Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di daratumumab in combinazione con altri farmaci per pazienti con mieloma multiplo non trattato

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per il mieloma multiplo e che sono idonee per una terapia ad alte dosi. L'obiettivo principale è capire se l'aggiunta di daratumumab a una combinazione di farmaci già utilizzati, chiamata VRd (composta da VELCADE o bortezomib, lenalidomide, e dexamethasone), possa migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto all'uso del solo VRd.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: il primo gruppo riceverà daratumumab insieme a VELCADE, lenalidomide, e dexamethasone (D-VRd), mentre il secondo gruppo riceverà solo VELCADE, lenalidomide, e dexamethasone (VRd). Daratumumab è somministrato come iniezione sottocutanea, mentre gli altri farmaci sono somministrati per via orale o come iniezione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di daratumumab. Lo studio valuterà quanto tempo passa prima che la malattia progredisca o si verifichi un decesso.

Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2029 e coinvolgerà persone di età compresa tra 18 e 70 anni. I partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per il mieloma multiplo, offrendo potenzialmente una nuova combinazione di farmaci che potrebbe prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Revlimid (lenalidomide) in capsule rigide. La dose iniziale è di 5 mg, 10 mg o 15 mg, da assumere per via orale.

    Il farmaco viene assunto quotidianamente, seguendo le indicazioni del medico, per un periodo specifico che verrà comunicato durante il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di daratumumab

    Viene somministrato Darzalex (daratumumab) come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di bortezomib

    Viene somministrato Velcade (bortezomib) come polvere per soluzione iniettabile.

    La somministrazione avviene per via sottocutanea, con una frequenza stabilita dal medico.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di desametasone

    Viene somministrato desametasone, un corticosteroide, per via orale.

    La dose e la frequenza saranno adattate in base alle esigenze individuali e alla risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali passi successivi.

    Il medico discuterà i risultati e le opzioni future, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare sempre un preservativo in lattice o sintetico durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Uomini in età fertile non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Firmare un modulo di consenso informato che indica la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio e la volontà di partecipare.
  • Essere in grado di rispettare le restrizioni e le proibizioni specificate nel protocollo dello studio.
  • Avere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiori al 10% o un plasmocitoma confermato da biopsia e un mieloma multiplo documentato che soddisfi almeno uno dei criteri CRAB o dei biomarcatori di malignità. I criteri CRAB includono: ipercalcemia, insufficienza renale, anemia e lesioni ossee.
  • Avere una malattia misurabile definita da livelli specifici di proteine monoclonali nel sangue o nelle urine, o da catene leggere del mieloma multiplo senza malattia misurabile nel sangue o nelle urine.
  • Essere di nuova diagnosi e avere un piano di trattamento che includa terapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali.
  • Avere un punteggio di stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Avere valori di laboratorio clinici adeguati durante la fase di screening, che includono una funzione del midollo osseo, epatica e renale adeguata.
  • Donne in età fertile devono impegnarsi ad astenersi da rapporti sessuali eterosessuali o usare due metodi affidabili di controllo delle nascite durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Una donna in età fertile deve avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento.
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli per la riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Daratumumab

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona come un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • VELCADE (bortezomib)

    Questo è un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso che degrada le proteine all'interno delle cellule. Bloccando il proteasoma, VELCADE può causare l'accumulo di proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Inoltre, può inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

  • Dexamethasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la loro efficacia nel trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    Daratumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo non trattato in precedenza. A livello molecolare, daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, inducendo la morte cellulare. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Bortezomib

    Bortezomib è un farmaco somministrato per via sottocutanea o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma a cellule del mantello. A livello molecolare, bortezomib inibisce il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine, portando all'accumulo di proteine che inducono la morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni ematologiche. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo e della sindrome mielodisplastica. A livello molecolare, lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per una varietà di condizioni, tra cui il mieloma multiplo. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni. A livello molecolare, desametasone agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo l'infiammazione. È classificato come un corticosteroide.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altre parti del corpo. Questo può portare a danni ossei, problemi renali, un sistema immunitario indebolito e un basso numero di globuli rossi. La malattia progredisce lentamente e può inizialmente non presentare sintomi evidenti. Con il tempo, i sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e perdita di peso. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506125-10-00Codice del protocolloEMN1754767414MMY3014Partecipanti previsti831 personePromotoreEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.