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Studio sull'efficacia di ENX-101 nei pazienti con epilessia focale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullepilessia focale (nota anche come epilessia a esordio parziale), una condizione in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ENX-101, che viene somministrato in aggiunta ad altri farmaci antiepilettici già in uso dai pazienti. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ENX-101 nel ridurre la frequenza delle crisi nei pazienti con epilessia focale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ENX-101 sotto forma di compresse o capsule, oppure un placebo. Il trattamento durerà fino a 56 giorni. I pazienti continueranno a prendere i loro farmaci antiepilettici abituali, da uno a quattro, mentre partecipano allo studio. L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando la frequenza delle crisi durante il periodo di trattamento con quella precedente l'inizio dello studio.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo ENX-101 e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati attesi includono una riduzione significativa delle crisi nei pazienti trattati con ENX-101 rispetto a quelli che ricevono il placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo di trattamento

    Il trattamento inizia il Giorno 1 e dura fino al Giorno 56.

    Durante questo periodo, il farmaco ENX-101 viene somministrato per via orale in forma di capsula o compressa.

    Il farmaco viene assunto in aggiunta a 1-4 farmaci antiepilettici già in uso.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la frequenza delle crisi epilettiche focali.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di ENX-101 nel ridurre la frequenza delle crisi di almeno il 50% rispetto al basale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata la percentuale di pazienti che non hanno avuto crisi durante gli ultimi 28 giorni.

    Viene anche valutata la percentuale di pazienti che non hanno avuto crisi durante l'intero periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una diagnosi di epilessia focale (un tipo di epilessia che inizia in una parte specifica del cervello).
  • Essere in grado di fornire un esame di imaging, come una risonanza magnetica (un tipo di scansione che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo) o una tomografia computerizzata (un tipo di scansione che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate del corpo), effettuato negli ultimi 10 anni.
  • Sperimentare crisi epilettiche focali che non sono ben controllate, nonostante l'uso di farmaci efficaci.
  • Aver avuto almeno 3 crisi epilettiche focali osservabili ogni 28 giorni nei 3 mesi precedenti lo screening, con meno di 10 crisi al giorno e nessun intervallo senza crisi superiore a 21 giorni.
  • Durante le 8 settimane prima del giorno 1 dello studio, aver avuto almeno 6 crisi epilettiche focali osservabili, con meno di 10 crisi al giorno e nessun intervallo senza crisi di 21 giorni o più.
  • Essere in trattamento con almeno uno e non più di 4 farmaci antiepilettici approvati, a dosi stabili per almeno 28 giorni prima dello screening.
  • L'uso di benzodiazepine (un tipo di farmaco usato per calmare o rilassare) come farmaco di emergenza è consentito se usato, in media, non più di una volta a settimana.
  • Le donne devono essere o non in età fertile (ad esempio, sterilizzate o in menopausa) o, se in età fertile, disposte a usare due metodi efficaci di contraccezione o a rimanere astinenti.
  • Gli uomini fertili devono essere disposti a usare un preservativo o a rimanere astinenti.
  • Avere un indice di massa corporea (un numero che si ottiene dividendo il peso di una persona per il quadrato della sua altezza) tra 18 e 40.
  • Essere in grado di dare il consenso informato scritto.
  • Essere disposti a dare il consenso scritto per l'inserimento dei dati in un database dei partecipanti allo studio.
  • Essere in grado di mantenere un diario accurato delle crisi epilettiche per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epilessia focale, che è un tipo di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo da 1 a 4 farmaci per controllare le crisi epilettiche.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ENX-101: Questo è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento delle crisi focali, noto anche come crisi parziali. Viene somministrato insieme ad altri farmaci antiepilettici per valutare la sua efficacia e sicurezza. L'obiettivo è vedere se ENX-101 può ridurre la frequenza o la gravità delle crisi quando usato come trattamento aggiuntivo.

Che cosa si sa già del trattamento

ENX-101 – ENX-101 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'epilessia focale (a esordio parziale). Questo farmaco è studiato come trattamento aggiuntivo insieme ad altri farmaci antiepilettici per migliorare il controllo delle crisi. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che moduli l'attività neuronale per ridurre la frequenza delle crisi. ENX-101 è classificato come un agente antiepilettico e la sua efficacia e sicurezza sono attualmente oggetto di valutazione in studi clinici.

Malattie studiate

Epilessia focale (a esordio parziale) – L'epilessia focale è una condizione neurologica caratterizzata da crisi epilettiche che iniziano in una specifica area del cervello. Queste crisi possono manifestarsi in vari modi, a seconda della parte del cervello coinvolta, e possono includere movimenti involontari, alterazioni sensoriali o cambiamenti nel comportamento. Le crisi possono essere semplici, con il paziente che rimane cosciente, o complesse, con una perdita di coscienza. In alcuni casi, le crisi focali possono evolvere in crisi generalizzate, coinvolgendo entrambi gli emisferi cerebrali. La frequenza e la gravità delle crisi possono variare notevolmente tra gli individui. L'epilessia focale può essere causata da lesioni cerebrali, infezioni, tumori o può essere idiopatica, senza una causa evidente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501028-95-00Codice del protocolloENX-101-005Partecipanti previsti180 personePromotoreEngrail Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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