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Studio sull'efficacia di IPX203 rispetto a levodopa/carbidopa a rilascio immediato in pazienti con malattia di Parkinson avanzata e fluttuazioni motorie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo trattamento per pazienti con malattia di Parkinson avanzata che presentano fluttuazioni motorie. Il farmaco in studio, chiamato IPX203, è una combinazione di levodopa e carbidopa in capsule a rilascio modificato. Questo trattamento viene confrontato con la terapia standard che utilizza levodopa/carbidopa a rilascio immediato.

La ricerca si concentra su persone che, nonostante assumano già una terapia con levodopa/carbidopa, sperimentano periodi di peggioramento dei sintomi motori durante la giornata. Questi periodi, noti come fasi "OFF", sono caratterizzati da una ridotta capacità di movimento. Lo scopo dello studio è valutare se IPX203 possa migliorare il tempo in cui i pazienti si trovano in fase "ON", ovvero quando i sintomi sono ben controllati.

Durante lo studio, che dura 12 settimane, i partecipanti riceveranno il farmaco IPX203 o il trattamento standard con levodopa/carbidopa. I pazienti dovranno registrare quotidianamente i periodi in cui i sintomi sono ben controllati (fase ON) e quelli in cui i sintomi peggiorano (fase OFF). Verranno anche valutati altri aspetti della malattia attraverso specifiche scale di valutazione clinica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente inizia il trattamento con levodopa/carbidopa a rilascio immediato per via orale

    È necessario assumere il farmaco almeno 5 volte al giorno, con una dose giornaliera minima di 500 mg

    Il paziente deve documentare i periodi di 'ON' (quando i sintomi sono ben controllati) e 'OFF' (quando i sintomi peggiorano) in un diario specifico per il Parkinson

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione

    Durante le prime 12 settimane, il paziente continua la terapia prescritta

    Il paziente deve registrare quotidianamente nel diario i momenti 'ON' e 'OFF'

    Vengono monitorate anche le discinesie (movimenti involontari), distinguendo tra quelle problematiche e non problematiche

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Alla settimana 12, viene valutato il cambiamento nel tempo 'ON' rispetto all'inizio dello studio

    Si misura anche la variazione del tempo in fase 'OFF'

    Vengono analizzati i dati del diario del paziente per valutare l'efficacia del trattamento

  4. Passaggio 4

    Durata complessiva

    Lo studio inizia nell'agosto 2025

    La conclusione è prevista per aprile 2026

    Il paziente partecipa allo studio per circa 12 settimane

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 40 anni al momento del consenso informato, indipendentemente dal genere.
  • Diagnosi di Malattia di Parkinson confermata secondo i criteri diagnostici della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, con trattamento stabile con levodopa/carbidopa a rilascio immediato da almeno 6 mesi prima dello screening e presenza di fluttuazioni motorie.
  • Stadio di malattia secondo la scala Hoehn e Yahr compreso tra 2.5 e 4 durante la fase "ON" (quando i farmaci sono attivi) alla valutazione motoria MDS-UPDRS Parte III.
  • Nelle 4 settimane precedenti allo screening, il paziente deve presentare:
    • Episodi giornalieri prevedibili di "wearing-off" (perdita dell'effetto del farmaco) con peggioramento dei sintomi motori
    • Una media di almeno 3 ore al giorno di fase "OFF" (quando i farmaci non sono efficaci) durante le ore di veglia
    • Schema di dosaggio stabile e ottimizzato di levodopa/carbidopa a rilascio immediato nei 6 mesi precedenti allo screening.
    • Assunzione di almeno 5 dosi giornaliere di levodopa/carbidopa con una dose totale minima di 500 mg al giorno. Se il paziente usa anche un inibitore COMT, la frequenza di dosaggio deve essere tra 3 e 6 volte al giorno.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno avuto interventi chirurgici al cervello (come la stimolazione cerebrale profonda) per il trattamento del Parkinson
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati, come depressione maggiore o psicosi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative o non stabilizzate
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone che fanno uso di farmaci non compatibili con il trattamento dello studio
  • Pazienti con demenza o gravi problemi cognitivi che potrebbero interferire con la capacità di seguire le istruzioni dello studio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con ipersensibilità nota (allergie) ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
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Farmaci in studio

IPX203 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del morbo di Parkinson in fase avanzata. È una formulazione innovativa che combina levodopa e carbidopa con un sistema di rilascio modificato per aiutare a controllare meglio i sintomi motori della malattia. Levodopa/carbidopa a rilascio immediato è il trattamento standard per il morbo di Parkinson. La levodopa viene convertita in dopamina nel cervello, mentre la carbidopa aiuta a prevenire la conversione della levodopa prima che raggiunga il cervello. Questa combinazione aiuta a controllare i sintomi del Parkinson come tremori, rigidità muscolare e difficoltà nei movimenti. Entrambi i farmaci sono studiati per valutare la loro efficacia nel migliorare il tempo "ON" (quando i sintomi sono ben controllati) nei pazienti con Parkinson avanzato che sperimentano fluttuazioni motorie. Il tempo "ON" si riferisce ai periodi in cui i farmaci funzionano efficacemente nel controllo dei sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • IPX203

    Una nuova formulazione sperimentale di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, somministrata per via orale, progettata per il trattamento delle fluttuazioni motorie nel morbo di Parkinson avanzato. Il farmaco è attualmente in fase 3b di sperimentazione clinica e mira a fornire un controllo più costante dei sintomi motori rispetto alle formulazioni tradizionali a rilascio immediato. Il meccanismo d'azione si basa sulla conversione della levodopa in dopamina nel cervello, compensando la carenza di questo neurotrasmettitore tipica del Parkinson, mentre la carbidopa impedisce la degradazione prematura della levodopa prima che raggiunga il cervello.

  • Levodopa/Carbidopa IR

    La formulazione standard a rilascio immediato di levodopa/carbidopa, somministrata per via orale, rappresenta il trattamento di riferimento per il morbo di Parkinson. Questo farmaco combinato agisce convertendo la levodopa in dopamina nel cervello, mentre la carbidopa previene la degradazione periferica della levodopa, permettendo una maggiore quantità di farmaco di raggiungere il sistema nervoso centrale. Viene utilizzato come terapia di confronto negli studi clinici per valutare l'efficacia di nuove formulazioni nel controllo dei sintomi motori del Parkinson.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson avanzata - Una condizione neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale. Nella fase avanzata della malattia, i pazienti sperimentano fluttuazioni motorie, che sono variazioni nella capacità di movimento durante il giorno. Queste fluttuazioni si manifestano come periodi "ON", quando i sintomi sono ben controllati, e periodi "OFF", quando i sintomi del Parkinson riemergono. La condizione può includere anche la discinesia, che consiste in movimenti involontari che possono verificarsi durante il trattamento. I sintomi principali includono tremore, rigidità muscolare, lentezza nei movimenti e difficoltà nell'equilibrio. Le fluttuazioni motorie possono avere un impatto significativo sulle attività quotidiane del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521772-57-00Codice del protocolloZB203L01Partecipanti previsti91 personePromotoreZambon Biotech S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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