib in combinazione con Bevacizumab nel cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi dopo chemioterapia con carboplatino e paclitaxel

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi. La ricerca si concentra su pazienti con tumore epiteliale dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo in stadio avanzato che necessitano di chemioterapia. Lo studio valuterà due diversi approcci terapeutici: nel primo caso i pazienti riceveranno una combinazione di carboplatino, paclitaxel e bevacizumab seguita da bevacizumab e niraparib, mentre nel secondo caso riceveranno carboplatino e paclitaxel seguiti da niraparib.

Lo scopo principale è valutare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel prolungare il periodo prima che la malattia peggiori. Il niraparib viene somministrato sotto forma di capsule per via orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il trattamento può durare fino a 36 mesi, a seconda della risposta del paziente e della tollerabilità dei farmaci.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a regolari controlli medici per monitorare la loro salute e valutare come rispondono al trattamento. Verranno effettuate analisi del sangue e altri esami per garantire la sicurezza del trattamento. I medici valuteranno anche come la terapia influisce sulla qualità della vita dei pazienti attraverso questionari specifici.

1 Fase iniziale del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia che include paclitaxel e carboplatino per via endovenosa

Durante questa fase verranno effettuati regolarmente controlli della pressione sanguigna, esami del sangue e valutazioni delle funzioni epatiche e renali

2 Trattamento principale

In base al gruppo di trattamento assegnato, si riceverà:

Niraparib in capsule da assumere per via orale

oppure

Niraparib in capsule più Bevacizumab per infusione endovenosa

3 Monitoraggio continuo

Verranno effettuate regolari valutazioni per controllare la risposta al trattamento utilizzando esami di diagnostica per immagini

Si effettueranno controlli periodici dei parametri vitali e degli esami del sangue

Sarà richiesta la compilazione di questionari sulla qualità della vita

4 Valutazione della progressione

I medici monitoreranno regolarmente la progressione della malattia utilizzando criteri standardizzati (RECIST v1.1)

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla progressione della malattia

5 Follow-up

Dopo il completamento del trattamento principale, continueranno i controlli periodici

Si monitoreranno gli eventuali effetti collaterali a lungo termine

Proseguiranno le valutazioni della qualità della vita attraverso questionari specifici

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni e diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale invasivo di alto grado, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio in stadio FIGO III/IV
  • Firma del consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Funzionalità epatica e renale adeguata, con valori di:
    – Bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore
    – Transaminasi epatiche entro limiti specificati
    – Proteinuria < 2+ al test delle urine – Creatinina sierica nei limiti accettabili
  • Pressione arteriosa controllata con valori sistolici ≤ 140 mmHg e diastolici ≤ 90 mmHg
  • Test di gravidanza negativo (per donne in età fertile)
  • Impegno all’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose
  • Disponibilità a seguire il programma di visite ed esami previsti dallo studio
  • Intervento chirurgico primario già effettuato O pianificazione di chemioterapia con chirurgia successiva
  • Disponibilità di campioni tumorali per analisi di laboratorio
  • Capacità di iniziare la terapia entro 8 settimane dall’intervento chirurgico
  • Stato di performance ECOG 0-1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata con valori specifici di:
    – Neutrofili
    – Piastrine
    – Emoglobina
  • Parametri della coagulazione del sangue entro i limiti accettabili

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poiché è riservato esclusivamente alle donne
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma ovarico epiteliale invasivo di alto grado, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio
  • Pazienti con malattia in stadio FIGO IIIA2 senza coinvolgimento dei linfonodi (FIGO è un sistema di classificazione che descrive quanto il tumore si è diffuso)
  • Pazienti che non sono candidati al trattamento con chemioterapia a base di platino e paclitaxel
  • Pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico primario o non sono pianificati per chemioterapia con chirurgia di debulking intervallare (debulking significa rimozione chirurgica del tumore)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento per questo tipo di tumore
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard & Dr. Uleer Hildesheim Germania
MVZ Onko Medical GmbH Hannover Hannover Germania
Kliniken des Landkreises Neumarkt i.d.Opf. Neumarkt i.d.OPf. Germania
Albertinen-Krankenhaus/Albertinen-Haus gGmbH Amburgo Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hochtaunus-Kliniken gGmbH Bad Homburg Germania
Klinikum Worms gGmbH Worms Germania
Kliniken Suedostbayern AG Traunstein Germania
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH Monaco di Baviera Germania
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Ratisbona Germania
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH Kiel Germania
Ortenau Klinikum Offenburg Germania
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Germania
AUSL Piacenza – Ospedale “Guglielmo Da Saliceto” Piacenza Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.09.2022
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
01.09.2022
Germania Germania
Reclutando
01.09.2022
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.09.2022

Sedi della sperimentazione

Niraparib è un farmaco antitumorale che appartiene alla classe degli inibitori PARP. Viene utilizzato nel trattamento del cancro ovarico avanzato. Questo medicinale agisce bloccando un meccanismo che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, portando così alla morte delle cellule cancerose.

Bevacizumab è un farmaco biologico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di sviluppare la propria rete di vasi sanguigni, questo medicinale aiuta a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.

Carboplatino è un chemioterapico appartenente alla famiglia dei composti del platino. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Paclitaxel è un chemioterapico che appartiene alla famiglia dei taxani. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, impedendo così la crescita del cancro. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro ovarico.

Carcinoma ovarico epiteliale – Un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule epiteliali delle ovaie. La malattia inizia nelle ovaie e può diffondersi nel peritoneo e in altri organi addominali. Si caratterizza per la formazione di masse tumorali che crescono progressivamente nelle ovaie.

Carcinoma peritoneale – Una forma di cancro che si sviluppa nel peritoneo, il tessuto che riveste la cavità addominale. Si manifesta con la formazione di noduli cancerosi sulla superficie del peritoneo. La malattia può causare accumulo di liquido nell’addome.

Carcinoma della tuba di Falloppio – Un tumore maligno che ha origine nelle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all’utero. La malattia si sviluppa nel rivestimento interno delle tube. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule che possono ostruire le tube di Falloppio.

ID della sperimentazione:
2024-516066-11-00
Codice del protocollo:
AGO-OVAR 28
NCT ID:
NCT05009082
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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