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Studio sull'efficacia di entrectinib e combinazione di farmaci per pazienti con tumori solidi avanzati, linfoma non-Hodgkin o mieloma multiplo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su alcune malattie avanzate come i tumori solidi avanzati, il linfoma non-Hodgkin e il mieloma multiplo. Queste malattie possono avere varianti genetiche o proteiche che le rendono sensibili a determinati farmaci. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di farmaci antitumorali mirati già disponibili in commercio per trattare queste condizioni. I farmaci utilizzati nello studio includono entrectinib, Cabozantinib, Lenvatinib, Tepotinib, Selpercatinib, Panitumumab, Niraparib, Crizotinib, Rucaparib, Trametinib, Olaparib, Vemurafenib, Nivolumab, Pembrolizumab, Durvalumab, Ipilimumab, Trastuzumab, Pertuzumab, Abemaciclib, Alpelisib, Dacomitinib, Erdafitinib, Nilotinib, Dabrafenib, Lorlatinib, Sunitinib, Vismodegib, Alectinib, Talazoparib, Regorafenib, Cobimetinib, Pemigatinib, Bevacizumab, Atezolizumab, Rucaparib, Trastuzumab, Ipilimumab, Durvalumab, Pertuzumab, Abemaciclib, Alpelisib, Dacomitinib, Erdafitinib, Nilotinib, Dabrafenib, Lorlatinib, Sunitinib, Vismodegib, Alectinib, Talazoparib, Regorafenib, Cobimetinib, Pemigatinib, Bevacizumab, Atezolizumab.

Lo studio mira a descrivere l'attività antitumorale e la tossicità di questi farmaci nei pazienti con le malattie sopra menzionate. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci in base al profilo molecolare del loro tumore. Il trattamento sarà somministrato per via orale o tramite infusione, a seconda del farmaco specifico. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali gravi. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia dei farmaci.

Il percorso dello studio include la somministrazione del farmaco scelto e il monitoraggio della risposta del tumore e degli effetti collaterali. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la durata del controllo della malattia e la sopravvivenza. L'obiettivo è determinare se questi farmaci possono offrire un beneficio clinico ai pazienti con queste malattie avanzate. Lo studio è progettato per facilitare l'accesso dei pazienti a farmaci mirati che potrebbero essere efficaci per il loro specifico profilo tumorale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con farmaci anti-cancro mirati, disponibili in commercio, per tumori solidi avanzati, mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin.

    I farmaci vengono somministrati per via orale o intravenosa, a seconda del farmaco specifico prescritto.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    La risposta del tumore al trattamento viene monitorata attraverso esami fisici o radiografici.

    La valutazione della risposta avviene secondo criteri standardizzati come RECIST per i tumori solidi o criteri specifici per altre condizioni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali del trattamento vengono monitorati e classificati in base alla loro gravità.

    Eventuali effetti collaterali gravi o di grado 3 o superiore vengono registrati e gestiti.

  4. Passaggio 4

    Controllo della malattia

    La stabilità della malattia viene valutata a 16 settimane dall'inizio del trattamento.

    La stabilità è definita come assenza di progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Sopravvivenza e durata del trattamento

    La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono monitorate durante lo studio.

