Studio sull’efficacia di inclisiran nella prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

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Sponsor

  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato inclisiran in persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa รจ una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche, aumentando il rischio di problemi cardiaci. Lo studio valuterร  se l’inclisiran, somministrato tramite iniezione sottocutanea, puรฒ aiutare a prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti e ictus in pazienti che giร  soffrono di questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere le loro usuali medicine per abbassare il colesterolo, inclusi atorvastatina o rosuvastatina, che sono farmaci della classe delle statine. Alcuni partecipanti riceveranno inclisiran mentre altri riceveranno un placebo, in aggiunta alla loro terapia standard. Il trattamento durerร  circa 72 mesi.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’inclisiran รจ piรน efficace del placebo nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus ischemico non fatale in persone che hanno livelli elevati di colesterolo LDL nonostante stiano giร  assumendo statine ad alto dosaggio. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita per iniezione sottocutanea.

1Inizio dello studio

Al momento dell’ingresso nello studio, il paziente deve avere almeno 40 anni di etร 

รˆ necessario avere un livello di colesterolo LDL superiore a 1,8 mmol/L durante la visita di screening

Il paziente deve giร  seguire una terapia stabile con statine ad alta intensitร  (atorvastatina โ‰ฅ40 mg al giorno oppure rosuvastatina โ‰ฅ20 mg al giorno) da almeno 4 settimane

2Trattamento

Il paziente riceverร  inclisiran oppure un placebo tramite iniezione sottocutanea

Il paziente continuerร  a prendere la sua statina abituale per via orale

La durata prevista dello studio รจ fino a ottobre 2027

3Monitoraggio

Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni cardiovascolari:

– Eventi cardiaci gravi come infarto

Ictus ischemico

– Necessitร  di procedure urgenti alle coronarie

– Problemi alle arterie periferiche

Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e eventuali reazioni avverse

