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Studio sull'Efficacia di Enlicitide Cloruro per Ridurre Eventi Cardiovascolari in Pazienti ad Alto Rischio di Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica (ASCVD), una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo può portare a gravi problemi cardiaci come infarti o ictus. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-0616, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Il farmaco è progettato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come la morte per malattia coronarica.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 rispetto a un placebo nel ridurre questi eventi in persone ad alto rischio cardiovascolare. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute cardiovascolare. Lo studio è progettato per determinare se MK-0616 può aumentare il tempo prima che si verifichi un evento cardiovascolare maggiore.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure standard per la loro condizione, che possono includere l'uso di statine o altri trattamenti per abbassare il colesterolo. I risultati dello studio aiuteranno a capire se MK-0616 può essere un'opzione efficace per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in persone con Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 3, che valuta l'efficacia e la sicurezza del farmaco MK-0616 nel ridurre eventi cardiovascolari avversi maggiori in persone ad alto rischio cardiovascolare.

    Il farmaco MK-0616 è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco MK-0616 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, in forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione avviene secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio, che non sono specificati nel documento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare l'efficacia del trattamento nel prolungare il tempo al primo evento di morte per malattia coronarica o altri eventi cardiovascolari avversi maggiori.

    Vengono monitorati anche eventuali cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL-C e altri parametri lipidici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 novembre 2029.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco MK-0616.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se hai avuto un evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), devi essere almeno 30 giorni dopo un infarto miocardico (un attacco di cuore), un ictus ischemico (un tipo di ictus causato da un blocco nei vasi sanguigni), o un intervento di rivascolarizzazione arteriosa periferica (un'operazione per migliorare il flusso sanguigno) o un'amputazione maggiore a causa dell'aterosclerosi.
  • Se sei ad alto rischio per un primo evento di ASCVD, devi avere almeno 50 anni e mostrare segni di malattia coronarica (problemi con le arterie del cuore), malattia cerebrovascolare aterosclerotica (problemi con i vasi sanguigni nel cervello), o malattia arteriosa periferica (problemi con i vasi sanguigni nelle gambe). Oppure, devi avere almeno 60 anni con diabete mellito e almeno una delle seguenti condizioni: malattia microvascolare (problemi con i piccoli vasi sanguigni), un rapporto albumina-creatinina nelle urine di almeno 30 mg/mmol, uso giornaliero di insulina, o diabete da almeno 10 anni.
  • Devi avere valori di lipidi a digiuno (grassi nel sangue) che soddisfano determinati criteri durante la visita di screening.
  • Devi essere in trattamento con una statina di intensità moderata o alta (un tipo di farmaco per abbassare il colesterolo) al momento della visita di screening.
  • Devi essere su una dose stabile di tutti i trattamenti per abbassare i lipidi (inclusi statine e altri farmaci) per almeno 30 giorni prima della visita di screening e non devono essere previsti cambiamenti nei farmaci o nelle dosi durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con più di 75 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica, che è un problema con i vasi sanguigni causato dall'accumulo di grassi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MK-0616: Questo farmaco è in fase di studio per la sua capacità di ridurre eventi cardiovascolari avversi maggiori in persone con alto rischio cardiovascolare. L'obiettivo è vedere se MK-0616 può aumentare il tempo prima che si verifichi un evento grave legato alla malattia coronarica, come un infarto o la morte per cause cardiache.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-0616 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene assunto sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nella riduzione degli eventi cardiovascolari avversi maggiori in pazienti ad alto rischio cardiovascolare. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD). Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma si presume che agisca riducendo i fattori di rischio cardiovascolare. È classificato come un farmaco cardiovascolare.

Malattie studiate

Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica (ASCVD) – È una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Questo processo, noto come aterosclerosi, può portare a una riduzione del flusso sanguigno e aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica fino a quando non si verifica un evento cardiovascolare significativo. Con il tempo, le arterie possono diventare così strette o bloccate che il flusso sanguigno al cuore o al cervello è gravemente ridotto. Questo può causare dolore al petto, noto come angina, o portare a un attacco di cuore o ictus. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio e sul miglioramento della salute cardiovascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502781-24-01Codice del protocolloMK 0616-015Partecipanti previsti14 755 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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