Studio sull’efficacia di inclisiran nella prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato inclisiran in persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa è una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche, aumentando il rischio di problemi cardiaci. Lo studio valuterà se l’inclisiran, somministrato tramite iniezione sottocutanea, può aiutare a prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti e ictus in pazienti che già soffrono di questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere le loro usuali medicine per abbassare il colesterolo, inclusi atorvastatina o rosuvastatina, che sono farmaci della classe delle statine. Alcuni partecipanti riceveranno inclisiran mentre altri riceveranno un placebo, in aggiunta alla loro terapia standard. Il trattamento durerà circa 72 mesi.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’inclisiran è più efficace del placebo nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus ischemico non fatale in persone che hanno livelli elevati di colesterolo LDL nonostante stiano già assumendo statine ad alto dosaggio. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita per iniezione sottocutanea.

1 Inizio dello studio

Al momento dell’ingresso nello studio, il paziente deve avere almeno 40 anni di età

È necessario avere un livello di colesterolo LDL superiore a 1,8 mmol/L durante la visita di screening

Il paziente deve già seguire una terapia stabile con statine ad alta intensità (atorvastatina ≥40 mg al giorno oppure rosuvastatina ≥20 mg al giorno) da almeno 4 settimane

2 Trattamento

Il paziente riceverà inclisiran oppure un placebo tramite iniezione sottocutanea

Il paziente continuerà a prendere la sua statina abituale per via orale

La durata prevista dello studio è fino a ottobre 2027

3 Monitoraggio

Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni cardiovascolari:

– Eventi cardiaci gravi come infarto

Ictus ischemico

– Necessità di procedure urgenti alle coronarie

– Problemi alle arterie periferiche

Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e eventuali reazioni avverse

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore o uguale a 40 anni, sia uomini che donne
  • Livello di colesterolo LDL a digiuno superiore o uguale a 1,8 mmol/L (70 mg/dL) durante la visita di screening
  • Deve seguire un regime stabile di farmaci per abbassare il colesterolo da almeno 4 settimane, che include:
    • Una statina ad alta intensità (atorvastatina ≥40 mg al giorno oppure rosuvastatina ≥20 mg al giorno)
    • Con o senza ezetimibe
  • Deve avere una malattia cardiovascolare accertata, dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
    • Precedente ictus ischemico
    • Malattia arteriosa periferica sintomatica, evidenziata da:
      • Claudicazione intermittente con indice caviglia-braccio <0,85
      • Precedente procedura di rivascolarizzazione periferica
      • Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o loro componenti
  • Gravidanza o allattamento in corso o pianificato durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
  • Insufficienza renale grave (funzione dei reni gravemente compromessa)
  • Storia recente di infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
  • Presenza di tumori maligni attivi o in trattamento negli ultimi 5 anni
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

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Medical Center Hera EOOD Bulgaria
Ambulatory For Individual Practice For Specialized Medical Care Kokon Krasimirova EOOD Sliven Bulgaria
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Mrozek Kardiologie s.r.o. Repubblica Ceca
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ROcardia s.r.o. Prostějov Repubblica Ceca
Kardio s.r.o. Třebíč Repubblica Ceca
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Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
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Veria s.r.o. Petržalka Slovacchia
Kardio 1 s.r.o. Lučenec Slovacchia
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Cabinet Medical Cardiologie Dr. Mercea Corina Delia Baia Mare Romania
Institutul de Boli Cardiovasculare Prof Dr George IM Georgescu Iasi Iași Romania
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Univerza V Ljubljani Lubiana Slovenia
Splosna Bolnisnica Izola Ospedale Generale Isola Isola Slovenia
Splosna Bolnisnica Dr. Jozeta Potrca Ptuj Ptuj Slovenia
Thalassotherapia Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca pluca i reumatizma Abbazia Croazia
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Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego Kielce Polonia
Podhalanski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla II W Nowym Targu Nowy Targ Polonia
Osrodek Badan Klinicznych Clinsante s.c. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska Toruń Polonia
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Medicor Plus Kardiolodzy Sp. z o.o. Włocławek Polonia
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Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Zespol Opieki Zdrowotnej W Klodzku Kłodzko Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Michal Tomaszewski Indywidualna Praktyka Lekarska Lublino Polonia
Kardio.Clinic T. Osadnik P. Wieczorek P. Zurek Sp. j. Dąbrowa Górnicza Polonia
Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek Toruń Polonia
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Viesoji istaiga Siauliu centro poliklinika Šiauliai Lituania
Klinikiniai Sprendimai UAB Lituania
Werken Glorieux Ronse Belgio
Kardiologie Vinohrady s.r.o. Repubblica Ceca
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Kresmed Sp. z o. o. Polonia
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
12.12.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
07.06.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
28.04.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
17.03.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.05.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
25.03.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
09.06.2022
Francia Francia
Non reclutando
26.11.2021
Grecia Grecia
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31.01.2023
Islanda Islanda
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09.11.2022
Italia Italia
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27.01.2022
Lettonia Lettonia
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11.04.2022
Lituania Lituania
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10.01.2022
Norvegia Norvegia
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12.09.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
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02.03.2022
Polonia Polonia
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22.06.2022
Portogallo Portogallo
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25.01.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
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04.05.2022
Romania Romania
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12.07.2022
Slovacchia Slovacchia
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04.01.2022
Slovenia Slovenia
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25.05.2022
Spagna Spagna
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28.12.2021
Svezia Svezia
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11.05.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.03.2022

Sedi della sperimentazione

Inclisiran è un farmaco innovativo progettato per ridurre il colesterolo LDL nel sangue. Questo medicinale viene utilizzato in pazienti con malattie cardiovascolari già diagnosticate. Funziona riducendo la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che aiuta a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e rappresenta un nuovo approccio al trattamento delle malattie cardiovascolari, specialmente per i pazienti che hanno difficoltà a mantenere bassi livelli di colesterolo con le terapie tradizionali.

Placebo è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Inclisiran. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Malattie in studio:

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni e può interessare le arterie in tutto il corpo. Le placche possono formarsi in diverse aree del sistema circolatorio, in particolare nelle arterie che riforniscono il cuore, il cervello e gli arti inferiori. Questa condizione può evolvere silenziosamente per molto tempo prima di manifestare sintomi evidenti. L’ASCVD è strettamente correlata a livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue.

Myocardial infarction – Una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. Il tessuto cardiaco privato di ossigeno può subire danni permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La zona interessata del muscolo cardiaco può perdere la sua capacità di contrarsi efficacemente.

Ischemic stroke – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L’interruzione del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali dell’ossigeno necessario. Questa condizione può causare danni alle aree cerebrali colpite, con conseguenti deficit neurologici. Gli effetti dipendono dalla zona del cervello interessata e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:40

ID della sperimentazione:
2024-510735-21-00
Codice del protocollo:
CKJX839B12302
NCT ID:
NCT05030428
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Collirio di brimonidina per prevenire la progressione della miopia nei bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna