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Studio sull'efficacia di BI 764198 in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una malattia renale chiamata glomerulosclerosi segmentaria focale, una condizione che può causare danni ai reni e portare a perdita di proteine nelle urine. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 764198, somministrato sotto forma di capsule. L'obiettivo principale dello studio è verificare se questo farmaco può ridurre la quantità di proteine nelle urine, un indicatore importante della malattia.

Il farmaco BI 764198 sarà assunto per via orale una volta al giorno per un periodo di 12 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a come il corpo lo assorbe e lo utilizza.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. Alla fine delle 12 settimane, verrà valutato se il farmaco ha portato a una riduzione significativa delle proteine nelle urine rispetto all'inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione del farmaco BI 764198.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsula.

    La dose è di una capsula al giorno.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con BI 764198 dura per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    La valutazione principale è la riduzione del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) di almeno il 25% rispetto al valore iniziale alla settimana 12.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Altre valutazioni includono il cambiamento del UPCR a 24 ore rispetto alla visita 3 alla settimana 12 e rispetto al valore iniziale alla settimana 13.

    Viene anche monitorata l'escrezione proteica urinaria a 24 ore rispetto al valore iniziale alla settimana 12.

    La concentrazione plasmatica pre-dose allo stato stazionario di BI 764198 viene misurata alla settimana 4 e alla settimana 12.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, il trattamento con BI 764198 si conclude.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se hai tra i 18 e i 75 anni.
  • Devi avere una diagnosi di glomerulosclerosi segmentaria focale (FSGS), confermata da una biopsia, o una mutazione genetica specifica che causa FSGS.
  • Il tuo rapporto tra proteine e creatinina nelle urine deve essere di almeno 1000 mg/g, basato su un campione di urina raccolto al mattino.
  • Se stai prendendo corticosteroidi, devi essere su una dose stabile da almeno 4 settimane e non avere intenzione di cambiarla durante lo studio.
  • Se stai prendendo farmaci come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), finerenone, inibitori dell'aldosterone o inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), devi essere su una dose stabile da almeno 4 settimane e non avere intenzione di cambiarla durante lo studio.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere di 40 kg/m² o meno.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta e in grado di usare metodi contraccettivi molto efficaci, che abbiano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dalla glomerulosclerosi segmentaria focale, che è un problema ai reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

BI 764198 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno. Questo farmaco è stato studiato per la sua efficacia nel ridurre la proteinuria, una condizione caratterizzata dalla presenza di proteine nelle urine, nei pazienti affetti da glomerulosclerosi segmentaria focale. La glomerulosclerosi segmentaria focale è una malattia renale che può portare a insufficienza renale. Il farmaco è stato valutato per la sua sicurezza, tollerabilità e il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 764198 – Questo farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con glomerulosclerosi segmentaria focale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della proteinuria, un sintomo comune di questa condizione renale. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si concentra sulla modulazione di processi che influenzano la funzione renale. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci sperimentali per le malattie renali.

Malattie studiate

Glomerulosclerosi segmentaria focale – È una malattia renale caratterizzata da cicatrici in alcune parti dei glomeruli, che sono le unità filtranti del rene. Questa condizione può portare a una perdita di proteine nelle urine, nota come proteinuria. I sintomi possono includere gonfiore, soprattutto nelle gambe e nei piedi, e aumento della pressione sanguigna. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale della funzione renale. La causa esatta della glomerulosclerosi segmentaria focale non è sempre chiara, ma può essere associata a infezioni, tossine o altre condizioni mediche. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511706-23-00Codice del protocollo1434-0004Partecipanti previsti63 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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