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Studio sull'efficacia di inclisiran nella prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato inclisiran in persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa è una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placche, aumentando il rischio di problemi cardiaci. Lo studio valuterà se l'inclisiran, somministrato tramite iniezione sottocutanea, può aiutare a prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti e ictus in pazienti che già soffrono di questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere le loro usuali medicine per abbassare il colesterolo, inclusi atorvastatina o rosuvastatina, che sono farmaci della classe delle statine. Alcuni partecipanti riceveranno inclisiran mentre altri riceveranno un placebo, in aggiunta alla loro terapia standard. Il trattamento durerà circa 72 mesi.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'inclisiran è più efficace del placebo nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus ischemico non fatale in persone che hanno livelli elevati di colesterolo LDL nonostante stiano già assumendo statine ad alto dosaggio. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita per iniezione sottocutanea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, il paziente deve avere almeno 40 anni di età

    È necessario avere un livello di colesterolo LDL superiore a 1,8 mmol/L durante la visita di screening

    Il paziente deve già seguire una terapia stabile con statine ad alta intensità (atorvastatina ≥40 mg al giorno oppure rosuvastatina ≥20 mg al giorno) da almeno 4 settimane

  2. Passaggio 2

    Trattamento

    Il paziente riceverà inclisiran oppure un placebo tramite iniezione sottocutanea

    Il paziente continuerà a prendere la sua statina abituale per via orale

    La durata prevista dello studio è fino a ottobre 2027

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni cardiovascolari:

    - Eventi cardiaci gravi come infarto

    - Ictus ischemico

    - Necessità di procedure urgenti alle coronarie

    - Problemi alle arterie periferiche

    Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e eventuali reazioni avverse

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età superiore o uguale a 40 anni, sia uomini che donne
  • Livello di colesterolo LDL a digiuno superiore o uguale a 1,8 mmol/L (70 mg/dL) durante la visita di screening
  • Deve seguire un regime stabile di farmaci per abbassare il colesterolo da almeno 4 settimane, che include:
    • Una statina ad alta intensità (atorvastatina ≥40 mg al giorno oppure rosuvastatina ≥20 mg al giorno)
    • Con o senza ezetimibe
    • Deve avere una malattia cardiovascolare accertata, dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni:
      • Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
      • Precedente ictus ischemico
      • Malattia arteriosa periferica sintomatica, evidenziata da:
        • Claudicazione intermittente con indice caviglia-braccio <0,85
        • Precedente procedura di rivascolarizzazione periferica
        • Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o loro componenti
  • Gravidanza o allattamento in corso o pianificato durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
  • Insufficienza renale grave (funzione dei reni gravemente compromessa)
  • Storia recente di infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
  • Presenza di tumori maligni attivi o in trattamento negli ultimi 5 anni
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Inclisiran

    è un farmaco innovativo progettato per ridurre il colesterolo LDL nel sangue. Questo medicinale viene utilizzato in pazienti con malattie cardiovascolari già diagnosticate. Funziona riducendo la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che aiuta a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e rappresenta un nuovo approccio al trattamento delle malattie cardiovascolari, specialmente per i pazienti che hanno difficoltà a mantenere bassi livelli di colesterolo con le terapie tradizionali.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del trattamento con Inclisiran. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Che cosa si sa già del trattamento

Inclisiran - Un farmaco innovativo somministrato tramite iniezione sottocutanea per il trattamento dell'aterosclerosi cardiovascolare (ASCVD). Questo medicinale agisce attraverso l'inibizione selettiva dell'RNA messaggero responsabile della produzione di PCSK9, una proteina che influenza i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Viene utilizzato in pazienti con malattia cardiovascolare accertata e livelli elevati di colesterolo LDL (≥70 mg/dL), rappresentando una nuova classe di farmaci ipolipemizzanti che richiedono una somministrazione solo due volte all'anno. Gli studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia nella riduzione significativa degli eventi cardiovascolari maggiori, inclusi morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus ischemico non fatale.

Malattie studiate

  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica

    Una malattia progressiva caratterizzata dall'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni e può interessare le arterie in tutto il corpo. Le placche possono formarsi in diverse aree del sistema circolatorio, in particolare nelle arterie che riforniscono il cuore, il cervello e gli arti inferiori. Questa condizione può evolvere silenziosamente per molto tempo prima di manifestare sintomi evidenti. L'ASCVD è strettamente correlata a livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue.

  • Infarto del miocardio

    Una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un'arteria coronaria viene bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. Il tessuto cardiaco privato di ossigeno può subire danni permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La zona interessata del muscolo cardiaco può perdere la sua capacità di contrarsi efficacemente.

  • Ictus ischemico

    Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L'interruzione del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali dell'ossigeno necessario. Questa condizione può causare danni alle aree cerebrali colpite, con conseguenti deficit neurologici. Gli effetti dipendono dalla zona del cervello interessata e dalla durata dell'interruzione del flusso sanguigno.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510735-21-00Codice del protocolloCKJX839B12302Partecipanti previsti17 007 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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