Studio di etentamig in combinazione con iberdomide per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario, un tipo di tumore del sangue che si verifica quando le cellule del midollo osseo si sviluppano in modo anomalo. Lo studio esaminerà l’utilizzo di due farmaci in combinazione: etentamig e iberdomide (noto anche come CC-220). L’iberdomide viene somministrato sotto forma di capsule per via orale, mentre l’etentamig viene somministrato mediante infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci quando vengono utilizzati insieme nei pazienti che non hanno risposto alle terapie precedenti o la cui malattia è tornata dopo il trattamento. Durante lo studio, i medici cercheranno di determinare il dosaggio più appropriato di questi farmaci quando vengono utilizzati in combinazione.

I partecipanti riceveranno entrambi i farmaci e verranno monitorati regolarmente per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. I medici controlleranno diversi aspetti della risposta al trattamento, tra cui quanto tempo la malattia rimane sotto controllo e come i sintomi del paziente cambiano nel corso del tempo. Lo studio prevede visite regolari in ospedale per ricevere il trattamento e per effettuare gli esami necessari.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di mieloma multiplo recidivato/refrattario, inizia la partecipazione allo studio clinico.

È necessario avere un punteggio di performance ECOG tra 0 e 1 (significa essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni).

La malattia deve essere misurabile attraverso analisi di laboratorio centrali.

2 Trattamento combinato

Il trattamento prevede la combinazione di due farmaci:

Iberdomide: capsule per uso orale

Etentamig (ABBV-383): soluzione per infusione endovenosa

3 Monitoraggio della risposta

Verranno valutati diversi aspetti della risposta al trattamento:

Risposta parziale o completa al trattamento

Durata della risposta al trattamento

Tempo trascorso prima di un eventuale peggioramento della malattia

Presenza di malattia residua minima

4 Durata dello studio

Lo studio inizia a giugno 2025

È previsto che continui fino a marzo 2036

La durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento

5 Valutazione della sicurezza

Durante lo studio verranno monitorate attentamente eventuali tossicità o effetti collaterali dei farmaci

L’obiettivo è determinare il dosaggio più sicuro ed efficace della combinazione dei farmaci

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: i partecipanti devono essere adulti dai 18 anni in su
  • Stato di salute generale: devono avere un punteggio ECOG tra 0 e 1 (significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Diagnosi confermata di Mieloma Multiplo Recidivato/Refrattario (significa che la malattia è tornata dopo il trattamento precedente o non ha risposto alle terapie)
  • Presenza di malattia misurabile attraverso gli esami di laboratorio secondo i criteri specificati nel protocollo
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • La malattia deve essere documentata dopo l’ultimo trattamento ricevuto
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Devono essere disponibili a sottoporsi a tutti gli esami e le procedure richieste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi o aritmie non controllate (battito cardiaco irregolare)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con compromissione epatica grave (gravi problemi al fegato)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o sociali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
30.06.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
30.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Etentamig è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo medicinale viene testato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel combattere questa forma di cancro del sangue.

Iberdomide è un agente CELMoD (modulatore cereblon) che viene utilizzato in combinazione con etentamig. Questo farmaco appartiene a una nuova classe di medicinali che aiutano a modificare la risposta del sistema immunitario per combattere le cellule del mieloma multiplo. Viene studiato specificamente per i pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti ma la cui malattia è tornata o non ha risposto alle terapie precedenti.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per trovare il dosaggio più sicuro ed efficace per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, cercando di capire come questi medicinali lavorino insieme per combattere la malattia.

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una malattia che colpisce le plasmacellule, un tipo di cellule del sangue che si trovano nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato, producendo grandi quantità di proteine anomale chiamate proteine monoclonali. Queste cellule malate si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia può causare danni alle ossa, rendendo più difficile per il corpo produrre globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente gradualmente nel tempo. La condizione può interessare diverse parti del corpo dove è presente il midollo osseo, come la colonna vertebrale, il bacino, le costole e altre ossa.

ID della sperimentazione:
2024-512146-41-00
Codice del protocollo:
M24-555
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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