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Studio sull'efficacia di Futibatinib in pazienti con colangiocarcinoma avanzato con fusioni o riarrangiamenti FGFR2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma avanzato, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare, specialmente quando è in uno stadio avanzato. Il farmaco in esame è il Futibatinib, noto anche con il codice TAS-120. Viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e assunto per via orale. Il Futibatinib è studiato per il suo potenziale beneficio nei pazienti con colangiocarcinoma che presentano specifiche alterazioni genetiche chiamate fusioni o riarrangiamenti FGFR2.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del Futibatinib somministrato a dosi di 20 mg e 16 mg al giorno. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni, con l'obiettivo di osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione. Lo studio mira a determinare se il Futibatinib può offrire un beneficio clinico significativo per i pazienti con questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la durata della risposta al trattamento, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza del farmaco. Saranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti sul potenziale del Futibatinib come opzione di trattamento per il colangiocarcinoma avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico denominato FOENIX-CCA4, che si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma avanzato con fusioni o riarrangiamenti del gene FGFR2.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco Futibatinib sotto forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione avviene per via orale, con una dose di 20 mg o 16 mg al giorno (QD).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso valutazioni periodiche, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per determinare la risposta parziale o completa.

    Il monitoraggio include esami di laboratorio, esami oftalmologici e controllo dei segni vitali per valutare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte di una revisione centrale indipendente.

    Gli esiti secondari comprendono la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza basata sugli eventi avversi (AEs).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 settembre 2027, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Futibatinib.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di colangiocarcinoma avanzato, che è un tipo di tumore delle vie biliari.
  • Deve esserci una prova documentata di fusioni del gene FGFR2 o altre modifiche del gene FGFR2. Questo significa che il gene FGFR2 ha subito cambiamenti specifici.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente con un regime a base di gemcitabina e platino, che sono tipi di farmaci usati per trattare il cancro.
  • Deve esserci una documentazione della progressione della malattia, cioè il cancro deve essere peggiorato, durante la terapia precedente.
  • La malattia deve essere misurabile secondo le linee guida chiamate RECIST, che sono criteri usati per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'ECOG, che è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali come fegato e reni devono funzionare abbastanza bene.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il colangiocarcinoma avanzato. Questo è un tipo di tumore che colpisce i dotti biliari.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Futibatinib è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del colangiocarcinoma avanzato, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia nei pazienti che presentano fusioni o riarrangiamenti del gene FGFR2. L'obiettivo del trattamento con futibatinib è verificare e descrivere il beneficio clinico per i pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Futibatinib – Futibatinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del colangiocarcinoma avanzato. Questo farmaco è in fase di ricerca per la sua efficacia nel trattamento di pazienti con fusioni o riarrangiamenti del gene FGFR2. Futibatinib agisce inibendo l'attività del recettore FGFR2, che è coinvolto nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle tirosin-chinasi, che sono utilizzati per bloccare specifici segnali cellulari che promuovono la crescita del cancro.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma avanzato – Il colangiocarcinoma avanzato è un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questa malattia è caratterizzata dalla crescita di cellule tumorali che possono ostruire i dotti biliari, causando ittero e altri sintomi. Man mano che la malattia progredisce, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e febbre. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503665-39-00Codice del protocolloTAS-120-205Partecipanti previsti120 personePromotoreTaiho Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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