Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato inclisiran in persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa รจ una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche, aumentando il rischio di problemi cardiaci. Lo studio valuterร se l’inclisiran, somministrato tramite iniezione sottocutanea, puรฒ aiutare a prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti e ictus in pazienti che giร soffrono di questa malattia.
Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere le loro usuali medicine per abbassare il colesterolo, inclusi atorvastatina o rosuvastatina, che sono farmaci della classe delle statine. Alcuni partecipanti riceveranno inclisiran mentre altri riceveranno un placebo, in aggiunta alla loro terapia standard. Il trattamento durerร circa 72 mesi.
Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’inclisiran รจ piรน efficace del placebo nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus ischemico non fatale in persone che hanno livelli elevati di colesterolo LDL nonostante stiano giร assumendo statine ad alto dosaggio. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita per iniezione sottocutanea.
1Inizio dello studio
Al momento dell’ingresso nello studio, il paziente deve avere almeno 40 anni di etร
ร necessario avere un livello di colesterolo LDL superiore a 1,8 mmol/L durante la visita di screening
Il paziente deve giร seguire una terapia stabile con statine ad alta intensitร (atorvastatina โฅ40 mg al giorno oppure rosuvastatina โฅ20 mg al giorno) da almeno 4 settimane
2Trattamento
Il paziente riceverร inclisiran oppure un placebo tramite iniezione sottocutanea
Il paziente continuerร a prendere la sua statina abituale per via orale
La durata prevista dello studio รจ fino a ottobre 2027
3Monitoraggio
Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni cardiovascolari:
– Eventi cardiaci gravi come infarto
– Ictus ischemico
– Necessitร di procedure urgenti alle coronarie
– Problemi alle arterie periferiche
Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e eventuali reazioni avverse
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร superiore o uguale a 40 anni, sia uomini che donne
Livello di colesterolo LDL a digiuno superiore o uguale a 1,8 mmol/L (70 mg/dL) durante la visita di screening
Deve seguire un regime stabile di farmaci per abbassare il colesterolo da almeno 4 settimane, che include:
Una statina ad alta intensitร (atorvastatina โฅ40 mg al giorno oppure rosuvastatina โฅ20 mg al giorno)
Con o senza ezetimibe
Deve avere una malattia cardiovascolare accertata, dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni:
Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
Precedente ictus ischemico
Malattia arteriosa periferica sintomatica, evidenziata da:
Claudicazione intermittente con indice caviglia-braccio <0,85
Precedente procedura di rivascolarizzazione periferica
Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o loro componenti
Gravidanza o allattamento in corso o pianificato durante lo studio
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Presenza di malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
Insufficienza renale grave (funzione dei reni gravemente compromessa)
Storia recente di infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi
Presenza di disturbi della coagulazione del sangue non controllati
Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
Presenza di tumori maligni attivi o in trattamento negli ultimi 5 anni
Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio
Incapacitร di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
Inclisiran รจ un farmaco innovativo progettato per ridurre il colesterolo LDL nel sangue. Questo medicinale viene utilizzato in pazienti con malattie cardiovascolari giร diagnosticate. Funziona riducendo la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che aiuta a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e rappresenta un nuovo approccio al trattamento delle malattie cardiovascolari, specialmente per i pazienti che hanno difficoltร a mantenere bassi livelli di colesterolo con le terapie tradizionali.
Placebo รจ una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Inclisiran. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.
Malattie investigate:
Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni e puรฒ interessare le arterie in tutto il corpo. Le placche possono formarsi in diverse aree del sistema circolatorio, in particolare nelle arterie che riforniscono il cuore, il cervello e gli arti inferiori. Questa condizione puรฒ evolvere silenziosamente per molto tempo prima di manifestare sintomi evidenti. L’ASCVD รจ strettamente correlata a livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue.
Myocardial infarction – Una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. Il tessuto cardiaco privato di ossigeno puรฒ subire danni permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La zona interessata del muscolo cardiaco puรฒ perdere la sua capacitร di contrarsi efficacemente.
Ischemic stroke – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L’interruzione del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali dell’ossigeno necessario. Questa condizione puรฒ causare danni alle aree cerebrali colpite, con conseguenti deficit neurologici. Gli effetti dipendono dalla zona del cervello interessata e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…
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