Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di idroclorotiazide e tolvaptan nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD)

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia studiata in questo trial clinico è la Malattia Policistica Renale Autosomica Dominante (ADPKD), una condizione che porta alla formazione progressiva di cisti nei reni e alla perdita della loro funzione. Attualmente, i farmaci antagonisti del recettore della vasopressina 2, come il tolvaptan, sono l'unico trattamento disponibile per proteggere i reni in pazienti con ADPKD. Tuttavia, questi farmaci possono causare effetti collaterali che limitano la loro tollerabilità e potenziale terapeutico.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto a lungo termine del trattamento combinato con idroclorotiazide e tolvaptan. L'idroclorotiazide è un farmaco che potrebbe migliorare l'efficacia del tolvaptan riducendo il volume urinario giornaliero. Lo studio valuterà se l'aggiunta di idroclorotiazide può rallentare il declino della funzione renale e migliorare la tollerabilità del trattamento in pazienti con ADPKD. I partecipanti riceveranno o idroclorotiazide o un placebo insieme al tolvaptan.

Durante lo studio, verrà monitorato il tasso di declino della funzione renale, misurato attraverso un parametro chiamato eGFR, che indica quanto bene i reni filtrano il sangue. Altri aspetti valutati includeranno la qualità della vita dei partecipanti, il volume urinario giornaliero e la tolleranza al trattamento. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo prolungato per raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tolvaptan e idroclorotiazide in forma di compresse.

    Il tolvaptan viene somministrato in compresse da 30 mg e 90 mg, da assumere per via orale.

    L'idroclorotiazide viene somministrato in compresse, anch'esso per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 12 settimane, viene monitorata la funzione renale attraverso l'analisi dei valori di creatinina.

    Il monitoraggio serve a valutare l'efficacia del trattamento e la tollerabilità dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Valutazione continua

    Dalla settimana 12 fino alla fine del trattamento, viene calcolato il tasso di declino della funzione renale.

    Questo calcolo viene effettuato utilizzando un modello di analisi lineare misto basato sui valori di creatinina disponibili.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude alla settimana 156.

    Viene effettuata una valutazione finale della funzione renale e della qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono valutati i cambiamenti nella funzione renale tra l'inizio e la fine del trattamento.

    Si analizzano anche la qualità della vita, il volume urinario nelle 24 ore, la dose di tolvaptan e il tasso di interruzione del trattamento.

    Vengono monitorati i cambiamenti negli elettroliti sierici e nella pressione sanguigna.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi di Malattia Policistica Renale Autosomica Dominante (ADPKD). Questa è una condizione genetica che causa la formazione di cisti nei reni.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 25 mL/min/1,73m². In Belgio, il valore deve essere superiore a 35 mL/min/1,73m². L'eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Essere in trattamento stabile con la dose più alta tollerata di antagonisti del recettore della vasopressina 2 (V2RA) da almeno 3 mesi. I V2RA sono farmaci usati per trattare l'ADPKD.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia Policistica Renale Autosomica Dominante (ADPKD). Questa è una condizione genetica che causa la formazione di cisti nei reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco tolvaptan o che hanno effetti collaterali gravi con questo farmaco. Tolvaptan è un medicinale usato per trattare l'ADPKD.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere idroclorotiazide (HCT), un farmaco che aiuta a ridurre la quantità di urina prodotta.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Idroclorotiazide

    Questo farmaco è utilizzato per trattare l'ipertensione e ridurre il gonfiore causato da accumulo di liquidi. Nel contesto di questo studio clinico, l'idroclorotiazide viene aggiunto al trattamento con tolvaptan per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento e ridurre gli effetti collaterali legati all'aumento della produzione di urina nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante.

  • Tolvaptan

    Questo farmaco è un antagonista del recettore della vasopressina 2, utilizzato per rallentare la progressione della malattia renale policistica autosomica dominante. Tolvaptan aiuta a proteggere i reni, ma può causare un aumento della produzione di urina, che può essere difficile da gestire per alcuni pazienti. Lo studio esamina se l'aggiunta di idroclorotiazide può migliorare la tollerabilità e l'efficacia di tolvaptan.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Idroclorotiazide

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come diuretico per trattare l'ipertensione e l'edema. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale effetto protettivo nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD). L'idroclorotiazide agisce riducendo il riassorbimento di sodio nei reni, aumentando così l'escrezione di acqua e sodio. È classificato come diuretico tiazidico e potrebbe migliorare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento con tolvaptan nei pazienti con ADPKD.

  • Tolvaptan

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente l'unico trattamento disponibile per proteggere i reni nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD). Tolvaptan agisce come antagonista del recettore della vasopressina 2, riducendo la formazione di cisti renali e rallentando la perdita di funzione renale. È classificato come antagonista del recettore della vasopressina e viene studiato in combinazione con idroclorotiazide per migliorare la sua efficacia e ridurre gli effetti collaterali legati all'aumento della produzione di urina.

Malattie studiate

Malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) – È una malattia genetica caratterizzata dalla formazione di cisti nei reni, che porta a un progressivo deterioramento della funzione renale. Le cisti, che sono sacche piene di liquido, si sviluppano nel tessuto renale e possono aumentare di dimensioni nel tempo, causando un ingrossamento dei reni. Questo processo può portare a una riduzione della capacità dei reni di filtrare il sangue e rimuovere i rifiuti dal corpo. La malattia è ereditaria e si trasmette con un modello autosomico dominante, il che significa che una sola copia del gene alterato è sufficiente per causare la malattia. I sintomi possono includere dolore addominale, ipertensione e problemi renali, che peggiorano con il tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500210-26-00Codice del protocollo2022-500210-26-00Partecipanti previsti445 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.