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Studio sull'efficacia di daratumumab, teclistamab e talquetamab in pazienti fragili con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico è dedicato a pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di tre farmaci: daratumumab, teclistamab e talquetamab, che vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il mieloma multiplo è un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del plasma presenti nel midollo osseo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori durante il trattamento con queste combinazioni di farmaci. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà daratumumab insieme a teclistamab, mentre l'altro gruppo riceverà daratumumab insieme a talquetamab.

Lo studio è specificamente progettato per pazienti considerati fragili, ovvero persone che potrebbero avere particolari necessità di cura a causa della loro condizione generale di salute. I farmaci utilizzati in questo studio sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule del mieloma multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di mieloma multiplo di nuova diagnosi

    Il paziente deve avere almeno 18 anni di età

    È necessario che la malattia sia misurabile secondo i criteri IMWG con proteina M nel siero ≥1 g/dL o catene leggere libere ≥10 mg/dL

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: combinazione di teclistamab e daratumumab

    Gruppo 2: combinazione di talquetamab e daratumumab

    Tutti i farmaci vengono somministrati per iniezione sottocutanea

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento ha una durata prestabilita

    Durante il trattamento vengono monitorate:

    - La risposta al trattamento

    - La presenza di effetti collaterali

    - Le infezioni e la loro gravità

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi

    Si misura la profondità della risposta al trattamento

    Si controlla la negatività della malattia minima residua

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente viene seguito nel tempo per valutare:

    - L'eventuale progressione della malattia

    - La necessità di ulteriori trattamenti

    - La sopravvivenza complessiva

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni e capacità di fornire il consenso informato firmando l'apposito modulo, dimostrando di comprendere lo scopo e le procedure dello studio
  • Diagnosi recente di mieloma multiplo senza precedenti trattamenti, con malattia misurabile secondo i criteri IMWG (International Myeloma Working Group)
  • Presenza di malattia misurabile definita da:
    • Proteina M nel siero (≥1 g/dL), oppure
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda alterato
    • Classificazione come "fragile" secondo l'indice di fragilità semplificato IMWG
    • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri specificati nel protocollo
    • Per i pazienti in età fertile: impegno all'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia per il mieloma multiplo (una forma di tumore del sangue)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (scarso funzionamento dei reni)
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi negli ultimi 6 mesi
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 12 mesi
  • Persone con altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni
  • Pazienti con neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado 2 o superiore
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti con compromissione epatica (problemi al fegato) moderata o grave
  • Persone allergiche ai componenti del trattamento dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Teclistamab

    È un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco funziona collegandosi a specifiche proteine sulle cellule del mieloma, aiutando il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali.

  • Talquetamab

    È un nuovo anticorpo bispecifico utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. Agisce collegandosi sia alle cellule del sistema immunitario che alle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di attaccare in modo più efficace le cellule del mieloma.

  • Daratumumab

    È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica chiamata CD38, presente in grandi quantità sulle cellule del mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione sia con teclistamab che con talquetamab per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Teclistamab

    Un anticorpo bispecifico innovativo somministrato per via sottocutanea, sviluppato specificamente per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Questo farmaco agisce legandosi simultaneamente all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) sulle cellule del mieloma e al CD3 sui linfociti T, attivando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con daratumumab nella sperimentazione clinica per pazienti fragili, rappresentando un approccio terapeutico promettente nella gestione di questa patologia ematologica.

  • Talquetamab

    Un anticorpo bispecifico di nuova generazione somministrato per via sottocutanea, progettato per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Il farmaco funziona collegando il recettore GPRC5D presente sulle cellule del mieloma con il CD3 sui linfociti T, stimolando così una risposta immunitaria mirata contro le cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con daratumumab in pazienti fragili, offrendo un nuovo approccio terapeutico nel trattamento di questa complessa malattia ematologica.

  • Daratumumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa o sottocutanea, già approvato e ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Il farmaco si lega specificamente alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule del mieloma, provocandone la morte attraverso diversi meccanismi immunologici. Viene utilizzato in combinazione sia con teclistamab che con talquetamab in questo studio clinico, sfruttando il suo comprovato profilo di efficacia nel trattamento del mieloma multiplo.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule ematiche normali. Queste cellule anomale producono grandi quantità di proteine anomale chiamate proteine monoclonali. La malattia può causare danni alle ossa, riduzione delle cellule del sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue e problemi renali. Il mieloma multiplo di nuova diagnosi è la fase iniziale della malattia, quando viene identificata per la prima volta nel paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-520433-76-00Codice del protocolloEMN37Partecipanti previsti150 personePromotoreEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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