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Studio sull'efficacia di denosumab con cisplatino, metotrexato e doxorubicina in pazienti con osteosarcoma metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del osteosarcoma metastatico, un tipo di tumore osseo che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include una combinazione di chemioterapia standard e un farmaco chiamato denosumab. La chemioterapia standard utilizzata nel trial comprende farmaci come cisplatino, metotressato e doxorubicina, che sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del denosumab in combinazione con la chemioterapia standard nei pazienti con osteosarcoma metastatico. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere il trattamento con o senza denosumab. Il trattamento durerà fino a un massimo di 32 settimane, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale dei partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno cure mediche continue e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza libera da eventi a 5 anni, che significa evitare la ricomparsa del tumore o la progressione della malattia. Questo studio è aperto e multicentrico, il che significa che coinvolge diversi centri di ricerca e i partecipanti sono a conoscenza del trattamento che ricevono.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento con il regime MAP, che include i farmaci cisplatino, metotressato e doxorubicina. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di ciascun farmaco verranno determinati dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di denosumab

    In aggiunta al regime MAP, alcuni pazienti riceveranno anche denosumab, un farmaco somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La somministrazione di denosumab avviene secondo un programma stabilito dal medico, che può variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per assicurarsi che il trattamento stia procedendo come previsto.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali passi successivi.

    Il medico discuterà i risultati con il paziente e fornirà raccomandazioni per il follow-up o ulteriori trattamenti, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente (o il suo rappresentante legale) deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e deve fornire il suo consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Diagnosi confermata istologicamente di osteosarcoma metastatico ad alto grado all'inizio. (L'osteosarcoma è un tipo di tumore osseo.)
  • Età compresa tra 12 e 40 anni (o aver raggiunto la maturità scheletrica).
  • Stato di performance ECOG ≤ 2 o punteggio Lansky ≥ 40%. (Questi sono metodi per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.)
  • Funzione adeguata del midollo osseo definita come: globuli bianchi >3.0 x 109/L, conteggio assoluto dei neutrofili >1.5 x 109/L, piastrine >100 x 109/L, emoglobina > 9 g/dL.
  • Funzione adeguata del fegato e dei reni definita come: bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della normalità, AST (SGOT) <3.0 volte il limite superiore della normalità, ALT (SGPT) <3.0 volte il limite superiore della normalità, GGT <2.5 volte il limite superiore della normalità, calcio nel sangue ≥ 8.0 mg/dL e ≤ 11.5 mg/dL, creatinina: creatininemia < 1.5 mg/mL o clearance della creatinina di 60 mL/min/1.73m2 per pazienti con livelli di creatinina sopra il limite normale.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%. (Questo è un modo per misurare quanto bene il cuore pompa il sangue.)
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l'inizio di ogni ciclo di chemioterapia. Le donne in post-menopausa devono essere in amenorrea da almeno 12 mesi per essere considerate potenzialmente infertili. I pazienti maschi e femmine potenzialmente fertili devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno osteosarcoma metastatico. L'osteosarcoma è un tipo di tumore osseo, e "metastatico" significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento standard di chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Denosumab

    è un farmaco utilizzato per trattare pazienti con osteosarcoma metastatico. Funziona bloccando una proteina nel corpo che è coinvolta nella distruzione delle ossa. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore nelle ossa, rendendo le ossa più forti e meno soggette a fratture.

  • MAP

    è un regime di chemioterapia standard utilizzato per trattare l'osteosarcoma. Comprende una combinazione di farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Questo trattamento è spesso utilizzato per ridurre le dimensioni del tumore e controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Denosumab – Denosumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard per trattare i pazienti con osteosarcoma metastatico. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico di fase II per valutare la sua efficacia in questo contesto. Denosumab agisce bloccando una proteina chiamata RANKL, che è coinvolta nella distruzione ossea, aiutando così a prevenire la crescita del tumore nelle ossa. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori del RANKL.

Malattie studiate

Osteosarcoma metastatico – L'osteosarcoma metastatico è un tipo di tumore osseo maligno che si è diffuso ad altre parti del corpo, oltre al sito originale. Questo tumore colpisce principalmente le ossa lunghe, come il femore, la tibia e l'omero. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e si diffondono attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico. Le metastasi si verificano più comunemente nei polmoni, ma possono anche interessare altre ossa o organi. La crescita del tumore può causare dolore, gonfiore e fratture ossee. La malattia può progredire rapidamente, influenzando la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518167-35-01Codice del protocolloAIEOP-ISG OsM+Partecipanti previsti88 personePromotoreAssociazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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