    La durata del trattamento viene registrata per valutare il tempo di permanenza del paziente in terapia.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un adulto con età superiore ai 18 anni.
  • Avere un tumore solido avanzato, mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin confermato da esami di laboratorio, con progressione della malattia nonostante i trattamenti standard o quando non ci sono trattamenti disponibili.
  • Per i pazienti con tumore cerebrale primario: avere un tumore cerebrale primario ricorrente o nuovo, con progressione chiara dopo la terapia precedente, almeno 3 mesi dopo la radioterapia, e con dosaggio stabile o in diminuzione di steroidi per almeno 7 giorni prima della risonanza magnetica di base.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per quattro mesi dopo la fine della terapia. Gli uomini devono evitare di mettere incinta una partner.
  • Avere uno stato di salute generale accettabile secondo la scala ECOG, che va da 0 a 2 (dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazioni leggere).
  • Avere una funzione degli organi accettabile, con parametri specifici come il conteggio dei neutrofili, l'emoglobina, le piastrine, la bilirubina totale, gli enzimi epatici e la creatinina nei limiti accettabili.
  • Avere una malattia misurabile oggettivamente tramite esami fisici o radiografici.
  • Disporre dei risultati di un test genomico o di espressione proteica del tumore, che può includere tecnologie come FISH, PCR, CGH, NGS o IHC, e che mostri una variante potenzialmente trattabile.
  • Avere un profilo tumorale per cui il trattamento con uno dei farmaci anti-cancro mirati approvati dalla FDA o EMA inclusi nello studio possa avere un beneficio clinico.
  • Fornire un campione di biopsia tumorale fresca congelata per test estensivi sui biomarcatori prima dell'inizio del trattamento, a meno che non ci siano eccezioni specifiche.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Per i farmaci somministrati per via orale, il paziente deve essere in grado di deglutire e tollerare i farmaci orali e non avere sindromi di malassorbimento note.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato, un linfoma non-Hodgkin o un mieloma multiplo. Questi sono tipi specifici di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una variante genetica o di espressione proteica che è un bersaglio per i farmaci o che predice la sensibilità a un farmaco. Questo significa che il loro tumore deve avere una caratteristica specifica che può essere trattata con i farmaci studiati.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, se lo studio non è stato progettato per includerli.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno e altri tumori solidi. Funziona bloccando una proteina chiamata HER2, che può promuovere la crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco è usato quando il tumore esprime alti livelli di HER2.

  • Imatinib

    è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di leucemia e tumori gastrointestinali. Agisce bloccando l'azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. È particolarmente efficace nei tumori che presentano una specifica mutazione genetica.

  • Vemurafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma, un tipo di cancro della pelle, che presenta una mutazione specifica nel gene BRAF. Questo farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando l'azione della proteina BRAF mutata.

  • Crizotinib

    è un farmaco usato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando l'azione di una proteina anomala che può contribuire alla crescita delle cellule tumorali. È particolarmente utile nei tumori con una specifica alterazione genetica chiamata ALK.

  • Olaparib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro ovarico, al seno, alla prostata e al pancreas. Agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È particolarmente efficace nei tumori con mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2.

Che cosa si sa già del trattamento

Farmaci antitumorali mirati – Questi medicinali vengono somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del farmaco specifico e delle necessità del paziente. Sono attualmente oggetto di studi clinici volti a valutarne l'efficacia nel trattamento dei tumori solidi avanzati, del linfoma non Hodgkin e del mieloma multiplo. La principale indicazione terapeutica riguarda i tumori con specifiche varianti genetiche o di espressione proteica che li rendono sensibili a questi farmaci. A livello molecolare, questi farmaci agiscono colpendo molecole specifiche coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, inibendone così la progressione. Sono classificati come terapie mirate, un tipo di medicina di precisione progettata per interferire con la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Tumore solido avanzato

    Un tumore solido avanzato è una massa di cellule anormali che si sviluppa in un organo o tessuto e ha progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere rapidamente e invadere i tessuti circostanti, rendendo difficile il loro controllo. Possono anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. La crescita del tumore può causare sintomi a seconda della sua posizione e dimensione. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti.

  • Linfoma non Hodgkin

    Il linfoma non Hodgkin è un tipo di cancro che origina nei linfociti, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Questa malattia può manifestarsi in diverse forme, alcune delle quali crescono lentamente mentre altre progrediscono rapidamente. I linfonodi ingrossati sono un sintomo comune, ma la malattia può anche colpire altri organi. La progressione può portare a sintomi come febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

  • Mieloma multiplo

    Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di cellula del midollo osseo responsabile della produzione di anticorpi. La malattia provoca un accumulo di plasmacellule anormali nel midollo osseo, che può interferire con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni renali. La progressione del mieloma multiplo può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La malattia può anche causare lesioni ossee e alti livelli di calcio nel sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509152-33-00Codice del protocolloM15DRUPartecipanti previsti3 000 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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