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Studio sull'efficacia di JNJ-64042056 in pazienti con malattia di Alzheimer preclinica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Malattia di Alzheimer in fase preclinica, una condizione in cui i segni della malattia sono presenti nel cervello, ma non si manifestano ancora sintomi evidenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la risposta immunitaria di un trattamento chiamato JNJ-64042056, un'immunoterapia attiva mirata alla proteina tau fosforilata, rispetto a un placebo. La proteina tau è coinvolta nella formazione di grovigli nel cervello, un segno distintivo della Malattia di Alzheimer.

Il trattamento JNJ-64042056 viene somministrato come dispersione per iniezione intramuscolare. Un altro componente dello studio è florquinitau F18, una soluzione per iniezione usata per esami di imaging, somministrata per via endovenosa. Lo studio è progettato per monitorare il declino cognitivo nei partecipanti, utilizzando un punteggio composito specifico per la Malattia di Alzheimer preclinica. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo prolungato per valutare i cambiamenti nel loro stato cognitivo.

Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il trattamento attivo o il placebo, un approccio noto come "doppio cieco". Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo principale è osservare come il trattamento influenzi il punteggio cognitivo totale nel tempo, con valutazioni previste fino a 206 settimane dall'inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di studio: gruppo di trattamento con JNJ-64042056 o gruppo placebo.

    Lo studio è progettato per essere 'doppio cieco', il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno a quale gruppo il partecipante è stato assegnato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco JNJ-64042056 viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nei dettagli forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono test cognitivi per misurare eventuali cambiamenti nelle capacità cognitive del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per durare fino al 2031, con l'obiettivo principale di valutare i cambiamenti nei punteggi totali del PACC-5 alla settimana 206.

    Al termine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con JNJ-64042056 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere tra i 55 e i 75 anni al momento della visita di randomizzazione.
  • Devi avere un livello elevato di patologia tau cerebrale, che è una caratteristica osservata in alcune scansioni cerebrali, con un valore specifico superiore a 1.1 in una scansione PET tau di screening.
  • Devi avere un punteggio globale CDR di 0 sia allo screening che al basale. Il CDR è una scala che misura la gravità della demenza.
  • Devi avere un punteggio MMSE di almeno 27, con un aggiustamento basato sul livello di istruzione. L'MMSE è un test che valuta le funzioni cognitive.
  • Devi essere in grado di leggere e scrivere e avere almeno 5 anni di istruzione formale, come riportato da te e da un partner di studio durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

JNJ-64042056: Questo è un trattamento immunoterapico attivo mirato alla proteina tau fosforilata. Viene studiato per il suo potenziale effetto nel rallentare il declino cognitivo nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase preclinica. L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di questo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-64042056 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione e viene studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase preclinica. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l'uso generale. Le indicazioni terapeutiche principali includono il rallentamento del declino cognitivo nei pazienti con Alzheimer preclinico. Il meccanismo d'azione coinvolge l'immunoterapia attiva mirata alla proteina tau fosforilata, che è associata alla progressione della malattia di Alzheimer. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoterapie.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer preclinica – È una fase iniziale della malattia di Alzheimer in cui i cambiamenti cerebrali sono già iniziati, ma i sintomi clinici non sono ancora evidenti. Durante questa fase, le persone possono avere accumuli di proteine anomale nel cervello, come le placche di beta-amiloide, senza mostrare segni di declino cognitivo. La progressione può essere lenta e silenziosa, con alterazioni che avvengono a livello cellulare e molecolare. Anche se non ci sono sintomi evidenti, i test avanzati possono rilevare cambiamenti nel cervello. Questa fase può durare diversi anni prima che i sintomi cognitivi diventino evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505096-68-00Codice del protocollo64042056ALZ2001Partecipanti previsti125 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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