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Studio sull'efficacia di doravirina e raltegravir in pazienti con HIV-1 con viremia soppressa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda lHIV, una malattia che colpisce il sistema immunitario. Lo studio esamina l'efficacia di una combinazione di due farmaci, doravirina e raltegravir, nel mantenere il successo del trattamento in pazienti con HIV-1. La doravirina è un farmaco antiretrovirale noto anche con il nome commerciale Pifeltro, mentre il raltegravir è un altro farmaco antiretrovirale disponibile come compresse rivestite. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione di farmaci può mantenere il controllo del virus in pazienti che già hanno una bassa quantità di virus nel sangue grazie a un trattamento antiretrovirale precedente. I partecipanti allo studio devono avere un livello di HIV-RNA nel plasma inferiore a 50 copie/mL. Questo significa che il virus è presente in quantità molto ridotte nel loro sangue.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i farmaci per un periodo di 48 settimane. Saranno monitorati per vedere se il virus rimane sotto controllo e se ci sono effetti collaterali significativi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire meglio come questi farmaci lavorano insieme per mantenere il virus sotto controllo e migliorare la qualità della vita delle persone con HIV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: doravirine e raltegravir. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

    La dose di doravirine è di 100 mg al giorno, mentre la dose di raltegravir è di 600 mg al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio settimanale

    Durante le prime settimane, il monitoraggio della carica virale di HIV-RNA nel sangue è essenziale per valutare l'efficacia del trattamento.

    Le visite di controllo sono previste a intervalli regolari per verificare che la carica virale rimanga sotto le 50 copie/mL.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 24 settimane

    A 24 settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa per monitorare la soppressione virale e l'evoluzione delle cellule T CD4 e CD8.

    Viene somministrato un questionario per valutare la qualità della vita e l'aderenza al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 48 settimane

    A 48 settimane, viene eseguita una valutazione finale per determinare la proporzione di pazienti che hanno mantenuto la soppressione virale.

    Viene valutata la presenza di eventuali mutazioni di resistenza in caso di fallimento virologico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua fino alla fine dello studio per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le visite di controllo includono la valutazione della carica virale, la qualità della vita e l'aderenza al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un'infezione da HIV-1 documentata e un conteggio di CD4 di almeno 200 cellule per millimetro cubo. Il CD4 è un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Devi essere in trattamento stabile con una terapia combinata per l'HIV che includa almeno 2 farmaci da almeno 6 mesi.
  • Il tuo livello di HIV-RNA nel sangue deve essere di 50 copie per millilitro o meno negli ultimi 18 mesi, documentato in almeno 2 occasioni. L'HIV-RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Non devi aver mai usato il farmaco doravirina.
  • Non devi avere resistenza ai farmaci doravirina e/o raltegravir. La resistenza significa che il virus non risponde più a questi farmaci.
  • Devi aver firmato un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere affiliato a un regime di assicurazione sociale. Per i pazienti francesi, devi essere iscritto o beneficiario di un programma di Sicurezza Sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia da HIV.
  • Non possono partecipare persone che non sono già in trattamento con ART (terapia antiretrovirale) e che non hanno il virus sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Doravirine

    è un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV-1. In questo studio clinico, doravirine viene somministrato una volta al giorno in combinazione con un altro farmaco per mantenere il successo virologico nei pazienti con viremia soppressa.

  • Raltegravir

    è un altro farmaco antiretrovirale impiegato nel trattamento dell'HIV-1. In questo studio, raltegravir viene utilizzato insieme a doravirine per valutare l'efficacia della terapia combinata nel mantenere la soppressione virale nei pazienti già sotto trattamento antiretrovirale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Doravirina

    Doravirina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento dell'infezione da HIV-1. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia virologica in combinazione con raltegravir. È indicato per mantenere il successo virologico nei pazienti con viremia HIV-RNA sotto le 50 copie/mL. Doravirina agisce inibendo l'enzima trascrittasi inversa, bloccando così la replicazione del virus. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

  • Raltegravir

    Raltegravir è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV-1. È attualmente in fase di studio clinico in combinazione con doravirina per mantenere il successo virologico nei pazienti con viremia HIV-RNA sotto le 50 copie/mL. Raltegravir è indicato per inibire l'integrasi del virus HIV, un enzima necessario per l'integrazione del DNA virale nel genoma dell'ospite. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'integrasi.

Malattie studiate

Malattia da HIV – L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, l'HIV può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell'HIV può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L'infezione da HIV si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. I sintomi iniziali possono includere febbre, mal di gola e affaticamento, ma molte persone possono rimanere asintomatiche per anni. La gestione dell'HIV si concentra sul mantenimento della soppressione virale e sul monitoraggio della salute immunitaria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-513941-35-00Codice del protocolloCREPATS 10Partecipanti previsti118 personePromotoreCentre De Recherches Et D'Etudes Sur La Pathologie Tropicale Et Le Sida

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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