Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato inclisiran in persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa è una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche, aumentando il rischio di problemi cardiaci. Lo studio valuterà se l’inclisiran, somministrato tramite iniezione sottocutanea, può aiutare a prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti e ictus in pazienti che già soffrono di questa malattia.
Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere le loro usuali medicine per abbassare il colesterolo, inclusi atorvastatina o rosuvastatina, che sono farmaci della classe delle statine. Alcuni partecipanti riceveranno inclisiran mentre altri riceveranno un placebo, in aggiunta alla loro terapia standard. Il trattamento durerà circa 72 mesi.
Lo scopo principale dello studio è determinare se l’inclisiran è più efficace del placebo nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus ischemico non fatale in persone che hanno livelli elevati di colesterolo LDL nonostante stiano già assumendo statine ad alto dosaggio. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita per iniezione sottocutanea.
1Inizio dello studio
Al momento dell’ingresso nello studio, il paziente deve avere almeno 40 anni di età
È necessario avere un livello di colesterolo LDL superiore a 1,8 mmol/L durante la visita di screening
Il paziente deve già seguire una terapia stabile con statine ad alta intensità (atorvastatina ≥40 mg al giorno oppure rosuvastatina ≥20 mg al giorno) da almeno 4 settimane
2Trattamento
Il paziente riceverà inclisiran oppure un placebo tramite iniezione sottocutanea
Il paziente continuerà a prendere la sua statina abituale per via orale
La durata prevista dello studio è fino a ottobre 2027
3Monitoraggio
Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni cardiovascolari:
– Eventi cardiaci gravi come infarto
– Ictus ischemico
– Necessità di procedure urgenti alle coronarie
– Problemi alle arterie periferiche
Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e eventuali reazioni avverse
Chi può partecipare allo studio?
Età superiore o uguale a 40 anni, sia uomini che donne
Livello di colesterolo LDL a digiuno superiore o uguale a 1,8 mmol/L (70 mg/dL) durante la visita di screening
Deve seguire un regime stabile di farmaci per abbassare il colesterolo da almeno 4 settimane, che include:
Una statina ad alta intensità (atorvastatina ≥40 mg al giorno oppure rosuvastatina ≥20 mg al giorno)
Con o senza ezetimibe
Deve avere una malattia cardiovascolare accertata, dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni:
Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
Precedente ictus ischemico
Malattia arteriosa periferica sintomatica, evidenziata da:
Claudicazione intermittente con indice caviglia-braccio <0,85
Precedente procedura di rivascolarizzazione periferica
Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica
Chi non può partecipare allo studio?
Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o loro componenti
Gravidanza o allattamento in corso o pianificato durante lo studio
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Presenza di malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
Insufficienza renale grave (funzione dei reni gravemente compromessa)
Storia recente di infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi
Presenza di disturbi della coagulazione del sangue non controllati
Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
Presenza di tumori maligni attivi o in trattamento negli ultimi 5 anni
Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio
Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
Inclisiran è un farmaco innovativo progettato per ridurre il colesterolo LDL nel sangue. Questo medicinale viene utilizzato in pazienti con malattie cardiovascolari già diagnosticate. Funziona riducendo la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che aiuta a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e rappresenta un nuovo approccio al trattamento delle malattie cardiovascolari, specialmente per i pazienti che hanno difficoltà a mantenere bassi livelli di colesterolo con le terapie tradizionali.
Placebo è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Inclisiran. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.
Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni e può interessare le arterie in tutto il corpo. Le placche possono formarsi in diverse aree del sistema circolatorio, in particolare nelle arterie che riforniscono il cuore, il cervello e gli arti inferiori. Questa condizione può evolvere silenziosamente per molto tempo prima di manifestare sintomi evidenti. L’ASCVD è strettamente correlata a livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue.
Myocardial infarction – Una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. Il tessuto cardiaco privato di ossigeno può subire danni permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La zona interessata del muscolo cardiaco può perdere la sua capacità di contrarsi efficacemente.
Ischemic stroke – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L’interruzione del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali dell’ossigeno necessario. Questa condizione può causare danni alle aree cerebrali colpite, con conseguenti deficit neurologici. Gli effetti dipendono dalla zona del cervello interessata e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno.
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