Studio sull’efficacia di larotrectinib in adulti con tumori solidi positivi alla fusione NTRK

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi che presentano una particolare alterazione genetica chiamata fusione NTRK. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Larotrectinib, disponibile sia come soluzione orale che in capsule rigide. Larotrectinib è un inibitore TRK, un tipo di farmaco che agisce bloccando l’attività di specifiche proteine coinvolte nella crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene Larotrectinib funzioni nel ridurre o stabilizzare questi tumori. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 120 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si rivolge a persone con tumori avanzati che presentano la fusione NTRK, identificate attraverso test di laboratorio specifici. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e una buona funzionalità degli organi. L’obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta completa o parziale al trattamento, valutata da un comitato di revisione radiologica indipendente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco larotrectinib, disponibile in forma di soluzione orale o capsule rigide.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2 somministrazione del farmaco

La dose e la frequenza di somministrazione del larotrectinib sono determinate dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario, in base alla risposta del tumore al farmaco.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di imaging, come la risonanza magnetica (MRI), per misurare la riduzione del tumore.

La valutazione segue i criteri di risposta stabiliti, come i criteri RECIST v1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati in base alla loro gravità.

Il medico valuta eventuali cambiamenti nei valori di laboratorio e nei segni vitali per garantire la sicurezza del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento può essere interrotto se il tumore non risponde più al farmaco o se si verificano effetti collaterali significativi.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente viene seguito per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un tumore solido con una fusione del gene NTRK1, NTRK2 o NTRK3, identificata attraverso test di laboratorio specifici.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi, valutata dal medico, per i partecipanti idonei alla coorte di salute ossea.
  • Aver ricevuto una terapia standard appropriata per il tipo e lo stadio del tumore, o non avere trattamenti alternativi soddisfacenti.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore.
  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un punteggio di Performance Status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 3. Per i tumori del sistema nervoso centrale, un punteggio Karnofsky pari o superiore a 50%.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale prima del trattamento, se possibile.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, con livelli di alcuni enzimi e sostanze nel sangue entro limiti specifici.
  • Essere in grado di seguire il trattamento ambulatoriale, il monitoraggio di laboratorio e le visite cliniche richieste per tutta la durata dello studio.
  • Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi doppi efficaci per tutta la durata del trattamento e per un mese dopo il completamento dello studio, se in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido con una fusione NTRK. Una fusione NTRK è una particolare alterazione genetica che può verificarsi in alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato con una fusione che coinvolge NTRK1, NTRK2 o NTRK3. Un cancro avanzato è un tumore che si è diffuso o è cresciuto in modo significativo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.08.2016
Francia Francia
Non reclutando
30.08.2016
Germania Germania
Non reclutando
30.08.2016
Portogallo Portogallo
Non reclutando
30.08.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
30.08.2016
Svezia Svezia
Non reclutando
30.08.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Larotrectinib: Questo farmaco è un inibitore orale di TRK, utilizzato per trattare i tumori che presentano una fusione NTRK positiva. L’obiettivo del trattamento con larotrectinib è di ridurre la dimensione del tumore o eliminarlo completamente, migliorando la risposta complessiva nei pazienti con cancro avanzato che presenta una fusione NTRK1, NTRK2 o NTRK3.

Tumori solidi con fusione NTRK – I tumori solidi con fusione NTRK sono un gruppo di neoplasie caratterizzate dalla presenza di una fusione genetica che coinvolge i geni NTRK1, NTRK2 o NTRK3. Queste fusioni portano alla produzione di proteine anomale che possono promuovere la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. I tumori con fusione NTRK possono manifestarsi in diverse parti del corpo e in vari tipi di tessuti, rendendoli eterogenei nella loro presentazione clinica. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della localizzazione. Questi tumori sono considerati rari, ma possono essere particolarmente aggressivi se non trattati.

ID della sperimentazione:
2022-502667-38-00
Codice del protocollo:
20289
NCT ID:
NCT02576431
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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