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Studio sull'efficacia di isatuximab, lenalidomide, bortezomib e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo a basso rischio di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo a basso rischio appena diagnosticato. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento sperimentale rispetto a un trattamento standard. Il trattamento sperimentale prevede l'uso di isatuximab, lenalidomide, bortezomib e desametasone per sei cicli, seguito da una terapia di mantenimento con isatuximab e lenalidomide. Il trattamento standard consiste in tre cicli degli stessi farmaci seguiti da un ciclo di terapia ad alte dosi e mantenimento con isatuximab e lenalidomide.

Isatuximab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenalidomide è assunto per via orale sotto forma di capsule. Bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, e desametasone può essere assunto per via orale o tramite iniezione. Lo studio mira a determinare se il trattamento sperimentale è altrettanto efficace del trattamento standard nel raggiungere una condizione chiamata "malattia minima residua negativa" entro 40 settimane. Questa condizione indica che non ci sono segni rilevabili di mieloma nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti in cicli e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di raccogliere dati fino al 2028, con l'inizio del reclutamento previsto per ottobre 2022. I risultati aiuteranno a capire quale approccio terapeutico sia più efficace per i pazienti con mieloma multiplo a basso rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di isatuximab, lenalidomide, bortezomib e dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo.

    L'isatuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

    Il lenalidomide è disponibile in capsule rigide e viene assunto per via orale. La dose e la frequenza dipendono dal ciclo di trattamento specifico.

    Il bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza delle iniezioni sarà stabilita dal protocollo del trial.

    Il dexamethasone è un farmaco corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento prevede 6 cicli di terapia con isatuximab, lenalidomide, bortezomib e dexamethasone (I-VRD).

    Ogni ciclo di trattamento ha una durata specifica e include la somministrazione dei farmaci secondo il protocollo stabilito.

  3. Passaggio 3

    Terapia di mantenimento

    Dopo i cicli iniziali, si passa alla terapia di mantenimento con lenalidomide e isatuximab.

    La terapia di mantenimento ha lo scopo di mantenere la risposta ottenuta durante i cicli di trattamento iniziali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Essere stati recentemente diagnosticati con mieloma multiplo e non aver ricevuto trattamenti precedenti.
  • Avere sintomi documentati di mieloma secondo i criteri CRAB del 2014, che includono:
    • Ipercalcemia: livelli di calcio nel sangue superiori al normale.
    • Insufficienza renale: livelli di creatinina nel sangue superiori al normale.
    • Anemia: livelli di emoglobina nel sangue inferiori al normale.
    • Lesioni ossee: presenza di lesioni ossee visibili tramite radiografia, TC o PET-TC.
    • Percentuale di cellule plasmatiche nel midollo osseo superiore al 60%.
    • Rapporto tra catene leggere libere nel siero superiore a 100.
    • Più di una lesione focale visibile tramite risonanza magnetica (MRI).
    • Avere un accesso vascolare adeguato per la leucaferesi, una procedura per raccogliere cellule dal sangue.
    • Gli uomini devono usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con isatuximab, e non devono donare sperma durante questo periodo.
    • Le donne devono:
      • Non essere in gravidanza o allattamento.
      • Se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento.
      • Usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di isatuximab.
      • Comprendere i rischi associati all'uso di lenalidomide durante la gravidanza.
      • Accettare di non donare sangue durante il trattamento con lenalidomide e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
      • Accettare di non dare lenalidomide ad altre persone e di restituire eventuali capsule non utilizzate.
      • Presenza di malattia misurabile, come livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
      • Essere nello stadio I secondo il sistema di stadiazione R-ISS.
      • Avere un modello di espressione genica standard delle cellule plasmatiche.
      • Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
      • Essere in grado di seguire il programma delle visite e altri requisiti dello studio.
      • Avere uno stato di salute generale adeguato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), con un punteggio di 0-2.
      • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
      • Essere idonei per l'uso di alte dosi di melphalan e per la reinfusione di cellule staminali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. È spesso utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo.

  • Bortezomib

    è un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso che le cellule tumorali usano per eliminare le proteine danneggiate. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e può aiutare a migliorare l'efficacia di altri farmaci antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    Isatuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del mieloma multiplo a basso rischio. Il meccanismo d'azione di isatuximab coinvolge il legame con una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, portando alla loro distruzione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni ematologiche. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Le sue indicazioni principali includono il trattamento del mieloma multiplo. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Bortezomib

    Bortezomib è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di inibire il proteasoma, un complesso proteico che degrada le proteine all'interno delle cellule. Le sue indicazioni principali includono il trattamento del mieloma multiplo. Il suo meccanismo d'azione comporta l'inibizione del proteasoma, portando all'accumulo di proteine e alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Dexamethasone

    Dexamethasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Le sue indicazioni principali includono il trattamento del mieloma multiplo. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo la risposta immunitaria. È classificato come un corticosteroide.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni ai reni. La malattia progredisce lentamente e può rimanere asintomatica per un lungo periodo. Con il tempo, può causare complicazioni più gravi come fratture ossee e insufficienza renale. La progressione della malattia varia da persona a persona e può richiedere un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500453-16-00Codice del protocolloUZL22_01Partecipanti previsti78 personePromotoreUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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