Studio di TORL-1-23 per donne con carcinoma ovarico avanzato resistente al platino, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio che esprimono CLDN6

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con cancro ovarico, cancro del peritoneo e cancro delle tube di Falloppio in stato avanzato. Il farmaco in studio, chiamato TORL-1-23, è un tipo di anticorpo monoclonale che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno anche un medicinale chiamato pegfilgrastim, che aiuta a proteggere il sistema immunitario.

Lo studio si concentra specificamente sui tumori che esprimono una proteina chiamata Claudina 6 (CLDN6) e che sono diventati resistenti alla terapia con platino. Il trattamento prevede la somministrazione di TORL-1-23 per un periodo massimo di 24 mesi, con dosi calcolate in base al peso del paziente.

Durante il trattamento, i pazienti riceveranno regolari valutazioni mediche per monitorare come il tumore risponde alla terapia. Il farmaco TORL-1-23 è stato specificamente progettato per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che presentano la proteina Claudina 6 sulla loro superficie, rappresentando un approccio mirato al trattamento di questi tipi di cancro.

1 Valutazione iniziale

Conferma della diagnosi di cancro ovarico avanzato, cancro peritoneale o cancro delle tube di Falloppio

Verifica della presenza della proteina CLDN6 nel tessuto tumorale attraverso un esame di laboratorio specifico

Valutazione della presenza di tumori misurabili attraverso esami di imaging

2 Inizio del trattamento

Somministrazione del farmaco TORL-1-23 tramite infusione endovenosa

Il farmaco viene preparato da una polvere liofilizzata che viene dissolta prima dell’infusione

Il trattamento viene eseguito in ambiente clinico controllato

3 Monitoraggio della risposta

Valutazione regolare della risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging

Utilizzo dei criteri RECIST versione 1.1 per misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore

Valutazione indipendente delle immagini da parte di specialisti

4 Durata dello studio

Lo studio inizia a settembre 2025

La durata prevista è fino a luglio 2028

Le visite di controllo continueranno per tutto il periodo dello studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni di età
  • Avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori in stadio avanzato (non operabile) o metastatico:
    • Tumore ovarico sieroso di alto grado
    • Tumore peritoneale primario
    • Tumore delle tube di Falloppio
  • Il tumore deve essere resistente alla terapia contenente platino (un tipo di chemioterapia)
  • Il tumore deve mostrare l’espressione della proteina CLDN6, che sarà verificata attraverso un test di laboratorio specifico
  • Avere una massa tumorale misurabile all’inizio dello studio (questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile attraverso esami di imaging come TAC o risonanza magnetica)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato solo alle donne)
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non presentano tumori del peritoneo, tumori ovarici o tumori delle tube di Falloppio
  • Pazienti che non esprimono la proteina CLDN6 (Claudina 6) nei loro tumori
  • Pazienti che non hanno un tumore in stadio avanzato
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi patologie concomitanti che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che hanno ricevuto altre terapie sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o condizioni che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Centre Leon Berard Lione Francia
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Cork University Hospital Cork Irlanda
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
University Of Antwerp Edegem Belgio
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medical University Of Graz Graz Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Mater Misericordiae University Hospital Dublino Irlanda
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
University Hospital Galway Galway Irlanda
Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
St James’s Hospital Dublino Irlanda
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Htsabnsru Mdowvpit Seevwd Milano Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
16.09.2025
Belgio Belgio
Reclutando
16.09.2025
Cechia Cechia
Reclutando
16.09.2025
Francia Francia
Reclutando
16.09.2025
Germania Germania
Reclutando
16.09.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
16.09.2025
Italia Italia
Reclutando
16.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
16.09.2025

Sedi della sperimentazione

TORL-1-23 è un farmaco sperimentale progettato specificamente per il trattamento del cancro ovarico epiteliale resistente al platino. Questo medicinale funziona prendendo di mira una proteina chiamata Claudina 6 (CLDN6) che si trova sulla superficie delle cellule tumorali. È un tipo di terapia mirata che agisce specificamente sulle cellule cancerose che esprimono questa particolare proteina, con l’obiettivo di ridurre la crescita del tumore nelle pazienti che non hanno più risposto ai trattamenti standard con platino.

Questo trattamento viene studiato come monoterapia, il che significa che viene somministrato da solo senza essere combinato con altri farmaci anti-tumorali. È stato sviluppato per offrire una nuova opzione terapeutica alle donne con cancro ovarico avanzato, inclusi i tumori del peritoneo primario e delle tube di Falloppio, che hanno sviluppato resistenza ai trattamenti convenzionali.

Cancro Peritoneale – È una malattia caratterizzata dalla crescita di cellule tumorali nel peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale e gli organi interni. Si sviluppa quando le cellule cancerose iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato nel tessuto peritoneale. Può diffondersi attraverso la cavità addominale, colpendo diversi organi.

Cancro Ovarico – È una forma di tumore che ha origine nelle cellule delle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono le uova e gli ormoni. Le cellule anomale si moltiplicano e formano masse tumorali nelle ovaie. Il tumore può svilupparsi in uno o entrambi questi organi e può diffondersi ad altre parti del corpo.

Cancro delle Tube di Falloppio – È un tumore che si sviluppa nelle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all’utero. Le cellule tumorali si formano nel tessuto delle tube e possono crescere sia all’interno che all’esterno di questi organi. Si tratta di una forma di cancro ginecologico che può diffondersi agli organi circostanti.

ID della sperimentazione:
2024-517190-24-00
Codice del protocollo:
TORL123-002
NCT ID:
NCT06690775
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Spagna