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Studio sull'efficacia di cagrilintide per la gestione del peso in persone con sovrappeso o obesità attraverso iniezione sottocutanea settimanale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza del farmaco cagrilintide nel trattamento di persone con sovrappeso o obesità. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, in aggiunta a consigli sullo stile di vita, per aiutare nella gestione del peso corporeo.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il cagrilintide è più efficace del placebo nel ridurre il peso corporeo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo per un periodo di 64 settimane. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle.

Lo studio valuterà diversi aspetti legati alla perdita di peso, come i cambiamenti nella circonferenza della vita, la pressione sanguigna e la qualità della vita. Verranno anche monitorate le modifiche nei livelli di colesterolo, trigliceridi e glucosio nel sangue, oltre alla sicurezza generale del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui: età superiore ai 18 anni, indice di massa corporea (BMI) ≥ 30,0 kg/m², o BMI ≥ 27,0 kg/m² con presenza di almeno una comorbidità correlata al peso.

    È necessario aver avuto almeno un tentativo non riuscito di perdita di peso attraverso la dieta.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà iniezioni sottocutanee settimanali di cagrilintide o placebo.

    Le iniezioni continueranno per tutta la durata dello studio clinico.

    Il trattamento sarà accompagnato da consulenza sugli interventi sullo stile di vita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del peso

    Durante lo studio verranno monitorate le variazioni del peso corporeo.

    Verrà misurata la circonferenza della vita.

    Si valuterà il raggiungimento di una riduzione del peso corporeo del 5%, 10% e 15%.

  4. Passaggio 4

    Controlli medici

    Verranno effettuati controlli della pressione arteriosa (sistolica e diastolica).

    Saranno eseguiti esami del sangue per monitorare: colesterolo, trigliceridi, glicemia a digiuno, emoglobina glicata (HbA1c).

    Verrà valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà nel luglio 2027.

    Verranno valutati tutti gli effetti del trattamento e gli eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • È necessario fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività legata allo studio.
  • Possono partecipare sia donne che uomini (sesso alla nascita).
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Storia documentata di almeno un tentativo di dieta non riuscito per perdere peso.
  • Devono essere soddisfatti uno dei seguenti criteri:
    • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30,0 kg/m² oppure
    • BMI uguale o superiore a 27,0 kg/m² con presenza di almeno una delle seguenti condizioni associate al peso:
      • Ipertensione (pressione sanguigna alta)
      • Dislipidemia (livelli anomali di grassi nel sangue)
      • Apnea ostruttiva del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno)
      • Malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni)

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Persone con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 27 kg/m²
  • Presenza di diabete mellito di tipo 1 (malattia in cui il corpo non produce insulina)
  • Storia di chirurgia bariatrica (interventi chirurgici per la perdita di peso)
  • Presenza di disturbi alimentari come anoressia o bulimia nervosa
  • Gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi (problemi cardiaci significativi)
  • Uso di altri farmaci per la perdita di peso nei 3 mesi precedenti
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Storia di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas)
  • Persone con neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Persone con ipertensione non controllata (pressione alta non gestita con farmaci)
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cagrilintide è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. È studiato per aiutare le persone con sovrappeso o obesità a perdere peso. Questo medicinale viene utilizzato insieme a modifiche dello stile di vita e consulenza nutrizionale. Agisce sul corpo per aiutare a controllare l'appetito e potenzialmente ridurre l'assunzione di cibo. Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del farmaco in studio. Il placebo viene somministrato nello stesso modo del farmaco attivo, ma non contiene principi attivi. Il trattamento è accompagnato da consulenza sullo stile di vita, che include raccomandazioni sulla dieta e l'attività fisica, come parte integrante del programma di gestione del peso.

Che cosa si sa già del trattamento

Cagrilintide - Un nuovo farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, sviluppato per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità come complemento agli interventi sullo stile di vita. Questo peptide agisce sui recettori dell'amylina nel cervello, regolando l'appetito e il consumo di cibo attraverso meccanismi di sazietà. Appartiene alla classe dei farmaci peptidici antiobesità e si trova attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia nella riduzione del peso corporeo e la sicurezza nei pazienti con sovrappeso o obesità. Gli studi clinici mirano a dimostrare la sua superiorità rispetto al placebo nel raggiungimento di una riduzione del peso corporeo di almeno il 5%.

Malattie studiate

  • Obesità

    Una condizione medica cronica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che supera i livelli considerati salutari. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera costantemente il dispendio energetico dell'organismo. L'obesità può manifestarsi gradualmente nel tempo e spesso è associata a un aumento della circonferenza vita. La condizione può influenzare il modo in cui il corpo gestisce il glucosio e i lipidi nel sangue. Il tessuto adiposo in eccesso può produrre sostanze infiammatorie che circolano nell'organismo. L'obesità può influire sulla qualità della vita, limitando la mobilità e le attività quotidiane.

  • Sovrappeso

    Una condizione caratterizzata da un peso corporeo superiore a quello considerato normale per l'altezza di una persona. Rappresenta uno stato intermedio tra il peso normale e l'obesità. Il sovrappeso si sviluppa quando si accumula gradualmente grasso corporeo extra. La condizione può influenzare i livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue. Può manifestarsi con un aumento della circonferenza addominale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519530-24-00Codice del protocolloNN9833-8242Partecipanti previsti297 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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