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Studio sull'efficacia di bortezomib, melphalan, prednisone, lenalidomide, desametasone e carfilzomib in pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti anziani, tra i 65 e gli 80 anni, che sono stati recentemente diagnosticati con questa condizione. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di diversi trattamenti per il mieloma multiplo. I trattamenti in esame includono combinazioni di farmaci come bortezomib, melphalan, prednisone, lenalidomide, dexamethasone, carfilzomib, e daratumumab. Questi farmaci sono utilizzati in diverse fasi del trattamento, che includono un periodo di induzione, consolidamento e mantenimento.

Il trattamento standard prevede l'uso di bortezomib, melphalan e prednisone (VMP), seguito da lenalidomide e dexamethasone (Rd). Un altro gruppo di pazienti riceverà un trattamento sperimentale con carfilzomib, lenalidomide e dexamethasone (KRd), con o senza daratumumab. Lo studio mira a valutare quale di questi trattamenti sia più efficace nel raggiungere una risposta completa dopo 18 cicli di terapia. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la progressione della malattia e la loro qualità di vita.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del tipo di farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. L'obiettivo principale è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel trattamento del mieloma multiplo nei pazienti anziani. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà diversi anni per raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia di induzione

    La terapia di induzione inizia con la somministrazione di bortezomib, melphalan e prednisone (VMP).

    Il bortezomib viene somministrato per via sottocutanea.

    Il melphalan e il prednisone vengono somministrati per via orale.

  2. Passaggio 2

    Terapia di induzione alternativa

    Un'altra opzione di terapia di induzione prevede l'uso di carfilzomib, lenalidomide e dexamethasone (KRd), con o senza daratumumab.

    Il carfilzomib viene somministrato per via endovenosa.

    Il lenalidomide e il dexamethasone vengono somministrati per via orale.

    Il daratumumab viene somministrato per via sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Cicli di induzione

    La terapia di induzione viene somministrata per un totale di 18 cicli.

    Ogni ciclo ha una durata specifica e prevede la somministrazione dei farmaci secondo il protocollo stabilito.

  4. Passaggio 4

    Consolidamento

    Dopo i 18 cicli di induzione, si procede con una fase di consolidamento.

    Questa fase prevede l'uso di lenalidomide e daratumumab per mantenere e rafforzare la risposta ottenuta.

  5. Passaggio 5

    Mantenimento

    La fase di mantenimento segue il consolidamento e può durare fino a cinque anni.

    Durante questa fase, il trattamento con lenalidomide e daratumumab continua per mantenere la remissione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente con mieloma multiplo di nuova diagnosi che necessita di iniziare il trattamento.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o superiore al 40%. Questo è un modo per misurare quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Essere un uomo che riceve il farmaco lenalidomide e accettare di usare il preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile, anche se si è stati sottoposti a vasectomia. In alternativa, accettare di praticare l'astinenza totale. Inoltre, non donare sperma durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Avere un'età compresa tra 65 e 80 anni.
  • Essere in buona salute generale, valutata tramite una scala di salute specifica. I pazienti con un punteggio pari o inferiore a 42 saranno inclusi.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Avere una malattia misurabile, che significa avere livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine che possono essere quantificati.
  • Avere uno stato funzionale pari o inferiore a 2 secondo una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, enzimi epatici, bilirubina, creatinina e calcio nel sangue.
  • Il medico deve ritenere che il paziente sia in grado di seguire tutte le indicazioni del protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in buona salute generale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di mieloma multiplo, una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee per un trapianto di midollo osseo, una procedura medica per sostituire il midollo osseo malato con cellule sane.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bortezomib

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Melphalan

    è un agente chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali nel mieloma multiplo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Prednisone

    è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, viene utilizzato per migliorare l'efficacia di altri farmaci chemioterapici.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. È spesso utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per aiutare a controllare la malattia.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

  • Carfilzomib

    è un inibitore del proteasoma che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bortezomib

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte della terapia standard per questa condizione. Bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine che inducono la morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore del proteasoma.

  • Melphalan

    Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È un agente alchilante che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Melphalan è ben conosciuto nella pratica clinica e nella letteratura medica per il suo ruolo nel trattamento di vari tumori ematologici.

  • Prednisone

    È un corticosteroide somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo. Prednisone agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, aiutando a controllare i sintomi della malattia. È ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il suo effetto antinfiammatorio e immunosoppressivo.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È ben documentato nella letteratura medica e fa parte delle terapie standard per il mieloma multiplo. È classificato come agente immunomodulatore.

  • Dexamethasone

    È un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo. Dexamethasone riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario, contribuendo a controllare i sintomi della malattia. È ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il suo effetto antinfiammatorio e immunosoppressivo.

  • Carfilzomib

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Carfilzomib agisce inibendo il proteasoma, portando all'accumulo di proteine che causano la morte delle cellule tumorali. È ben documentato nella letteratura medica e fa parte delle terapie innovative per il mieloma multiplo. È classificato come inibitore del proteasoma.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, anemia, affaticamento e infezioni frequenti. Con il progredire del mieloma multiplo, le ossa possono indebolirsi e fratturarsi facilmente. Inoltre, i reni possono essere danneggiati a causa dell'accumulo di proteine anomale. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516905-22-00Partecipanti previsti462 personePromotoreFundacion PETHEMA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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