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Studio sull'efficacia di decitabina e venetoclax in pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria a neoplasie mieloproliferative non idonei alla chemioterapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una malattia chiamata Leucemia Mieloide Acuta (LMA), che può svilupparsi in persone con un altro gruppo di malattie del sangue note come neoplasie mieloproliferative. Queste condizioni possono rendere i pazienti non idonei a ricevere trattamenti chemioterapici intensivi. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci, decitabina e venetoclax, in questi pazienti.

La decitabina è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre il venetoclax è assunto in compresse rivestite. I pazienti nello studio riceveranno questi trattamenti per un periodo di tempo stabilito, e la loro salute sarà monitorata per vedere come rispondono alla terapia. Lo studio mira a capire se questa combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza senza eventi, che significa il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia peggiori o senza che si verifichino complicazioni gravi.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza della combinazione di decitabina e venetoclax, osservando eventuali effetti collaterali e la necessità di trasfusioni di sangue. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci può essere una valida opzione di trattamento per i pazienti con Leucemia Mieloide Acuta secondaria a neoplasie mieloproliferative che non possono ricevere chemioterapia intensiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di decitabina e venetoclax. La decitabina viene somministrata per via intravenosa come soluzione per infusione. La dose è di 50 mg.

    Il venetoclax viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 100 mg, 50 mg e 10 mg.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento è organizzato in cicli. Ogni ciclo prevede la somministrazione di decitabina e venetoclax secondo il protocollo stabilito.

    La durata di ciascun ciclo e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal protocollo clinico e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La valutazione dell'efficacia del trattamento si basa su criteri specifici, come la sopravvivenza libera da eventi e la risposta complessiva al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l'interruzione del trattamento.

    La durata complessiva del trattamento è determinata dal protocollo clinico e dalle condizioni del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) secondaria a neoplasie mieloproliferative, non trattata e di nuova diagnosi, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016.
  • Avere almeno 60 anni o essere adulti non idonei a trattamenti intensivi, secondo il giudizio del medico.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2, o un punteggio ECOG 3 che può migliorare con cure adeguate. L'ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, in conformità con le leggi locali e internazionali.
  • Se uomini con partner donne in età fertile, essere disposti a usare un metodo contraccettivo di barriera accettabile durante lo studio. Gli uomini devono usare la contraccezione per 3 mesi dopo l'ultima dose di decitabina. Le donne devono usare la contraccezione per 1 mese dopo l'ultima dose di venetoclax o 6 mesi dopo l'ultima dose di decitabina, a seconda di quale sia più tardi.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta secondaria a neoplasie mieloproliferative. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue, mentre le neoplasie mieloproliferative sono malattie in cui il midollo osseo produce troppe cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee per la chemioterapia intensiva. La chemioterapia intensiva è un trattamento molto forte per il cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Decitabina

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come la leucemia mieloide acuta. Funziona interferendo con la crescita e la diffusione delle cellule cancerose nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, decitabina è parte di una combinazione di trattamenti per pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria a neoplasie mieloproliferative che non sono idonei per la chemioterapia intensiva.

  • Venetoclax

    Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia. Agisce aiutando a ripristinare il processo naturale di morte cellulare nelle cellule cancerose, contribuendo a ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo. Nel trial clinico, venetoclax è combinato con decitabina per valutare la loro efficacia insieme nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria a neoplasie mieloproliferative.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Decitabina

    La decitabina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) secondaria a neoplasie mieloproliferative. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per pazienti non idonei alla chemioterapia intensiva. La decitabina agisce a livello molecolare inibendo la metilazione del DNA, che può riattivare geni soppressori del tumore. È classificata come agente ipometilante.

  • Venetoclax

    Il venetoclax è un farmaco orale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) secondaria a neoplasie mieloproliferative, in particolare per pazienti non idonei alla chemioterapia intensiva. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica. Il venetoclax agisce bloccando la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, inducendo così l'apoptosi delle cellule cancerose. È classificato come inibitore della BCL-2.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta secondaria a neoplasie mieloproliferative – È un tipo di cancro del sangue che si sviluppa quando le cellule del midollo osseo, che normalmente producono globuli bianchi, iniziano a crescere in modo incontrollato. Questa forma di leucemia si verifica come complicazione di neoplasie mieloproliferative preesistenti, che sono disturbi in cui il midollo osseo produce troppe cellule del sangue. La malattia progredisce rapidamente e può portare a sintomi come affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. I pazienti possono anche sperimentare dolori ossei o articolari e gonfiore dei linfonodi. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e un trattamento tempestivo per gestire i sintomi e le complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510241-16-00Codice del protocolloAML2420Partecipanti previsti101 personePromotoreFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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