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Studio sull'efficacia di isatuximab, pomalidomide e dexamethasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci per trattare questa condizione. I farmaci utilizzati nello studio includono isatuximab, pomalidomide, desametasone e carfilzomib. Isatuximab è un anticorpo monoclonale, pomalidomide è un farmaco immunomodulatore, desametasone è un corticosteroide e carfilzomib è un inibitore del proteasoma. Questi farmaci lavorano insieme per cercare di controllare la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio è progettato per osservare come questi farmaci funzionano insieme nei pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto uno o due trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse forme, come capsule o soluzioni per infusione, per un periodo massimo di 60 giorni. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la condizione dei pazienti e prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Lo studio è aperto e multicentrico, il che significa che i partecipanti e i medici sanno quali farmaci vengono somministrati e che lo studio si svolge in più centri di ricerca. I risultati attesi includono la valutazione della risposta complessiva al trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il mieloma multiplo ricorrente o refrattario, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dexamethasone per via orale. Questo farmaco viene assunto sotto forma di capsule rigide.

    In aggiunta, viene somministrato pomalidomide in capsule rigide da 4 mg, 1 mg, 2 mg o 3 mg, a seconda della prescrizione medica. Anche questo farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di isatuximab

    Il isatuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo processo richiede la presenza in una struttura sanitaria per garantire la corretta somministrazione e monitoraggio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di carfilzomib

    Il carfilzomib viene somministrato tramite infusione endovenosa. La somministrazione avviene in una struttura sanitaria per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue e altre analisi per verificare la presenza di miglioramenti o progressioni della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 15 settembre 2025, salvo diversa indicazione medica basata sulla risposta individuale al trattamento.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la risposta del paziente al protocollo terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi essere in grado di capire e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Devi essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Puoi essere un uomo o una donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi essere in una fase di ricaduta del Mieloma Multiplo con una malattia misurabile e aver ricevuto da 1 a massimo 2 linee di terapia prima dell'ingresso nello studio. Devi aver ricevuto un trattamento precedente con un regime contenente lenalidomide per almeno 2 cicli consecutivi.
  • Devi avere una malattia misurabile, con un valore chiaramente rilevabile e quantificabile del componente monoclonale M nel siero e/o nelle urine.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2, che indica il tuo livello di attività fisica.
  • Deve esserci un periodo di sospensione senza trattamento per il Mieloma Multiplo di almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento sperimentale.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, documentata entro 72 ore e senza trasfusioni 72 ore prima della prima assunzione del prodotto sperimentale, senza supporto di fattori di crescita per una settimana.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, con livelli specifici di bilirubina, creatinina e enzimi epatici nel sangue.
  • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale appropriato.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna incinta o una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, come un preservativo con schiuma o gel spermicida, e non donare sperma durante lo studio e per 5 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Se sei una donna in età fertile, devi capire e accettare di usare due metodi affidabili ed efficaci di contraccezione contemporaneamente, senza interruzioni, per almeno 28 giorni prima di iniziare i trattamenti sperimentali, durante l'intero periodo dei trattamenti, durante le interruzioni delle dosi e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose dei trattamenti sperimentali.
  • Tutti i pazienti devono accettare di non donare sangue durante il periodo di trattamento, le interruzioni del trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Tutti i pazienti devono capire e accettare di rispettare le condizioni del piano di prevenzione della gravidanza con pomalidomide.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta precoce del mieloma multiplo. Una ricaduta precoce significa che la malattia è tornata poco dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non sono refrattarie al trattamento. Refrattario significa che la malattia non risponde più al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non specificate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    Isatuximab è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Pomalidomide

    Pomalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà anti-tumorali. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

  • Carfilzomib

    Carfilzomib è un inibitore del proteasoma che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Agisce bloccando l'attività delle proteine che le cellule tumorali utilizzano per crescere e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Isatuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Pomalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo, specialmente nei casi in cui la malattia è recidivante o refrattaria. È in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Pomalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Fa parte della classe degli agenti immunomodulatori.

  • Dexamethasone

    È un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, viene utilizzato per migliorare l'efficacia di altri trattamenti. Dexamethasone agisce riducendo l'attività del sistema immunitario e l'infiammazione. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

  • Carfilzomib

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Carfilzomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire del mieloma multiplo, le cellule tumorali possono formare tumori solidi nel midollo osseo o in altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516670-29-00Partecipanti previsti90 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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