Studio sull’Efficacia di Lorlatinib in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato ROS1-positivo Dopo Fallimento di Inibitori della Tirosina Chinasi di Prima Linea

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato di tipo ROS1-positivo รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni e presenta una specifica alterazione genetica. Questo studio si concentra su pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento iniziale con farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi, come crizotinib o entrectinib, ma che non hanno avuto successo. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato lorlatinib in questi pazienti. Il lorlatinib รจ un medicinale che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e agisce bloccando le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno lorlatinib come unico trattamento. Il farmaco sarร  assunto per via orale, e il dosaggio sarร  adattato in base alle necessitร  del paziente. Lo studio mira a capire quanto bene il lorlatinib possa controllare la malattia e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

Lo studio si propone di raccogliere dati sull’efficacia del lorlatinib nel controllare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato di tipo ROS1-positivo. I risultati aiuteranno a determinare se questo farmaco puรฒ essere una valida opzione di trattamento per i pazienti che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. La durata complessiva dello studio รจ prevista fino al 2027, con un monitoraggio continuo dei partecipanti per valutare la loro risposta al trattamento e la loro qualitร  di vita.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lorlatinib, disponibile in compresse rivestite da 100 mg e 25 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime 8 settimane, verrร  valutata la risposta al trattamento. Questo include la verifica di una risposta completa o parziale secondo i criteri stabiliti.

Un’ulteriore conferma della risposta sarร  necessaria alla sedicesima settimana.

3 valutazione della progressione

La sopravvivenza libera da progressione sarร  monitorata per determinare il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso.

La durata della risposta sarร  valutata dal momento della prima risposta documentata fino alla progressione della malattia o al decesso.

4 controllo della malattia

Il tasso di controllo della malattia sarร  determinato alla settimana 8 e confermato alla settimana 16, valutando la risposta complessiva.

La sopravvivenza globale sarร  monitorata a 12 e 24 mesi dall’inizio del trattamento.

5 valutazione delle metastasi cerebrali

Per i pazienti con metastasi cerebrali misurabili, verrร  stimata la risposta obiettiva e la durata della risposta.

Per i pazienti senza metastasi cerebrali al basale, verrร  monitorato il tempo alla progressione cerebrale.

6 valutazione della qualitร  della vita

Il cambiamento rispetto al basale della qualitร  della vita sarร  valutato utilizzando la scala EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) in tutti i punti temporali programmati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto e datato, che dimostra che sei stato informato su tutti gli aspetti importanti dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi avere un’etร  di almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, che non puรฒ essere trattato localmente o รจ metastatico, e che presenta una riorganizzazione del gene ROS1.
  • Devi avere una copertura assicurativa sanitaria nazionale.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, che include un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina.
  • Devi avere una funzione pancreatica adeguata, con livelli di lipasi nel sangue entro i limiti normali.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro i limiti normali o una clearance della creatinina stimata adeguata.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici nel sangue entro i limiti normali.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti tossici di trattamenti precedenti a un livello accettabile, tranne per effetti collaterali che non costituiscono un rischio per la sicurezza.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa almeno 35 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio e di non donare sperma durante questo periodo.
  • Devi avere una progressione della malattia che soddisfa i criteri RECIST v1.1 dopo un trattamento precedente con crizotinib o entrectinib.
  • Devi avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Se hai metastasi cerebrali asintomatiche e neurologicamente stabili, puoi essere idoneo.
  • Devi fornire un campione di biopsia tumorale ottenuto dopo la progressione con crizotinib o entrectinib per l’analisi molecolare.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane, secondo l’opinione del medico.
  • Devi avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio ECOG PS di 2 o inferiore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule avanzato positivo per ROS1.
  • Non aver ricevuto un’analisi molecolare della progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea con crizotinib o entrectinib.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di partecipare allo studio per motivi di salute o altre condizioni mediche.
  • Non essere disponibile a seguire le procedure e le visite richieste dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Avignon Avignone Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cpbmsf Pvjl Pzknx Angers Francia
Gedkyl Howmxufvvfv Dz Lf Rfrtgs Dq Mgnuieig Ev Slq Afmdlf Mulhouse Francia
Hcnqxklm Fbgh Suresnes Francia
Cmg dl Rbbmv Rouen Francia
Ccwtkf Haybuvhetei do lv Clgw Boptpl Bayonne Francia
Cfksw Gmsgmxs Fukqtzkk Lzpidde Digione Francia
Hrbqffp Gvroyay Mwppbfkv Clermont Francia
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Cejdwe Hxrqxonefte Rajffpvg Dblaxlqigovoot Angers Francia
Cceynx Lbuu Bvztrl Lione Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
19.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lorlatinib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, positivo per ROS1. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che non hanno risposto al trattamento iniziale con inibitori della tirosina chinasi. Lorlatinib agisce bloccando l’attivitร  di specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

Crizotinib รจ un inibitore della tirosina chinasi utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, positivo per ROS1. Questo farmaco aiuta a ridurre la crescita e la diffusione delle cellule tumorali bloccando l’azione di alcune proteine coinvolte nella proliferazione cellulare.

Entrectinib รจ un altro inibitore della tirosina chinasi utilizzato nel trattamento iniziale del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, positivo per ROS1. Funziona in modo simile a crizotinib, interferendo con le proteine che promuovono la crescita del tumore, e viene utilizzato quando il trattamento con crizotinib non รจ efficace o non รจ tollerato.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato ROS1-positivo โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una specifica mutazione genetica nel gene ROS1. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali nei polmoni. Il cancro del polmone non a piccole cellule รจ il tipo piรน comune di cancro ai polmoni e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Nei casi avanzati, il tumore puรฒ essere difficile da trattare e gestire. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:27

ID della sperimentazione:
2024-512028-12-00
Codice del protocollo:
IFCT-2003
NCT ID:
NCT04621188
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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