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Studio sull'efficacia di Fosfomicina Trometamolo e Cefixima per la prostatite batterica acuta negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della prostatite batterica acuta, un'infezione della prostata che causa sintomi urinari e febbre. I farmaci studiati sono Fosfomicina e cefixime, entrambi somministrati per via orale. La Fosfomicina è disponibile sotto forma di granuli per soluzione orale, mentre il cefixime è in capsule rigide. Un altro farmaco, Ciprofloxacina Cloridrato, è incluso come parte del trattamento di confronto.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi farmaci nel curare i sintomi urinari e febbrili associati alla prostatite batterica acuta. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci per un periodo massimo di 20 giorni. Durante lo studio, i sintomi dei partecipanti saranno monitorati per vedere se migliorano senza la necessità di ulteriori antibiotici sistemici.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia dei trattamenti e determinare quale farmaco sia più efficace nel ridurre i sintomi dell'infezione. I risultati saranno valutati tra 6 e 10 giorni dopo la fine del trattamento per verificare se i sintomi sono diminuiti e se i partecipanti non necessitano di ulteriori terapie antibiotiche. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via orale. I farmaci utilizzati sono fosfomicina, cefixime e ciprofloxacina cloridrato.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni specifiche del protocollo di studio.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento antibiotico viene somministrato per un periodo determinato dal protocollo, che può variare in base alla risposta individuale e alla valutazione del medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della cura clinica

    L'obiettivo principale è valutare la cura clinica, definita come la riduzione dei sintomi urinari e febbrili iniziali, senza necessità di ulteriori terapie antibiotiche sistemiche per l'infezione del tratto urinario.

    La valutazione avviene tra i 6 e i 10 giorni dopo la fine del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di studio, i sintomi vengono monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include la verifica della persistenza o della risoluzione dei sintomi ostruttivi urinari, che potrebbero non essere dovuti all'infezione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e della risposta al trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento antibiotico nella cura della prostatite batterica acuta.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di sesso maschile (nato maschio) e avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di prostatite batterica acuta, che significa avere sintomi urinari improvvisi, febbre di almeno 37,8°C, presenza di batteri o globuli bianchi nelle urine raccolte senza massaggio prostatico, e nessun segno di pielonefrite (dolore nella zona tra le costole e la colonna vertebrale).
  • Aver ricevuto antibiotici appropriati per via endovenosa per almeno 24-96 ore.
  • Avere un microrganismo enterobacterales isolato nella coltura delle urine con più di 1000 unità formanti colonie per millilitro (CFU/ml) o nella coltura del sangue, sensibile ad almeno due dei seguenti farmaci: ciprofloxacina, fosfomicina o cefixima.
  • Essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni e le restrizioni del protocollo.
  • Essere probabilmente in grado di completare lo studio come pianificato.
  • Essere considerati candidati appropriati per partecipare a uno studio clinico con farmaci orali, senza abuso di sostanze attivo, malattie acute di organi principali o impegni lavorativi a lungo termine all'estero.
  • Non avere criteri di esclusione e essere in grado di fornire il consenso per la raccolta e l'analisi dei dati.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fosfomycin Trometamol

    è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene somministrato per valutare la sua efficacia nel trattamento della prostatite batterica acuta. L'obiettivo è vedere se questo farmaco può aiutare a ridurre i sintomi urinari e febbrili associati all'infezione.

  • Cefixime

    è un altro antibiotico impiegato per combattere le infezioni batteriche. In questo trial, viene confrontato con fosfomycin trometamol per determinare quale dei due sia più efficace nel curare la prostatite batterica acuta. Anche in questo caso, l'attenzione è rivolta alla riduzione dei sintomi urinari e febbrili.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fosfomicina Trometamolo

    È un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare la prostatite batterica acuta. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia nel risolvere i sintomi urinari associati a questa condizione. La fosfomicina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici.

  • Cefixima

    Questo antibiotico viene somministrato per via orale ed è utilizzato nel trattamento della prostatite batterica acuta. È in fase di studio clinico per confrontarne l'efficacia con altri trattamenti nel risolvere i sintomi urinari. La cefixima agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, impedendo la crescita e la proliferazione dei batteri. Fa parte della classe delle cefalosporine.

Malattie studiate

Prostatite batterica acuta – È un'infiammazione della prostata causata da un'infezione batterica. I sintomi includono dolore nella zona pelvica, difficoltà a urinare, febbre e brividi. La malattia si sviluppa rapidamente e può causare un significativo disagio. L'infezione può diffondersi rapidamente, portando a sintomi sistemici come febbre alta e malessere generale. È importante riconoscere i sintomi precocemente per evitare complicazioni. La condizione può essere dolorosa e richiede attenzione medica tempestiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513465-39-00Codice del protocolloCEFOSPROSTPartecipanti previsti276 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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