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Studio sull'efficacia di carfilzomib, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci. La prima combinazione include carfilzomib, lenalidomide e desametasone, mentre la seconda include bortezomib, lenalidomide e desametasone. Carfilzomib e bortezomib sono farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali, mentre lenalidomide e desametasone sono utilizzati per ridurre l'infiammazione e migliorare la risposta del sistema immunitario.

Lo studio mira a valutare la risposta completa senza malattia residua minima (MRD) a 12 mesi e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I farmaci verranno somministrati in diverse forme: carfilzomib come soluzione per infusione endovenosa, bortezomib come soluzione per iniezione sottocutanea, e lenalidomide e desametasone come capsule o compresse da assumere per via orale.

Lo studio è progettato per determinare quale combinazione di farmaci offre una migliore risposta nel trattamento del mieloma multiplo. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per i pazienti con questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la loro risposta al trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale e iniezioni sottocutanee o infusioni endovenose.

    I farmaci coinvolti includono lenalidomide, bortezomib, carfilzomib e dexamethasone.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lenalidomide

    La lenalidomide viene somministrata in capsule rigide per via orale.

    Le dosi variano tra 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg, a seconda del protocollo specifico del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di bortezomib

    Il bortezomib viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La dose standard è di 3.5 mg.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di carfilzomib

    Il carfilzomib viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

    La dose standard è di 60 mg.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di dexamethasone

    Il dexamethasone viene somministrato per via orale.

    La dose e la frequenza dipendono dal protocollo specifico del paziente.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    La risposta viene valutata in base a criteri specifici per determinare l'efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata stimata del trattamento è fino al 2028, con valutazioni periodiche per determinare la necessità di continuare o modificare il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Essere stati diagnosticati con mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri attuali dell'IMWG (International Myeloma Working Group) prima del trattamento iniziale.
  • Avere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari al 10% o la presenza di un plasmocitoma confermato da biopsia.
  • Avere una malattia misurabile prima del trattamento iniziale, indicata da uno o più dei seguenti:
    • Proteina M nel siero ≥ 1 g/dL
    • Proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
    • Catene leggere libere nel siero coinvolte ≥ 10 mg/dL, a condizione che il rapporto delle catene leggere libere sia anormale
    • Se l'elettroforesi delle proteine sieriche non è affidabile per la misurazione di routine della proteina M, sono accettabili i livelli quantitativi di immunoglobuline
    • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
    • Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
    • Avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e livelli di AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) ≤ 3 volte il ULN.
    • Non aver ricevuto alcun trattamento chemioterapico precedente per il mieloma multiplo.
    • Non aver ricevuto radioterapia su una vasta area del bacino (più della metà del bacino).
    • Il trattamento con steroidi è consentito se non è durato più di 2 settimane e non ha superato i 160 mg di desametasone.
    • Non aver ricevuto alcun trattamento precedente con bortezomib o lenalidomide.
    • Avere un conteggio dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, emoglobina ≥ 8 g/dL e conteggio delle piastrine ≥ 75 x 109/L.
    • Avere una clearance della creatinina calcolata (secondo Cockroft-Gault) ≥ 50 mL/min o creatinina sierica inferiore a 2 g/dL.
    • Le donne in età fertile devono avere 2 test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide.
    • Le donne in età fertile devono accettare di usare 2 metodi contraccettivi affidabili contemporaneamente o praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali durante il periodo di studio e per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio.
    • I soggetti maschi devono accettare di usare un preservativo in lattice durante i rapporti sessuali con donne in età fertile mentre partecipano allo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio, anche se hanno subito una vasectomia di successo.
    • Tutti i partecipanti allo studio negli Stati Uniti e nei paesi dell'UE (esclusa la Polonia) devono essere registrati nel programma Revlimid REMS® e essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del programma.
    • I partecipanti devono rispettare le misure di prevenzione della gravidanza e ricevere consulenza in merito.
    • Fornire il consenso informato scritto volontario.
    • Sia i candidati al trapianto che quelli non candidati sono idonei. I candidati al trapianto devono accettare al momento del consenso di posticipare il trapianto alla fine del trattamento dello studio. Se il paziente procede al trapianto, verrà escluso dallo studio.
    • Sarà richiesto un campione di midollo osseo all'ingresso nello studio; un campione di DNA disponibile dal midollo osseo pre-trattamento verrà utilizzato per la calibrazione nella valutazione della MRD (malattia minima residua) tramite sequenziamento genico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Carfilzomib

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona bloccando l'attività di alcune proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte della combinazione di farmaci studiata nel trial.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Inoltre, stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene assunto per via orale e fa parte della combinazione di farmaci studiata nel trial.

  • Dexamethasone

    è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per aiutare a ridurre i sintomi e migliorare l'efficacia degli altri farmaci. Viene assunto per via orale o endovenosa e fa parte della combinazione di farmaci studiata nel trial.

  • Bortezomib

    è un farmaco che inibisce le proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa. Fa parte della combinazione di farmaci studiata nel trial.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carfilzomib

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in combinazione con altri farmaci. Carfilzomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso proteico che degrada le proteine non necessarie o danneggiate, portando all'accumulo di proteine nelle cellule tumorali e alla loro morte. È classificato come inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni ematologiche. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica e nella letteratura per la sua efficacia. Lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali, migliorando la risposta del corpo contro il cancro. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Dexamethasone

    È un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario in varie condizioni, incluso il mieloma multiplo. È ben documentato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Dexamethasone agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo l'infiammazione. Fa parte della classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo può portare a danni ossei significativi e problemi con la produzione di cellule del sangue sane. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 17 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518473-34-00Codice del protocolloPMC010Partecipanti previsti253 personePromotorePolish Myeloma Consortium

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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