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Studio sull'efficacia di isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono idonei al trapianto. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento che combina isatuximab con altri farmaci già utilizzati per questa malattia: bortezomib (noto anche come Velcade), lenalidomide e desametasone. Isatuximab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre bortezomib viene iniettato sotto la pelle e lenalidomide e desametasone sono assunti per via orale sotto forma di capsule o compresse.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di isatuximab al trattamento standard può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento con isatuximab, bortezomib, lenalidomide e desametasone, mentre l'altro riceverà solo bortezomib, lenalidomide e desametasone. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di isatuximab. Lo studio durerà diversi anni per raccogliere dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se l'aggiunta di isatuximab può offrire un beneficio significativo rispetto al trattamento standard per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di isatuximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

    In aggiunta, viene somministrato bortezomib tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco aiuta a ridurre la crescita delle cellule tumorali.

    Viene anche somministrato lenalidomide in capsule rigide per via orale. Questo farmaco viene assunto per via orale per aiutare a rallentare la progressione della malattia.

    Infine, viene somministrato dexamethasone in compresse per via orale. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione continua

    La somministrazione di isatuximab continua con infusioni endovenose regolari. La frequenza e la durata delle infusioni sono determinate dal protocollo del trial.

    Il bortezomib viene somministrato regolarmente tramite iniezioni sottocutanee. La frequenza delle iniezioni è stabilita dal protocollo del trial.

    Il lenalidomide continua ad essere assunto per via orale in capsule rigide. La dose e la frequenza sono specificate nel protocollo del trial.

    Il dexamethasone continua ad essere assunto per via orale in compresse. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per valutare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare la sopravvivenza senza progressione e altri parametri di risposta clinica.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verifica una progressione della malattia.

    Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del protocollo terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi di mieloma multiplo. Questo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Il tuo mieloma multiplo deve essere stato diagnosticato di recente e non devi essere idoneo per un trapianto. Questo può essere dovuto all'età (65 anni o più) o a problemi di salute che rendono il trapianto non possibile per chi ha meno di 65 anni.
  • Deve esserci evidenza di malattia misurabile. Questo significa che i medici devono essere in grado di misurare la malattia per vedere se i trattamenti funzionano.
  • Devi fornire un consenso informato scritto. Questo significa che devi firmare un documento che dice che comprendi lo studio e accetti di partecipare.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi oltre al cancro.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile.
  • Gravidanza o allattamento per le donne.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri per trattare il mieloma multiplo. Isatuximab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Bortezomib

    Questo è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali e rallenta la loro diffusione nel corpo. È spesso usato nel trattamento del mieloma multiplo.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. È comunemente usato per trattare il mieloma multiplo e altre condizioni simili.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

Isatuximab – Isatuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci come bortezomib, lenalidomide e desametasone. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Isatuximab è classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a bersagli molecolari nelle cellule malate.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, il numero di cellule tumorali può aumentare, compromettendo ulteriormente la produzione di cellule del sangue sane. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514417-34-00Codice del protocolloEFC12522Partecipanti previsti517 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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