Studio sull’efficacia di faricimab in pazienti con materiale iperriflettente sottoretinico associato a membrane neovascolari di tipo 2 o miste

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda una condizione oculare chiamata materiale iperriflettente sottoretinico, che si presenta in persone con degenerazione maculare legata all’età. La degenerazione maculare legata all’età è una malattia degli occhi che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può causare problemi alla vista. In alcuni casi, si formano dei vasi sanguigni anomali sotto la retina, chiamati membrane neovascolari, che possono essere di tipo 2 o miste. Il materiale iperriflettente sottoretinico è un accumulo di sostanze che si può vedere durante gli esami dell’occhio e che si trova sotto la retina. Il trattamento che verrà utilizzato in questo studio è faricimab, un farmaco che viene somministrato attraverso iniezioni direttamente nell’occhio.

Lo scopo dello studio è verificare quante persone mostrano una scomparsa del materiale iperriflettente sottoretinico dopo sedici settimane di trattamento con faricimab. Questo farmaco appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione, che servono a bloccare la crescita dei vasi sanguigni anomali nell’occhio. Il faricimab viene fornito come soluzione per iniezione in siringa preriempita, con una concentrazione di 120 milligrammi per millilitro.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con faricimab secondo le indicazioni previste per questo farmaco. Le iniezioni verranno effettuate nell’occhio e i pazienti verranno seguiti per valutare se il materiale iperriflettente sottoretinico si riduce o scompare. Lo studio utilizzerà diverse tecniche di imaging, cioè esami che permettono di vedere l’interno dell’occhio in modo dettagliato, per controllare i cambiamenti nel tempo. Il trattamento può durare fino a tre mesi e la dose massima giornaliera prevista è di 6 milligrammi.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, riceverai il farmaco faricimab, una soluzione iniettabile da 120 mg/mL.

Il farmaco verrà somministrato attraverso iniezione intravitreale, ovvero un’iniezione direttamente nell’occhio.

Il trattamento seguirà le indicazioni standard del farmaco Vabysmo.

2 Fase di trattamento attivo

Riceverai iniezioni del farmaco secondo il protocollo stabilito per il trattamento del materiale iperriflettente sottoretinico, una condizione associata alla degenerazione maculare legata all’età.

Le iniezioni verranno somministrate nell’occhio interessato utilizzando una siringa preriempita.

3 Valutazione alla settimana 16

Alla settimana 16 dall’inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per verificare la risoluzione del materiale iperriflettente sottoretinico.

Questa valutazione rappresenta il momento principale per misurare l’efficacia del trattamento ricevuto.

Verranno utilizzate tecniche di imaging multimodale, ovvero diversi tipi di esami dell’occhio che permettono di visualizzare le strutture interne della retina.

4 Proseguimento dello studio

Lo studio proseguirà oltre la settimana 16 per monitorare l’evoluzione della condizione oculare.

Continuerai a ricevere il trattamento con faricimab secondo le necessità cliniche e il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone di età pari o superiore a 50 anni
  • Diagnosi di AMD (degenerazione maculare legata all’età, una malattia dell’occhio che colpisce la parte centrale della retina) che può interessare entrambi gli occhi o un solo occhio
  • Presenza negli occhi di SHRM (materiale iper-riflettente sottoretinico, cioè un accumulo di sostanze sotto la retina visibile con esami specifici) e di una membrana neovascolare (crescita anomala di vasi sanguigni) di tipo 2 o mista (tipo 1 e 2)
  • Occhi non precedentemente trattati che riceveranno il farmaco Faricimab secondo le indicazioni previste dal foglietto illustrativo del prodotto
  • Accettazione a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per criteri di esclusione si intendono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio
  • Potrebbero esistere criteri di esclusione standard non elencati in questa documentazione

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Oftalmologia Vistahermosa S.L. Alicante Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Faricimab è un medicinale utilizzato per trattare problemi agli occhi. Viene somministrato per curare una condizione chiamata neovascolarizzazione, che si verifica quando si formano nuovi vasi sanguigni anomali nella parte posteriore dell’occhio. Questo farmaco aiuta a ridurre il materiale anomalo che si accumula sotto la retina, migliorando la vista dei pazienti con questo tipo di problema oculare.

Subretinal Hyperreflective Material – Il materiale iperriflettente sottoretinico è una condizione oculare caratterizzata dalla presenza di depositi anomali situati nello spazio tra la retina neurosensoriale e l’epitelio pigmentato retinico. Questi depositi appaiono come aree luminose e riflettenti durante gli esami di imaging della retina. La condizione è spesso associata a malattie della retina come la degenerazione maculare legata all’età in forma umida o altre patologie che causano infiammazione o accumulo di liquidi nell’occhio. Il materiale iperriflettente può interferire con la normale funzione visiva e contribuire al danneggiamento delle cellule retiniche. La progressione della condizione dipende dalla malattia sottostante che l’ha causata. L’accumulo di questo materiale può portare a un peggioramento graduale della qualità della vista se non viene gestito adeguatamente.

ID della sperimentazione:
2025-522701-38-00
Codice del protocollo:
FARIDUO
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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