Studio sull’efficacia di carfilzomib, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci. La prima combinazione include carfilzomib, lenalidomide e desametasone, mentre la seconda include bortezomib, lenalidomide e desametasone. Carfilzomib e bortezomib sono farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali, mentre lenalidomide e desametasone sono utilizzati per ridurre l’infiammazione e migliorare la risposta del sistema immunitario.

Lo studio mira a valutare la risposta completa senza malattia residua minima (MRD) a 12 mesi e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I farmaci verranno somministrati in diverse forme: carfilzomib come soluzione per infusione endovenosa, bortezomib come soluzione per iniezione sottocutanea, e lenalidomide e desametasone come capsule o compresse da assumere per via orale.

Lo studio รจ progettato per determinare quale combinazione di farmaci offre una migliore risposta nel trattamento del mieloma multiplo. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere piรน efficace per i pazienti con questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la loro risposta al trattamento nel tempo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale e iniezioni sottocutanee o infusioni endovenose.

I farmaci coinvolti includono lenalidomide, bortezomib, carfilzomib e dexamethasone.

2 somministrazione di lenalidomide

La lenalidomide viene somministrata in capsule rigide per via orale.

Le dosi variano tra 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg, a seconda del protocollo specifico del paziente.

3 somministrazione di bortezomib

Il bortezomib viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose standard รจ di 3.5 mg.

4 somministrazione di carfilzomib

Il carfilzomib viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La dose standard รจ di 60 mg.

5 somministrazione di dexamethasone

Il dexamethasone viene somministrato per via orale.

La dose e la frequenza dipendono dal protocollo specifico del paziente.

6 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La risposta viene valutata in base a criteri specifici per determinare l’efficacia del trattamento.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 2028, con valutazioni periodiche per determinare la necessitร  di continuare o modificare il trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri attuali dell’IMWG (International Myeloma Working Group) prima del trattamento iniziale.
  • Avere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari al 10% o la presenza di un plasmocitoma confermato da biopsia.
  • Avere una malattia misurabile prima del trattamento iniziale, indicata da uno o piรน dei seguenti:
    • Proteina M nel siero โ‰ฅ 1 g/dL
    • Proteina M nelle urine โ‰ฅ 200 mg/24 ore
    • Catene leggere libere nel siero coinvolte โ‰ฅ 10 mg/dL, a condizione che il rapporto delle catene leggere libere sia anormale
    • Se l’elettroforesi delle proteine sieriche non รจ affidabile per la misurazione di routine della proteina M, sono accettabili i livelli quantitativi di immunoglobuline
  • Essere di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2, che indica il livello di attivitร  fisica e benessere.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina โ‰ค 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e livelli di AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) โ‰ค 3 volte il ULN.
  • Non aver ricevuto alcun trattamento chemioterapico precedente per il mieloma multiplo.
  • Non aver ricevuto radioterapia su una vasta area del bacino (piรน della metร  del bacino).
  • Il trattamento con steroidi รจ consentito se non รจ durato piรน di 2 settimane e non ha superato i 160 mg di desametasone.
  • Non aver ricevuto alcun trattamento precedente con bortezomib o lenalidomide.
  • Avere un conteggio dei neutrofili (ANC) โ‰ฅ 1,0 x 109/L, emoglobina โ‰ฅ 8 g/dL e conteggio delle piastrine โ‰ฅ 75 x 109/L.
  • Avere una clearance della creatinina calcolata (secondo Cockroft-Gault) โ‰ฅ 50 mL/min o creatinina sierica inferiore a 2 g/dL.
  • Le donne in etร  fertile devono avere 2 test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di usare 2 metodi contraccettivi affidabili contemporaneamente o praticare l’astinenza completa dai rapporti eterosessuali durante il periodo di studio e per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio.
  • I soggetti maschi devono accettare di usare un preservativo in lattice durante i rapporti sessuali con donne in etร  fertile mentre partecipano allo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio, anche se hanno subito una vasectomia di successo.
  • Tutti i partecipanti allo studio negli Stati Uniti e nei paesi dell’UE (esclusa la Polonia) devono essere registrati nel programma Revlimid REMSยฎ e essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del programma.
  • I partecipanti devono rispettare le misure di prevenzione della gravidanza e ricevere consulenza in merito.
  • Fornire il consenso informato scritto volontario.
  • Sia i candidati al trapianto che quelli non candidati sono idonei. I candidati al trapianto devono accettare al momento del consenso di posticipare il trapianto alla fine del trattamento dello studio. Se il paziente procede al trapianto, verrร  escluso dallo studio.
  • Sarร  richiesto un campione di midollo osseo all’ingresso nello studio; un campione di DNA disponibile dal midollo osseo pre-trattamento verrร  utilizzato per la calibrazione nella valutazione della MRD (malattia minima residua) tramite sequenziamento genico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Odju Ucsomcomfb Hbhefqji Hk Usowrxpq Oslo Norvegia
Hecco Bpozts Ht Bergen Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
22.11.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
06.12.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
29.11.2019

Sedi della sperimentazione

Carfilzomib รจ un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona bloccando l’attivitร  di alcune proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte della combinazione di farmaci studiata nel trial.

Lenalidomide รจ un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Inoltre, stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene assunto per via orale e fa parte della combinazione di farmaci studiata nel trial.

Dexamethasone รจ un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per aiutare a ridurre i sintomi e migliorare l’efficacia degli altri farmaci. Viene assunto per via orale o endovenosa e fa parte della combinazione di farmaci studiata nel trial.

Bortezomib รจ un farmaco che inibisce le proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa. Fa parte della combinazione di farmaci studiata nel trial.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia puรฒ causare sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo puรฒ portare a danni ossei significativi e problemi con la produzione di cellule del sangue sane. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:47

ID della sperimentazione:
2024-518473-34-00
Codice del protocollo:
PMC010
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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