Studio sull’efficacia di Mirvetuximab soravtansine in pazienti con cancro ovarico ricorrente ad alto recettore di folato alpha, eleggibili per chemioterapia a base di platino

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico ricorrente in pazienti con alti livelli di un recettore chiamato recettore alfa del folato (FRฮฑ). Il trattamento principale in esame รจ il Mirvetuximab soravtansine, un farmaco che si lega specificamente a questo recettore. Il farmaco sarร  combinato con la chemioterapia a base di carboplatino, un trattamento comune per il cancro ovarico. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti.

Il Mirvetuximab soravtansine รจ un tipo di farmaco chiamato anticorpo coniugato, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali che esprimono il recettore alfa del folato. Il Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo determinato, e saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia progredisca.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia, cioรจ quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori. Saranno anche valutati altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche l’uso di un test diagnostico specifico per confermare i livelli di recettore alfa del folato nei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mirvetuximab soravtansine e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate durante le visite cliniche.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare la progressione della malattia.

3 valutazione della progressione

La progressione della malattia sarร  valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarร  misurata dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si verificherร  una progressione della malattia o si presenteranno effetti collaterali inaccettabili.

Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, saranno programmati controlli di follow-up per monitorare la salute generale e la qualitร  della vita.

Questi controlli aiuteranno a raccogliere dati sulla sopravvivenza complessiva e sugli eventuali trattamenti successivi necessari.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro epiteliale dell’ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni al momento della prima visita di screening.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi essere disposta e in grado di firmare il modulo di consenso informato e seguire il programma delle visite e gli altri requisiti dello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni dal primo giorno del ciclo 1 e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo la fine del trattamento.
  • La tua malattia deve essere ricomparsa dopo un intervallo senza trattamento con platino superiore a 3 mesi.
  • Devi avere uno qualsiasi dei sottotipi istologici di carcinoma ovarico, incluso il carcinosarcoma.
  • Se hai una mutazione BRCA1/2, devi aver ricevuto una terapia con inibitori PARP in un trattamento precedente.
  • Devi essere disposta a fornire un campione di tessuto tumorale per confermare lo stato di FRฮฑ alto, che significa che almeno il 75% delle cellule tumorali deve mostrare una colorazione specifica.
  • Devi avere una malattia misurabile o valutabile secondo criteri specifici.
  • Devi aver ricevuto una o piรน linee di chemioterapia in precedenza, con l’ultima linea che includeva il platino e ha portato a una risposta parziale o completa.
  • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore deve essere stato completato almeno quattro settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata del sangue, del fegato, del cuore e dei reni, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina totale, enzimi epatici e creatinina sierica.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non sono eleggibili per la chemioterapia a base di platino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un alto livello di FRฮฑ. Questo รจ un tipo di proteina presente in alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico ricorrente. Questo significa che il cancro รจ tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Vokah Cdmspisnvlg Kpcsjvng Krwjqnatx Karlsruhe Germania
Mry Gqriylvkjx Ghlx Krefeld Germania
Uvxlgzioqlwnusecqlffz Mtcgkqoc Azo Mรผnster Germania
Kkd I Eijcuy Kpljuplx Eojzwjnhpst gzkrv Essen Germania
Keselmsm dnv Uzffmlgziztn Mekktjnu Aha Monaco Germania
Myffbsgscviv Hlojyjphge Hkwnnhhh Hannover Germania
Klbezdyc rapfjc dfo Ihwf dkv Ta Mdrsbroh Afc Monaco Germania
Ctoqzwz Unesqxvynqohflwrxprh Bndnun Kaf Berlino Germania
Uhephkgoxz Mcrslse Crfvnc Hamiekhmexktnnfeu Amburgo Germania
Udnzfrqxeowbyoqpeanji Fujrraonb Asy Francoforte sul Meno Germania
Obeesox Mhsrrke Gzar Marburgo Germania
Uhrqinuqsnpbtjvhdmzhw Mssngybf Gxnf Mannheim Germania
Rlsusvxztmmzlacz Mpnjpaib gpybq Monaco Germania
Utazrssgguekqjwvphtkj Caim Ggppgk Clxwl Dgrtslc aj dvn Tuygecnuvoh Urlpafyjuhjn Dfgkler Ado Dresda Germania
Uftbylmtfbgfyvtajmyjb Ufy Aop Ulma Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
31.08.2021

Trial locations

Mirvetuximab soravtansine (IMGN853) รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro ovarico ricorrente con alta espressione del recettore alfa del folato (FRฮฑ). Questo farmaco รจ un tipo di anticorpo coniugato che si lega specificamente alle cellule tumorali che esprimono il recettore FRฮฑ, permettendo di rilasciare un agente chemioterapico direttamente all’interno delle cellule tumorali, con l’obiettivo di distruggerle. Viene studiato per la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Cancro ovarico ricorrente โ€“ Il cancro ovarico ricorrente si verifica quando il cancro alle ovaie ritorna dopo un periodo di remissione. Questo tipo di cancro puรฒ svilupparsi nuovamente anche dopo che il trattamento iniziale ha avuto successo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono vedere una rapida diffusione. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia puรฒ influenzare la qualitร  della vita e richiede un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:04

Trial ID:
2024-516959-40-00
Protocol code:
AGO-OVAR 2.34
NCT ID:
NCT04274426
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia