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Studio sull'efficacia di Mirvetuximab soravtansine in pazienti con cancro ovarico ricorrente ad alto recettore di folato alpha, eleggibili per chemioterapia a base di platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico ricorrente in pazienti con alti livelli di un recettore chiamato recettore alfa del folato (FRα). Il trattamento principale in esame è il Mirvetuximab soravtansine, un farmaco che si lega specificamente a questo recettore. Il farmaco sarà combinato con la chemioterapia a base di carboplatino, un trattamento comune per il cancro ovarico. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti.

Il Mirvetuximab soravtansine è un tipo di farmaco chiamato anticorpo coniugato, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali che esprimono il recettore alfa del folato. Il Carboplatino è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo determinato, e saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia progredisca.

Lo scopo principale dello studio è determinare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia, cioè quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori. Saranno anche valutati altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche l'uso di un test diagnostico specifico per confermare i livelli di recettore alfa del folato nei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mirvetuximab soravtansine e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate durante le visite cliniche.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o si presenteranno effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, saranno programmati controlli di follow-up per monitorare la salute generale e la qualità della vita.

    Questi controlli aiuteranno a raccogliere dati sulla sopravvivenza complessiva e sugli eventuali trattamenti successivi necessari.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro epiteliale dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni al momento della prima visita di screening.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi essere disposta e in grado di firmare il modulo di consenso informato e seguire il programma delle visite e gli altri requisiti dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni dal primo giorno del ciclo 1 e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo la fine del trattamento.
  • La tua malattia deve essere ricomparsa dopo un intervallo senza trattamento con platino superiore a 3 mesi.
  • Devi avere uno qualsiasi dei sottotipi istologici di carcinoma ovarico, incluso il carcinosarcoma.
  • Se hai una mutazione BRCA1/2, devi aver ricevuto una terapia con inibitori PARP in un trattamento precedente.
  • Devi essere disposta a fornire un campione di tessuto tumorale per confermare lo stato di FRα alto, che significa che almeno il 75% delle cellule tumorali deve mostrare una colorazione specifica.
  • Devi avere una malattia misurabile o valutabile secondo criteri specifici.
  • Devi aver ricevuto una o più linee di chemioterapia in precedenza, con l'ultima linea che includeva il platino e ha portato a una risposta parziale o completa.
  • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore deve essere stato completato almeno quattro settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata del sangue, del fegato, del cuore e dei reni, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina totale, enzimi epatici e creatinina sierica.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non sono eleggibili per la chemioterapia a base di platino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un alto livello di FRα. Questo è un tipo di proteina presente in alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico ricorrente. Questo significa che il cancro è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mirvetuximab soravtansine (IMGN853) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro ovarico ricorrente con alta espressione del recettore alfa del folato (FRα). Questo farmaco è un tipo di anticorpo coniugato che si lega specificamente alle cellule tumorali che esprimono il recettore FRα, permettendo di rilasciare un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule tumorali, con l'obiettivo di distruggerle. Viene studiato per la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Mirvetuximab soravtansine – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro ovarico ricorrente con alti livelli di recettore alfa del folato (FRα). Questo farmaco è studiato in combinazione con la chemioterapia a base di carboplatino. Mirvetuximab soravtansine agisce legandosi al recettore FRα sulle cellule tumorali, rilasciando un agente citotossico che distrugge le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco chemioterapico per mirare specificamente alle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro ovarico ricorrente – Il cancro ovarico ricorrente si verifica quando il cancro alle ovaie ritorna dopo un periodo di remissione. Questo tipo di cancro può svilupparsi nuovamente anche dopo che il trattamento iniziale ha avuto successo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono vedere una rapida diffusione. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia può influenzare la qualità della vita e richiede un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516959-40-00Codice del protocolloAGO-OVAR 2.34Partecipanti previsti136 personePromotoreAGO Research GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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