Studio sull’efficacia di Futibatinib in pazienti con colangiocarcinoma avanzato con fusioni o riarrangiamenti FGFR2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma avanzato, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. Questo tipo di cancro puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando รจ in uno stadio avanzato. Il farmaco in esame รจ il Futibatinib, noto anche con il codice TAS-120. Viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e assunto per via orale. Il Futibatinib รจ studiato per il suo potenziale beneficio nei pazienti con colangiocarcinoma che presentano specifiche alterazioni genetiche chiamate fusioni o riarrangiamenti FGFR2.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del Futibatinib somministrato a dosi di 20 mg e 16 mg al giorno. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni, con l’obiettivo di osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione. Lo studio mira a determinare se il Futibatinib puรฒ offrire un beneficio clinico significativo per i pazienti con questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la durata della risposta al trattamento, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza del farmaco. Saranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti sul potenziale del Futibatinib come opzione di trattamento per il colangiocarcinoma avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico denominato FOENIX-CCA4, che si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma avanzato con fusioni o riarrangiamenti del gene FGFR2.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco Futibatinib sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale, con una dose di 20 mg o 16 mg al giorno (QD).

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso valutazioni periodiche, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per determinare la risposta parziale o completa.

Il monitoraggio include esami di laboratorio, esami oftalmologici e controllo dei segni vitali per valutare la sicurezza del trattamento.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte di una revisione centrale indipendente.

Gli esiti secondari comprendono la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza basata sugli eventi avversi (AEs).

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 settembre 2027, con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con Futibatinib.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di colangiocarcinoma avanzato, che รจ un tipo di tumore delle vie biliari.
  • Deve esserci una prova documentata di fusioni del gene FGFR2 o altre modifiche del gene FGFR2. Questo significa che il gene FGFR2 ha subito cambiamenti specifici.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente con un regime a base di gemcitabina e platino, che sono tipi di farmaci usati per trattare il cancro.
  • Deve esserci una documentazione della progressione della malattia, cioรจ il cancro deve essere peggiorato, durante la terapia precedente.
  • La malattia deve essere misurabile secondo le linee guida chiamate RECIST, che sono criteri usati per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’ECOG, che รจ una scala che misura quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali come fegato e reni devono funzionare abbastanza bene.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il colangiocarcinoma avanzato. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i dotti biliari.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Ukksyyqkbtstdbojz Dnonw Sdnvt Do Vrkmrt Verona Italia
Hzlkbaoci Rxkmtjhf Hfugdowj Rozzano Italia
Ckxmohbufkft Ciyzlfxv Cohhkb Lisbona Portogallo
Cygzrt Hveatwyrjw Uhjnwdxoomhoj Ds Lcwbfw Nvaik Ektppq Lisbona Portogallo
Hjzuynjf Upxbkdfjiotui 1i Dx Ovflhiz Madrid Spagna
Cqwcqha Ufxbtsjmzgb Dz Nnztalo cittร  di Pamplona Spagna
Vbal Dxylgpmapongsj Iupdxskj Dh Rikvrxl Barcellona Spagna
Iuknbxir Czpcat Dukoeblexnnbjuduw L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hboqrffq Uwwciptzthlcv Fblrycgur Jgqdupd Dknn Madrid Spagna
Hczhdhzf Gpxsscw Unoqdbfosrieq Gdwpogis Mnbqzgs Madrid Spagna
Evwhzjwecms Cxqqfxi Znnolqc Ocpnse Sly z oypi Otwock Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
19.06.2024
Polonia Polonia
Reclutando
08.02.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
04.03.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Futibatinib รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del colangiocarcinoma avanzato, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. Questo farmaco รจ studiato per la sua efficacia nei pazienti che presentano fusioni o riarrangiamenti del gene FGFR2. L’obiettivo del trattamento con futibatinib รจ verificare e descrivere il beneficio clinico per i pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Colangiocarcinoma avanzato โ€“ Il colangiocarcinoma avanzato รจ un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Questa malattia รจ caratterizzata dalla crescita di cellule tumorali che possono ostruire i dotti biliari, causando ittero e altri sintomi. Man mano che la malattia progredisce, il tumore puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e febbre. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:51

ID della sperimentazione:
2023-503665-39-00
Codice del protocollo:
TAS-120-205
NCT ID:
NCT05727176
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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