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore o uguale a 40 anni, sia uomini che donne
  • Livello di colesterolo LDL a digiuno superiore o uguale a 1,8 mmol/L (70 mg/dL) durante la visita di screening
  • Deve seguire un regime stabile di farmaci per abbassare il colesterolo da almeno 4 settimane, che include:
    • Una statina ad alta intensitร  (atorvastatina โ‰ฅ40 mg al giorno oppure rosuvastatina โ‰ฅ20 mg al giorno)
    • Con o senza ezetimibe
  • Deve avere una malattia cardiovascolare accertata, dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
    • Precedente ictus ischemico
    • Malattia arteriosa periferica sintomatica, evidenziata da:
      • Claudicazione intermittente con indice caviglia-braccio <0,85
      • Precedente procedura di rivascolarizzazione periferica
      • Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o loro componenti
  • Gravidanza o allattamento in corso o pianificato durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
  • Insufficienza renale grave (funzione dei reni gravemente compromessa)
  • Storia recente di infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
  • Presenza di tumori maligni attivi o in trattamento negli ultimi 5 anni
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Orpheus Medical Center OOD Stara Zagora Bulgaria
ะœultidisciplinary hospital for active treatment Saint George Pernik OOD Pernik Bulgaria
Kardio Elbl s.r.o. Repubblica Ceca
MaderMED s.r.o. Ostrava Slesia Repubblica Ceca
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Veria s.r.o. Petrลพalka Slovacchia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Sal Med S.R.L. Romania
Geri-Med Oy Helsinki Finlandia
Hjartamidstoedin ehf. Kopavogur Islanda
Aktsiaselts Medicum Tervishoiuteenused Tallinn Estonia
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyski Polonia
Podhalanski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla II W Nowym Targu Nowy Targ Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Medicor Plus Kardiolodzy Sp. z o.o. Wล‚ocล‚awek Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Zespol Opieki Zdrowotnej W Klodzku Kล‚odzko Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafaล‚a Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
Mpxcfon Ciedge Hlks Esfx Sofia Bulgaria
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Uizfykurzv Hdfloxpl Spf Affm Sofia Bulgaria
Mwjxdhy Czchlv Eslyzhldm Onu Sofia Bulgaria
Uueyi &doajok Pksdy Det Syvhqn Kkldinnsa Ae Stara Zagora Bulgaria
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Mtocoin Cahlqf Tudghrk Efek Ruse Bulgaria
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Muspuua Cteopw Sgskddj Sivbc Ecwe Sofia Bulgaria
Mphigpw Cvrcmi Djjrjm Sjduiux Lqlx Burgas Bulgaria
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Masjybsjjp Cpbmxe Hjpjgaflpw Ehoy Plovdiv Bulgaria
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Mitepyw Cynhrn Hqwx &jyuril Kpklfxtwdq Ejvu Kjustendil Bulgaria
Fotjbjms Nkyuljycw Bevb Brno Repubblica Ceca
Fxmhmwvi Nebmacthl U Sa Avjn V Bmwl Brno Repubblica Ceca
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Nwntmmswj Pceoifinxscu kxkmg ahlv Pardubice Repubblica Ceca
Foookark Nqrultpvb Kmidionqv Vidqeuvls Praga Repubblica Ceca
Cax Hfuvznp smccsg Hodonรญn Repubblica Ceca
Nzsfckdbn Ssrtg Slany Repubblica Ceca
Cnxdseut sgklfu Praga Repubblica Ceca
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Nozbssrqi Jnpfxzv pyarnkovfdg ovibesxcom Repubblica Ceca
Crnvjbm kahegbmkuu vhzzjul stnufv Pล™รญbram Repubblica Ceca
Cyvzwi Rexoaiui sarcru Zlรญn Repubblica Ceca
Kskquhbpmxe sgbcwz Louny Repubblica Ceca
Kunabcpdmgr Vtovahugw shychm Repubblica Ceca
Ibuagbyqoftpt sgjhtg Marienbad Repubblica Ceca
Ekdycz smxjxk Nรกchod Repubblica Ceca
Mngdfvnlhwbl Hnsoguyv Eliรณpoli Grecia
Unrouuqrpq Gjpbbba Hqcrncvz Ok Itfbnkxm Giannina Grecia
Axukzmuuf Hkydkaux Atene Grecia
Ligas Gktsafi Hvcoiwuq Oq Akjhqi Atene Grecia
Ammpdn Nmrlk Hngaposa Atene Grecia
Gxbrmog Ulgrlwetdn Hkgfxtav Ol Lvugbvr Larissa Grecia
Uwpfiznxjo Gkqgovd Hdruqewb Oo Twvxlwxrdrgl Aopok Salonicco Grecia
Hgdpgalbshlv Hsmjlckh Salonicco Grecia
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Alzfygn Otvvbbvlaks Uafwcojhgiktu Du Swjgfoe Sassari Italia
Mlzjocgr slqnnq Preลกov Slovacchia
Dpkpowm sjjlsh Bratislava Slovacchia
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Uavlimical Hxsqwmak Biitquhedx Bratislava Slovacchia
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Mfldkgvabqxe slzsuo Petrลพalka Slovacchia
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Dwmftno Sojxvwu Drammen Norvegia
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Nzrzg Exivmlw Mouiytw Cdmoxo Fycsbaicqy Tallinn Estonia
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Frjlzokoto Snx z owyc Varsavia Polonia
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Mknxhfwvul Scnrbou Svrewizlabhydrs Iajuasnnincw Pjxrduowqc W Oosfgomtj Ostrolฤ™ka Polonia
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Czqdkzr Mfwpwyts Pbxymwn Mkykpqdlb Cstipeas Lewlkygujs Mvmokt Zvobusidt sqkqn Cracovia Polonia
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Iuanjmvf Ulk Kaunas Lituania
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Kpheolpfhkj Siekwzbsgh Uoi Kaunas Lituania
Kljmmgybm umrkmavmnhca latkrxct Vqg Klaipฤ—da Lituania
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Rzhvwvfpbrjp Prmpaqstp lxivjaob Vuh Panevฤ—ลพys Lituania
Vrfjrdlo Uabqvkgnzibi Lpcfyqag Sqywsedu Kfniveeg Vis Vilnius Lituania
Lxauqxdr Selipvgnx Mozujb Uwjbszxbbajt Knbrh Latfuuge Kaunas Lituania
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Cocjgj hacryepemmt unyiitpnpnhhx dd Tvhixy Itiiebza mcotabd dot Maieyfvvgy svomzodtofl La Louviรจre Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
12.12.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
07.06.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
28.04.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
17.03.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.05.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
25.03.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
09.06.2022
Francia Francia
Non reclutando
26.11.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
31.01.2023
Islanda Islanda
Non reclutando
09.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
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Ungheria Ungheria
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03.03.2022

Luoghi dello studio

Inclisiran รจ un farmaco innovativo progettato per ridurre il colesterolo LDL nel sangue. Questo medicinale viene utilizzato in pazienti con malattie cardiovascolari giร  diagnosticate. Funziona riducendo la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che aiuta a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e rappresenta un nuovo approccio al trattamento delle malattie cardiovascolari, specialmente per i pazienti che hanno difficoltร  a mantenere bassi livelli di colesterolo con le terapie tradizionali.

Placebo รจ una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Inclisiran. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Malattie investigate:

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni e puรฒ interessare le arterie in tutto il corpo. Le placche possono formarsi in diverse aree del sistema circolatorio, in particolare nelle arterie che riforniscono il cuore, il cervello e gli arti inferiori. Questa condizione puรฒ evolvere silenziosamente per molto tempo prima di manifestare sintomi evidenti. L’ASCVD รจ strettamente correlata a livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue.

Myocardial infarction – Una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. Il tessuto cardiaco privato di ossigeno puรฒ subire danni permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La zona interessata del muscolo cardiaco puรฒ perdere la sua capacitร  di contrarsi efficacemente.

Ischemic stroke – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L’interruzione del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali dell’ossigeno necessario. Questa condizione puรฒ causare danni alle aree cerebrali colpite, con conseguenti deficit neurologici. Gli effetti dipendono dalla zona del cervello interessata e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 14:49

Trial ID:
2024-510735-21-00
Numero di protocollo
CKJX839B12302
NCT ID:
NCT05030428
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
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