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Studio sull'efficacia di isatuximab, bortezomib e lenalidomide nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto autologo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio si concentra su pazienti che hanno ricevuto una nuova diagnosi di mieloma multiplo e che non sono idonei per un trapianto autologo. L'obiettivo principale è valutare quanti pazienti raggiungono la negatività della malattia residua minima durante o dopo il trattamento. Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci: isatuximab, un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali; bortezomib, un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali; lenalidomide, che modula il sistema immunitario e inibisce la crescita del tumore; e una dose minima di desametasone, un tipo di cortisone che riduce l'infiammazione e il gonfiore.

Il trattamento si svolge in diverse fasi: inizialmente, i pazienti ricevono due cicli di terapia con isatuximab, bortezomib, lenalidomide e desametasone. Successivamente, seguono sei cicli con isatuximab, bortezomib e lenalidomide, e infine dieci cicli con isatuximab e lenalidomide. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre la presenza della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di isatuximab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a ridurre le cellule tumorali nel corpo.

    In aggiunta, viene somministrato lenalidomide per via orale e dexamethasone per via orale. Questi farmaci supportano l'azione di isatuximab e aiutano a gestire i sintomi della malattia.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento IVRd

    Il paziente riceve 2 cicli di trattamento con IVRd, che include isatuximab, lenalidomide, e dexamethasone. Ogni ciclo dura un periodo specifico, durante il quale i farmaci vengono somministrati secondo un programma prestabilito.

    Durante questo periodo, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Ciclo di trattamento IVR

    Dopo i primi 2 cicli, il paziente continua con 6 cicli di trattamento IVR, che include isatuximab e lenalidomide, senza dexamethasone.

    Il monitoraggio continua per valutare l'efficacia del trattamento e per rilevare eventuali cambiamenti nella salute del paziente.

  4. Passaggio 4

    Ciclo di trattamento IR

    Successivamente, il paziente riceve 10 cicli di trattamento IR, che comprende isatuximab e lenalidomide.

    Durante questi cicli, l'obiettivo è mantenere la risposta al trattamento e monitorare la presenza di malattia residua minima.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami di laboratorio e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei cicli di trattamento, il paziente viene valutato per determinare il successo del trattamento e la presenza di malattia residua minima.

    Viene fornita una valutazione finale della salute del paziente e delle prospettive future.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto volontario per partecipare allo studio.
  • Devi avere più di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi recente di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue, e non essere idoneo per una terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali (ASCT).
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG), che include livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2. Un punteggio di 3 è accettabile solo se causato dal mieloma.
  • Devi avere valori di laboratorio che dimostrano una funzione adeguata del midollo osseo e dei reni, come livelli specifici di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e una funzione renale adeguata (eGFR).
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il programma delle visite e gli altri requisiti dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo confermato prima di iniziare il trattamento.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono concordare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l'ultimo trattamento.
  • Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l'ultimo trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, una forma di cancro del sangue.

  • Bortezomib

    Questo è un inibitore del proteasoma, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con i processi cellulari che le mantengono in vita. È usato nel trattamento del mieloma multiplo.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È comunemente usato per trattare il mieloma multiplo e altre condizioni del sangue.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci come bortezomib e lenalidomide. Isatuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specificamente le cellule malate.

  • Bortezomib

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento di questo tipo di cancro. Bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine che inducono la morte cellulare. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Somministrato per via orale, è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni ematologiche. È ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per la sua capacità di modulare il sistema immunitario e inibire la crescita delle cellule tumorali. Lenalidomide agisce alterando l'ambiente delle cellule tumorali e potenziando la risposta immunitaria. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510194-34-00Partecipanti previsti51 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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