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Studio sull'Efficacia di Nalbufina Cloridrato per la Tosse in Fibrosi Polmonare Idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), una malattia polmonare che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Uno dei sintomi comuni di questa malattia è la tosse cronica. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Nalbuphine ER, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco contiene la sostanza attiva nalbuphine hydrochloride e viene confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel ridurre la frequenza della tosse nei pazienti con IPF.

Lo scopo principale dello studio è osservare come il Nalbuphine ER influisce sulla frequenza della tosse nell'arco di 24 ore dopo sei settimane di trattamento. I partecipanti allo studio saranno divisi in quattro gruppi, ciascuno riceverà una diversa dose del farmaco o un placebo. Durante il periodo di studio, i partecipanti prenderanno il farmaco per via orale e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella frequenza della tosse e per eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare sei settimane, durante le quali verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se il Nalbuphine ER è un trattamento efficace per la tosse associata alla Fibrosi Polmonare Idiopatica e se è sicuro per l'uso a lungo termine. I dati raccolti contribuiranno a migliorare la comprensione di come gestire meglio i sintomi di questa malattia polmonare cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di nalbufina per il trattamento della tosse nella fibrosi polmonare idiopatica.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, con quattro gruppi paralleli per determinare il dosaggio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di compresse a rilascio prolungato di nalbufina o placebo per via orale.

    La durata e il dosaggio specifico delle compresse saranno determinati in base al gruppo di studio assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della tosse

    Valutazione della frequenza della tosse ogni 24 ore alla settimana 6 utilizzando un sistema di monitoraggio digitale.

    L'obiettivo principale è osservare il cambiamento relativo nella frequenza della tosse rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Osservazione di eventuali eventi avversi, esami di laboratorio clinici, segni vitali, spirometria e esami fisici.

    Analisi di elettrocardiogrammi (ECG) e valutazione della scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) per 14 giorni dopo l'ultima dose.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Misurazione del cambiamento relativo nella frequenza della tosse a 24 ore alle settimane 2, 4 e 6.

    Valutazione del miglioramento della scala di gravità della tosse e di altri parametri correlati alla fibrosi polmonare idiopatica.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

    I risultati finali includeranno il confronto tra nalbufina e placebo in termini di efficacia e sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) fatta dal medico secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT.
  • Avere un punteggio di gravità della tosse di almeno 4 su una scala numerica durante il periodo di screening e al basale.
  • Avere una storia di tosse cronica per almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Avere una saturazione di ossigeno (SpO2) di almeno 92%, misurata dopo almeno 5 minuti in posizione seduta, senza essere disturbati o stimolati. La saturazione di ossigeno è la quantità di ossigeno nel sangue misurata con un dispositivo chiamato pulsossimetro.
  • Avere una capacità vitale forzata (FVC) di almeno il 40% del valore normale previsto. La capacità vitale forzata è la quantità di aria che si può espirare con forza dopo un'inspirazione profonda, misurata con un test chiamato spirometria.
  • Avere una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) di almeno il 25% del valore normale previsto. Questo test misura quanto bene i polmoni trasferiscono l'ossigeno nel sangue.
  • Essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio, e accettare l'uso e la conservazione riservata di tutti i dati e l'uso di tutti i dati anonimizzati per pubblicazioni scientifiche.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia polmonare diversa dalla Fibrosi Polmonare Idiopatica, non puoi partecipare allo studio. La Fibrosi Polmonare Idiopatica è una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la capacità di completare lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nalbuphine Extended-Release Tablets (NAL ER) sono utilizzate per trattare la tosse nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. Questo farmaco è studiato per vedere se può ridurre la frequenza della tosse nell'arco di 24 ore.

Che cosa si sa già del trattamento

Nalbuphine Extended-Release (NAL ER) – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento della tosse associata alla Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). Le indicazioni terapeutiche principali riguardano la riduzione della frequenza della tosse in pazienti con IPF. A livello molecolare, Nalbuphine agisce come un agonista-antagonista degli oppioidi, modulando i recettori del dolore e della tosse nel sistema nervoso centrale. È classificato come un analgesico oppioide.

Malattie studiate

Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) – La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo rende difficile la respirazione e riduce l'efficienza degli scambi gassosi nei polmoni. La causa esatta della IPF è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi principali includono tosse secca persistente e difficoltà respiratorie, che peggiorano nel tempo. La malattia può portare a una riduzione della capacità polmonare e a un aumento della pressione sanguigna nei polmoni. La progressione della IPF varia da persona a persona, ma generalmente comporta un peggioramento graduale dei sintomi respiratori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505296-72-00Codice del protocolloNAL03-202Partecipanti previsti225 personePromotoreTrevi Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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