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Studio sull'Efficacia di Lorlatinib in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato ROS1-positivo Dopo Fallimento di Inibitori della Tirosina Chinasi di Prima Linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato di tipo ROS1-positivo è una forma di tumore che colpisce i polmoni e presenta una specifica alterazione genetica. Questo studio si concentra su pazienti che hanno già ricevuto un trattamento iniziale con farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi, come crizotinib o entrectinib, ma che non hanno avuto successo. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato lorlatinib in questi pazienti. Il lorlatinib è un medicinale che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e agisce bloccando le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno lorlatinib come unico trattamento. Il farmaco sarà assunto per via orale, e il dosaggio sarà adattato in base alle necessità del paziente. Lo studio mira a capire quanto bene il lorlatinib possa controllare la malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

Lo studio si propone di raccogliere dati sull'efficacia del lorlatinib nel controllare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato di tipo ROS1-positivo. I risultati aiuteranno a determinare se questo farmaco può essere una valida opzione di trattamento per i pazienti che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. La durata complessiva dello studio è prevista fino al 2027, con un monitoraggio continuo dei partecipanti per valutare la loro risposta al trattamento e la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lorlatinib, disponibile in compresse rivestite da 100 mg e 25 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 8 settimane, verrà valutata la risposta al trattamento. Questo include la verifica di una risposta completa o parziale secondo i criteri stabiliti.

    Un'ulteriore conferma della risposta sarà necessaria alla sedicesima settimana.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La sopravvivenza libera da progressione sarà monitorata per determinare il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso.

    La durata della risposta sarà valutata dal momento della prima risposta documentata fino alla progressione della malattia o al decesso.

  4. Passaggio 4

    Controllo della malattia

    Il tasso di controllo della malattia sarà determinato alla settimana 8 e confermato alla settimana 16, valutando la risposta complessiva.

    La sopravvivenza globale sarà monitorata a 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle metastasi cerebrali

    Per i pazienti con metastasi cerebrali misurabili, verrà stimata la risposta obiettiva e la durata della risposta.

    Per i pazienti senza metastasi cerebrali al basale, verrà monitorato il tempo alla progressione cerebrale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Il cambiamento rispetto al basale della qualità della vita sarà valutato utilizzando la scala EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) in tutti i punti temporali programmati.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto e datato, che dimostra che sei stato informato su tutti gli aspetti importanti dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi avere un'età di almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, che non può essere trattato localmente o è metastatico, e che presenta una riorganizzazione del gene ROS1.
  • Devi avere una copertura assicurativa sanitaria nazionale.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, che include un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina.
  • Devi avere una funzione pancreatica adeguata, con livelli di lipasi nel sangue entro i limiti normali.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro i limiti normali o una clearance della creatinina stimata adeguata.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici nel sangue entro i limiti normali.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti tossici di trattamenti precedenti a un livello accettabile, tranne per effetti collaterali che non costituiscono un rischio per la sicurezza.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa almeno 35 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio e di non donare sperma durante questo periodo.
  • Devi avere una progressione della malattia che soddisfa i criteri RECIST v1.1 dopo un trattamento precedente con crizotinib o entrectinib.
  • Devi avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Se hai metastasi cerebrali asintomatiche e neurologicamente stabili, puoi essere idoneo.
  • Devi fornire un campione di biopsia tumorale ottenuto dopo la progressione con crizotinib o entrectinib per l'analisi molecolare.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane, secondo l'opinione del medico.
  • Devi avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio ECOG PS di 2 o inferiore.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule avanzato positivo per ROS1.
  • Non aver ricevuto un'analisi molecolare della progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea con crizotinib o entrectinib.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di partecipare allo studio per motivi di salute o altre condizioni mediche.
  • Non essere disponibile a seguire le procedure e le visite richieste dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lorlatinib

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, positivo per ROS1. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che non hanno risposto al trattamento iniziale con inibitori della tirosina chinasi. Lorlatinib agisce bloccando l'attività di specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Crizotinib

    è un inibitore della tirosina chinasi utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, positivo per ROS1. Questo farmaco aiuta a ridurre la crescita e la diffusione delle cellule tumorali bloccando l'azione di alcune proteine coinvolte nella proliferazione cellulare.

  • Entrectinib

    è un altro inibitore della tirosina chinasi utilizzato nel trattamento iniziale del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, positivo per ROS1. Funziona in modo simile a crizotinib, interferendo con le proteine che promuovono la crescita del tumore, e viene utilizzato quando il trattamento con crizotinib non è efficace o non è tollerato.

Che cosa si sa già del trattamento

Lorlatinib – Lorlatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per ROS1. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia dopo il fallimento di un inibitore della tirosina chinasi di prima linea. Lorlatinib agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato ROS1-positivo – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una specifica mutazione genetica nel gene ROS1. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali nei polmoni. Il cancro del polmone non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro ai polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Nei casi avanzati, il tumore può essere difficile da trattare e gestire. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512028-12-00Codice del protocolloIFCT-2003Partecipanti previsti84 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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