Studio sull’efficacia di doravirina e raltegravir in pazienti con HIV-1 con viremia soppressa

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda lHIV, una malattia che colpisce il sistema immunitario. Lo studio esamina l’efficacia di una combinazione di due farmaci, doravirina e raltegravir, nel mantenere il successo del trattamento in pazienti con HIV-1. La doravirina รจ un farmaco antiretrovirale noto anche con il nome commerciale Pifeltro, mentre il raltegravir รจ un altro farmaco antiretrovirale disponibile come compresse rivestite. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare se questa combinazione di farmaci puรฒ mantenere il controllo del virus in pazienti che giร  hanno una bassa quantitร  di virus nel sangue grazie a un trattamento antiretrovirale precedente. I partecipanti allo studio devono avere un livello di HIV-RNA nel plasma inferiore a 50 copie/mL. Questo significa che il virus รจ presente in quantitร  molto ridotte nel loro sangue.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i farmaci per un periodo di 48 settimane. Saranno monitorati per vedere se il virus rimane sotto controllo e se ci sono effetti collaterali significativi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire meglio come questi farmaci lavorano insieme per mantenere il virus sotto controllo e migliorare la qualitร  della vita delle persone con HIV.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: doravirine e raltegravir. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

La dose di doravirine รจ di 100 mg al giorno, mentre la dose di raltegravir รจ di 600 mg al giorno.

2 monitoraggio settimanale

Durante le prime settimane, il monitoraggio della carica virale di HIV-RNA nel sangue รจ essenziale per valutare l’efficacia del trattamento.

Le visite di controllo sono previste a intervalli regolari per verificare che la carica virale rimanga sotto le 50 copie/mL.

3 valutazione a 24 settimane

A 24 settimane dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa per monitorare la soppressione virale e l’evoluzione delle cellule T CD4 e CD8.

Viene somministrato un questionario per valutare la qualitร  della vita e l’aderenza al trattamento.

4 valutazione a 48 settimane

A 48 settimane, viene eseguita una valutazione finale per determinare la proporzione di pazienti che hanno mantenuto la soppressione virale.

Viene valutata la presenza di eventuali mutazioni di resistenza in caso di fallimento virologico.

5 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua fino alla fine dello studio per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le visite di controllo includono la valutazione della carica virale, la qualitร  della vita e l’aderenza al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un’infezione da HIV-1 documentata e un conteggio di CD4 di almeno 200 cellule per millimetro cubo. Il CD4 รจ un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Devi essere in trattamento stabile con una terapia combinata per l’HIV che includa almeno 2 farmaci da almeno 6 mesi.
  • Il tuo livello di HIV-RNA nel sangue deve essere di 50 copie per millilitro o meno negli ultimi 18 mesi, documentato in almeno 2 occasioni. L’HIV-RNA รจ una misura della quantitร  di virus nel sangue.
  • Non devi aver mai usato il farmaco doravirina.
  • Non devi avere resistenza ai farmaci doravirina e/o raltegravir. La resistenza significa che il virus non risponde piรน a questi farmaci.
  • Devi aver firmato un modulo di consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere affiliato a un regime di assicurazione sociale. Per i pazienti francesi, devi essere iscritto o beneficiario di un programma di Sicurezza Sociale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia da HIV.
  • Non possono partecipare persone che non sono giร  in trattamento con ART (terapia antiretrovirale) e che non hanno il virus sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Doravirine รจ un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV-1. In questo studio clinico, doravirine viene somministrato una volta al giorno in combinazione con un altro farmaco per mantenere il successo virologico nei pazienti con viremia soppressa.

Raltegravir รจ un altro farmaco antiretrovirale impiegato nel trattamento dell’HIV-1. In questo studio, raltegravir viene utilizzato insieme a doravirine per valutare l’efficacia della terapia combinata nel mantenere la soppressione virale nei pazienti giร  sotto trattamento antiretrovirale.

Malattie in studio:

HIV Disease โ€“ L’HIV รจ un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, l’HIV puรฒ ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo piรน vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell’HIV puรฒ portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente compromesso. L’infezione da HIV si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. I sintomi iniziali possono includere febbre, mal di gola e affaticamento, ma molte persone possono rimanere asintomatiche per anni. La gestione dell’HIV si concentra sul mantenimento della soppressione virale e sul monitoraggio della salute immunitaria.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:35

ID della sperimentazione:
2024-513941-35-00
Codice del protocollo:
CREPATS 10
NCT ID:
NCT04513626
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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