Studio sull’efficacia di Isatuximab, Pomalidomide e Dexamethasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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What is this study about?

Il mieloma multiplo รจ una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci per trattare questa condizione. I farmaci utilizzati nello studio includono isatuximab, pomalidomide, desametasone e carfilzomib. Isatuximab รจ un anticorpo monoclonale, pomalidomide รจ un farmaco immunomodulatore, desametasone รจ un corticosteroide e carfilzomib รจ un inibitore del proteasoma. Questi farmaci lavorano insieme per cercare di controllare la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio รจ progettato per osservare come questi farmaci funzionano insieme nei pazienti con mieloma multiplo che hanno giร  ricevuto uno o due trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse forme, come capsule o soluzioni per infusione, per un periodo massimo di 60 giorni. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ migliorare la condizione dei pazienti e prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Lo studio รจ aperto e multicentrico, il che significa che i partecipanti e i medici sanno quali farmaci vengono somministrati e che lo studio si svolge in piรน centri di ricerca. I risultati attesi includono la valutazione della risposta complessiva al trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il mieloma multiplo ricorrente o refrattario, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa malattia complessa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dexamethasone per via orale. Questo farmaco viene assunto sotto forma di capsule rigide.

In aggiunta, viene somministrato pomalidomide in capsule rigide da 4 mg, 1 mg, 2 mg o 3 mg, a seconda della prescrizione medica. Anche questo farmaco viene assunto per via orale.

2 somministrazione di isatuximab

Il isatuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo processo richiede la presenza in una struttura sanitaria per garantire la corretta somministrazione e monitoraggio.

3 somministrazione di carfilzomib

Il carfilzomib viene somministrato tramite infusione endovenosa. La somministrazione avviene in una struttura sanitaria per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue e altre analisi per verificare la presenza di miglioramenti o progressioni della malattia.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 15 settembre 2025, salvo diversa indicazione medica basata sulla risposta individuale al trattamento.

Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la risposta del paziente al protocollo terapeutico.

Who Can Join the Study?

  • Devi essere in grado di capire e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Devi essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Puoi essere un uomo o una donna, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi essere in una fase di ricaduta del Mieloma Multiplo con una malattia misurabile e aver ricevuto da 1 a massimo 2 linee di terapia prima dell’ingresso nello studio. Devi aver ricevuto un trattamento precedente con un regime contenente Lenalidomide per almeno 2 cicli consecutivi.
  • Devi avere una malattia misurabile, con un valore chiaramente rilevabile e quantificabile del componente monoclonale M nel siero e/o nelle urine.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2, che indica il tuo livello di attivitร  fisica.
  • Deve esserci un periodo di sospensione senza trattamento per il Mieloma Multiplo di almeno 28 giorni prima dell’inizio del trattamento sperimentale.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, documentata entro 72 ore e senza trasfusioni 72 ore prima della prima assunzione del prodotto sperimentale, senza supporto di fattori di crescita per una settimana.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, con livelli specifici di bilirubina, creatinina e enzimi epatici nel sangue.
  • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale appropriato.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna incinta o una donna in etร  fertile, devi accettare di usare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, come un preservativo con schiuma o gel spermicida, e non donare sperma durante lo studio e per 5 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi capire e accettare di usare due metodi affidabili ed efficaci di contraccezione contemporaneamente, senza interruzioni, per almeno 28 giorni prima di iniziare i trattamenti sperimentali, durante l’intero periodo dei trattamenti, durante le interruzioni delle dosi e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose dei trattamenti sperimentali.
  • Tutti i pazienti devono accettare di non donare sangue durante il periodo di trattamento, le interruzioni del trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Tutti i pazienti devono capire e accettare di rispettare le condizioni del piano di prevenzione della gravidanza con Pomalidomide.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta precoce del mieloma multiplo. Una ricaduta precoce significa che la malattia รจ tornata poco dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non sono refrattarie al trattamento. Refrattario significa che la malattia non risponde piรน al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio รจ aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non specificate per lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Clcokt Htwdcjoblhi Rzxsdrno Unjoyircnnzix Du Trhqc Tours Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
15.09.2020

Trial locations

Isatuximab: Isatuximab รจ un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Pomalidomide: Pomalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietร  anti-tumorali. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che hanno giร  ricevuto altri trattamenti.

Desametasone: Desametasone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Carfilzomib: Carfilzomib รจ un inibitore del proteasoma che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Agisce bloccando l’attivitร  delle proteine che le cellule tumorali utilizzano per crescere e moltiplicarsi.

Malattie indagate:

Mieloma Multiplo โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire del mieloma multiplo, le cellule tumorali possono formare tumori solidi nel midollo osseo o in altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:58

Trial ID:
2024-516670-29-00
NCT ID:
NCT04287855
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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