Studio sull’efficacia di BI 1839100 nel migliorare la tosse in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica o fibrosi polmonare progressiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare progressiva. Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione e spesso provocano una tosse persistente. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato BI 1839100, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a verificare se questo farmaco puรฒ ridurre la frequenza della tosse nei pazienti affetti da queste malattie.

Il farmaco BI 1839100 sarร  confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per valutare l’efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verrร  monitorata la frequenza della tosse per determinare se il farmaco porta a un miglioramento significativo rispetto al placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare una riduzione significativa della frequenza della tosse dopo 4 settimane di trattamento con BI 1839100 rispetto al placebo. Inoltre, lo studio cercherร  di caratterizzare la relazione tra la dose del farmaco e la sua efficacia e sicurezza nel corso delle 12 settimane di trattamento. Questo aiuterร  a comprendere meglio come il farmaco puรฒ essere utilizzato per trattare la tosse nei pazienti con fibrosi polmonare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale del farmaco BI 1839100 o di un placebo. Le compresse sono rivestite e hanno lo stesso aspetto per garantire che il trattamento sia a doppio cieco.

La durata del trattamento รจ di 12 settimane. Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente secondo le istruzioni fornite.

2 fase IIa

Durante le prime 4 settimane, l’obiettivo รจ ridurre in modo significativo la frequenza della tosse nelle 24 ore nel gruppo con il dosaggio piรน alto di BI 1839100 rispetto al placebo.

La frequenza della tosse viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento.

3 fase IIb

Dalla settimana 5 alla settimana 12, l’obiettivo รจ dimostrare una relazione dose-risposta non piatta rispetto al cambiamento della frequenza della tosse nelle 24 ore.

Viene caratterizzata la relazione dose-risposta all’interno dell’intervallo terapeutico di BI 1839100 per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezza.

4 valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nella frequenza della tosse e altri parametri di efficacia e sicurezza.

I risultati vengono confrontati con i dati di base per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Per il gruppo IPF: Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
  • Per il gruppo PPF: Diagnosi di fibrosi polmonare progressiva (PPF).
  • Per il gruppo IPF: Tosse cronica da piรน di 8 settimane prima della Visita 1, attribuita a IPF e resistente al trattamento per cause conosciute.
  • Per il gruppo PPF: Tosse cronica da piรน di 8 settimane prima della Visita 1, attribuita a PPF e resistente al trattamento per cause conosciute.
  • Per entrambi i gruppi: Gravitร  della tosse misurata con una scala visiva analogica (VAS) di almeno 30 mm alla Visita 1 e Visita 2B.
  • Per entrambi i gruppi: Capacitร  vitale forzata (FVC) almeno al 45% del valore normale previsto alla Visita 1. La FVC รจ una misura di quanto aria si puรฒ espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Per entrambi i gruppi: Capacitร  di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) superiore al 25% del valore normale previsto alla Visita 1. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas nel sangue.
  • Per il gruppo PPF: Se si sta ricevendo una terapia immunomodulante per la malattia polmonare interstiziale (ILD), i farmaci consentiti includono tacrolimus, micofenolato mofetile o azatioprina, con dose stabile per 12 settimane prima della Visita 1.
  • Per il gruppo PPF: I pazienti possono essere in terapia stabile con nintedanib per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e pianificano di continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio, oppure non essere in terapia con nintedanib per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e non pianificano di iniziare o riprendere il trattamento durante lo studio.
  • Per il gruppo IPF: I pazienti possono essere in terapia stabile con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e pianificano di continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio. La combinazione di nintedanib e pirfenidone non รจ consentita. Oppure, non essere in terapia con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e non pianificano di iniziare o riprendere il trattamento antifibrotico durante lo studio.
  • Per il gruppo PPF: Pazienti di etร  superiore ai 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per il gruppo IPF: Pazienti di etร  superiore ai 40 anni al momento della firma del consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo รจ un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni diventa spesso e rigido senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare progressiva (PPF). Questo รจ un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni continua a diventare piรน spesso e rigido nel tempo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Akershus University Hospital Lรธrenskog Norvegia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
CTC Clinical Trial Consultants AB Linkรถping Svezia
Multimedica S.p.A. Castellanza Italia
Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o. Lublino Polonia
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Spjlj Wvtr Wasqda Gndfqsparnrwideuxb Vienna Austria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.02.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
05.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
31.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
20.11.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
22.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
Norvegia Norvegia
Non reclutando
12.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
25.02.2025
Svezia Svezia
Non reclutando
18.12.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 1839100 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica o della fibrosi polmonare progressiva. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre la frequenza della tosse nei pazienti affetti da queste condizioni. Durante il trial, i ricercatori stanno cercando di determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco, osservando come la frequenza della tosse cambia nel tempo con diverse dosi del farmaco.

Malattie in studio:

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) โ€“ รˆ una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale che rende difficile la respirazione. La causa esatta รจ sconosciuta, ma porta a un progressivo peggioramento della funzione polmonare. I sintomi includono tosse secca persistente e difficoltร  respiratorie. Con il tempo, la capacitร  polmonare si riduce, rendendo le attivitร  quotidiane sempre piรน difficili. La malattia progredisce lentamente, ma in modo costante, influenzando la qualitร  della vita.

Fibrosi polmonare progressiva (PPF) โ€“ รˆ una condizione in cui il tessuto polmonare diventa sempre piรน rigido e cicatrizzato, compromettendo la capacitร  respiratoria. Questa malattia puรฒ derivare da diverse cause, ma il risultato รจ un peggioramento continuo della funzione polmonare. I sintomi principali includono tosse cronica e mancanza di respiro. La progressione della malattia porta a una riduzione della capacitร  di svolgere attivitร  fisiche. La rigiditร  del tessuto polmonare aumenta nel tempo, rendendo la respirazione sempre piรน difficile.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:23

ID della sperimentazione:
2023-510249-79-00
Codice del protocollo:
1490-0004
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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