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Studio sull'efficacia di faricimab in pazienti con materiale iperriflettente sottoretinico associato a membrane neovascolari di tipo 2 o miste

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda una condizione oculare chiamata materiale iperriflettente sottoretinico, che si presenta in persone con degenerazione maculare legata all'età. La degenerazione maculare legata all'età è una malattia degli occhi che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può causare problemi alla vista. In alcuni casi, si formano dei vasi sanguigni anomali sotto la retina, chiamati membrane neovascolari, che possono essere di tipo 2 o miste. Il materiale iperriflettente sottoretinico è un accumulo di sostanze che si può vedere durante gli esami dell'occhio e che si trova sotto la retina. Il trattamento che verrà utilizzato in questo studio è faricimab, un farmaco che viene somministrato attraverso iniezioni direttamente nell'occhio.

Lo scopo dello studio è verificare quante persone mostrano una scomparsa del materiale iperriflettente sottoretinico dopo sedici settimane di trattamento con faricimab. Questo farmaco appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione, che servono a bloccare la crescita dei vasi sanguigni anomali nell'occhio. Il faricimab viene fornito come soluzione per iniezione in siringa preriempita, con una concentrazione di 120 milligrammi per millilitro.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con faricimab secondo le indicazioni previste per questo farmaco. Le iniezioni verranno effettuate nell'occhio e i pazienti verranno seguiti per valutare se il materiale iperriflettente sottoretinico si riduce o scompare. Lo studio utilizzerà diverse tecniche di imaging, cioè esami che permettono di vedere l'interno dell'occhio in modo dettagliato, per controllare i cambiamenti nel tempo. Il trattamento può durare fino a tre mesi e la dose massima giornaliera prevista è di 6 milligrammi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai il farmaco faricimab, una soluzione iniettabile da 120 mg/mL.

    Il farmaco verrà somministrato attraverso iniezione intravitreale, ovvero un'iniezione direttamente nell'occhio.

    Il trattamento seguirà le indicazioni standard del farmaco Vabysmo.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento attivo

    Riceverai iniezioni del farmaco secondo il protocollo stabilito per il trattamento del materiale iperriflettente sottoretinico, una condizione associata alla degenerazione maculare legata all'età.

    Le iniezioni verranno somministrate nell'occhio interessato utilizzando una siringa preriempita.

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla settimana 16

    Alla settimana 16 dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per verificare la risoluzione del materiale iperriflettente sottoretinico.

    Questa valutazione rappresenta il momento principale per misurare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    Verranno utilizzate tecniche di imaging multimodale, ovvero diversi tipi di esami dell'occhio che permettono di visualizzare le strutture interne della retina.

  4. Passaggio 4

    Proseguimento dello studio

    Lo studio proseguirà oltre la settimana 16 per monitorare l'evoluzione della condizione oculare.

    Continuerai a ricevere il trattamento con faricimab secondo le necessità cliniche e il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone di età pari o superiore a 50 anni
  • Diagnosi di AMD (degenerazione maculare legata all'età, una malattia dell'occhio che colpisce la parte centrale della retina) che può interessare entrambi gli occhi o un solo occhio
  • Presenza negli occhi di SHRM (materiale iper-riflettente sottoretinico, cioè un accumulo di sostanze sotto la retina visibile con esami specifici) e di una membrana neovascolare (crescita anomala di vasi sanguigni) di tipo 2 o mista (tipo 1 e 2)
  • Occhi non precedentemente trattati che riceveranno il farmaco faricimab secondo le indicazioni previste dal foglietto illustrativo del prodotto
  • Accettazione a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per criteri di esclusione si intendono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio
  • Potrebbero esistere criteri di esclusione standard non elencati in questa documentazione
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Faricimab è un medicinale utilizzato per trattare problemi agli occhi. Viene somministrato per curare una condizione chiamata neovascolarizzazione, che si verifica quando si formano nuovi vasi sanguigni anomali nella parte posteriore dell'occhio. Questo farmaco aiuta a ridurre il materiale anomalo che si accumula sotto la retina, migliorando la vista dei pazienti con questo tipo di problema oculare.

Che cosa si sa già del trattamento

Faricimab – Faricimab è un farmaco somministrato tramite iniezione intraoculare direttamente nell'occhio, utilizzato per trattare alcune malattie della retina che causano perdita della vista. Questo medicinale agisce bloccando due proteine chiamate VEGF-A e angiopoietina-2, che sono responsabili della formazione di vasi sanguigni anomali e dell'accumulo di liquidi nell'occhio. Attualmente è approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di condizioni come la degenerazione maculare legata all'età di tipo neovascolare e l'edema maculare diabetico. In questo studio clinico viene valutata la sua efficacia nel ridurre il materiale iperriflettente sottoretinico, un accumulo anomalo di sostanze sotto la retina associato alle membrane neovascolari di tipo 2 o miste.

Malattie studiate

Materiale iperriflettente sottoretinico – Il materiale iperriflettente sottoretinico è una condizione oculare caratterizzata dalla presenza di depositi anomali situati nello spazio tra la retina neurosensoriale e l'epitelio pigmentato retinico. Questi depositi appaiono come aree luminose e riflettenti durante gli esami di imaging della retina. La condizione è spesso associata a malattie della retina come la degenerazione maculare legata all'età in forma umida o altre patologie che causano infiammazione o accumulo di liquidi nell'occhio. Il materiale iperriflettente può interferire con la normale funzione visiva e contribuire al danneggiamento delle cellule retiniche. La progressione della condizione dipende dalla malattia sottostante che l'ha causata. L'accumulo di questo materiale può portare a un peggioramento graduale della qualità della vista se non viene gestito adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522701-38-00Codice del protocolloFARIDUOPartecipanti previsti100 personePromotoreAsociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Biobizkaia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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