Studio sull’efficacia di BI 764198 in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una malattia renale chiamata glomerulosclerosi segmentaria focale, una condizione che puรฒ causare danni ai reni e portare a perdita di proteine nelle urine. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato BI 764198, somministrato sotto forma di capsule. L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se questo farmaco puรฒ ridurre la quantitร  di proteine nelle urine, un indicatore importante della malattia.

Il farmaco BI 764198 sarร  assunto per via orale una volta al giorno per un periodo di 12 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, oltre a come il corpo lo assorbe e lo utilizza.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. Alla fine delle 12 settimane, verrร  valutato se il farmaco ha portato a una riduzione significativa delle proteine nelle urine rispetto all’inizio dello studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco BI 764198.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsula.

La dose รจ di una capsula al giorno.

2 durata del trattamento

Il trattamento con BI 764198 dura per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

La valutazione principale รจ la riduzione del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) di almeno il 25% rispetto al valore iniziale alla settimana 12.

4 valutazioni secondarie

Altre valutazioni includono il cambiamento del UPCR a 24 ore rispetto alla visita 3 alla settimana 12 e rispetto al valore iniziale alla settimana 13.

Viene anche monitorata l’escrezione proteica urinaria a 24 ore rispetto al valore iniziale alla settimana 12.

La concentrazione plasmatica pre-dose allo stato stazionario di BI 764198 viene misurata alla settimana 4 e alla settimana 12.

5 conclusione del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, il trattamento con BI 764198 si conclude.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la tollerabilitร  del farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se hai tra i 18 e i 75 anni.
  • Devi avere una diagnosi di glomerulosclerosi segmentaria focale (FSGS), confermata da una biopsia, o una mutazione genetica specifica che causa FSGS.
  • Il tuo rapporto tra proteine e creatinina nelle urine deve essere di almeno 1000 mg/g, basato su un campione di urina raccolto al mattino.
  • Se stai prendendo corticosteroidi, devi essere su una dose stabile da almeno 4 settimane e non avere intenzione di cambiarla durante lo studio.
  • Se stai prendendo farmaci come inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARBs), finerenone, inibitori dell’aldosterone o inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), devi essere su una dose stabile da almeno 4 settimane e non avere intenzione di cambiarla durante lo studio.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere di 40 kg/mยฒ o meno.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi essere disposta e in grado di usare metodi contraccettivi molto efficaci, che abbiano un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dalla glomerulosclerosi segmentaria focale, che รจ un problema ai reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Fcyzbwpk Pxjoaoiy Barcellona Spagna
Hgbphsnf Csrcok Df Bhomjgryx Barcellona Spagna
Hzpdljvk Giovkfs Tadts I Pvvdx Badalona Spagna
Hthccyzg Ufxijrjaxchuc 1v Df Orypgtk Madrid Spagna
Kubrbodm dtc Ucowesrwgiwc Mxsjqbvv Aej Monaco di Baviera Germania
Uyvymijwonxilzynjvtab Hehdcgznmy Adf Heidelberg Germania
Uswqfmkqbx Hgnxdjlz Csdxmle Aku Colonia Germania
Mybwytqcxput Hcjlfnmtsi Hpckiqap Hannover Germania
Utkxyqhalhehramraamyh Eymyd Alq Essen Germania
Ucwlsnqihi Hwqpnswk Cetkvcyuckr Podbidvvqxs Bari Italia
Ur Logsfg Lovanio Belgio
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Csuhvn Hoebcyxdogz Ukkrigfrhrqgh Dv Ncsrqi Saint-Herblain Francia
Ccmies Hdafhitaqrb Rwtbyziw Db Mcgjmjyiz Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
25.11.2022
Francia Francia
Non reclutando
30.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
25.01.2023
Italia Italia
Non reclutando
16.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
16.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 764198 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno. Questo farmaco รจ stato studiato per la sua efficacia nel ridurre la proteinuria, una condizione caratterizzata dalla presenza di proteine nelle urine, nei pazienti affetti da glomerulosclerosi segmentaria focale. La glomerulosclerosi segmentaria focale รจ una malattia renale che puรฒ portare a insufficienza renale. Il farmaco รจ stato valutato per la sua sicurezza, tollerabilitร  e il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico.

Glomerulosclerosi segmentaria focale โ€“ รˆ una malattia renale caratterizzata da cicatrici in alcune parti dei glomeruli, che sono le unitร  filtranti del rene. Questa condizione puรฒ portare a una perdita di proteine nelle urine, nota come proteinuria. I sintomi possono includere gonfiore, soprattutto nelle gambe e nei piedi, e aumento della pressione sanguigna. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale della funzione renale. La causa esatta della glomerulosclerosi segmentaria focale non รจ sempre chiara, ma puรฒ essere associata a infezioni, tossine o altre condizioni mediche. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia renale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:26

ID della sperimentazione:
2024-511706-23-00
Codice del protocollo:
1434-0004
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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