Lo studio clinico riguarda il diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Frexalimab, che è una soluzione per iniezione. Frexalimab è un tipo di anticorpo monoclonale che agisce come antagonista del CD40L, una proteina coinvolta nel sistema immunitario. Lo studio mira a valutare l’efficacia di Frexalimab nel preservare la funzione delle cellule beta del pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina, in adulti e adolescenti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi che stanno già ricevendo terapia insulinica.

Il trattamento con Frexalimab sarà confrontato con un placebo e sarà somministrato in aggiunta alla terapia standard con insulina. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane, con un’estensione di altre 52 settimane in cui il trattamento continuerà in modo cieco, cioè né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve Frexalimab e chi il placebo. L’obiettivo principale è dimostrare l’efficacia di diverse dosi di Frexalimab nel migliorare la secrezione di insulina naturale nei partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia insulinica abituale e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Saranno effettuati test per misurare la produzione di insulina e altri parametri legati al controllo del diabete. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come Frexalimab possa aiutare a mantenere la funzione delle cellule pancreatiche nei pazienti con diabete di tipo 1.