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Studio sull'efficacia di BI 1839100 nel migliorare la tosse in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica o fibrosi polmonare progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare progressiva. Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione e spesso provocano una tosse persistente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 1839100, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a verificare se questo farmaco può ridurre la frequenza della tosse nei pazienti affetti da queste malattie.

Il farmaco BI 1839100 sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare l'efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verrà monitorata la frequenza della tosse per determinare se il farmaco porta a un miglioramento significativo rispetto al placebo.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare una riduzione significativa della frequenza della tosse dopo 4 settimane di trattamento con BI 1839100 rispetto al placebo. Inoltre, lo studio cercherà di caratterizzare la relazione tra la dose del farmaco e la sua efficacia e sicurezza nel corso delle 12 settimane di trattamento. Questo aiuterà a comprendere meglio come il farmaco può essere utilizzato per trattare la tosse nei pazienti con fibrosi polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione orale del farmaco BI 1839100 o di un placebo. Le compresse sono rivestite e hanno lo stesso aspetto per garantire che il trattamento sia a doppio cieco.

    La durata del trattamento è di 12 settimane. Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente secondo le istruzioni fornite.

  2. Passaggio 2

    Fase IIa

    Durante le prime 4 settimane, l'obiettivo è ridurre in modo significativo la frequenza della tosse nelle 24 ore nel gruppo con il dosaggio più alto di BI 1839100 rispetto al placebo.

    La frequenza della tosse viene monitorata per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase IIb

    Dalla settimana 5 alla settimana 12, l'obiettivo è dimostrare una relazione dose-risposta non piatta rispetto al cambiamento della frequenza della tosse nelle 24 ore.

    Viene caratterizzata la relazione dose-risposta all'interno dell'intervallo terapeutico di BI 1839100 per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nella frequenza della tosse e altri parametri di efficacia e sicurezza.

    I risultati vengono confrontati con i dati di base per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Per il gruppo IPF: Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
  • Per il gruppo PPF: Diagnosi di fibrosi polmonare progressiva (PPF).
  • Per il gruppo IPF: Tosse cronica da più di 8 settimane prima della Visita 1, attribuita a IPF e resistente al trattamento per cause conosciute.
  • Per il gruppo PPF: Tosse cronica da più di 8 settimane prima della Visita 1, attribuita a PPF e resistente al trattamento per cause conosciute.
  • Per entrambi i gruppi: Gravità della tosse misurata con una scala visiva analogica (VAS) di almeno 30 mm alla Visita 1 e Visita 2B.
  • Per entrambi i gruppi: Capacità vitale forzata (FVC) almeno al 45% del valore normale previsto alla Visita 1. La FVC è una misura di quanto aria si può espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Per entrambi i gruppi: Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) superiore al 25% del valore normale previsto alla Visita 1. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas nel sangue.
  • Per il gruppo PPF: Se si sta ricevendo una terapia immunomodulante per la malattia polmonare interstiziale (ILD), i farmaci consentiti includono tacrolimus, micofenolato mofetile o azatioprina, con dose stabile per 12 settimane prima della Visita 1.
  • Per il gruppo PPF: I pazienti possono essere in terapia stabile con nintedanib per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e pianificano di continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio, oppure non essere in terapia con nintedanib per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e non pianificano di iniziare o riprendere il trattamento durante lo studio.
  • Per il gruppo IPF: I pazienti possono essere in terapia stabile con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e pianificano di continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio. La combinazione di nintedanib e pirfenidone non è consentita. Oppure, non essere in terapia con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e non pianificano di iniziare o riprendere il trattamento antifibrotico durante lo studio.
  • Per il gruppo PPF: Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per il gruppo IPF: Pazienti di età superiore ai 40 anni al momento della firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo è un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni diventa spesso e rigido senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare progressiva (PPF). Questo è un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni continua a diventare più spesso e rigido nel tempo.
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Farmaci in studio

BI 1839100 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica o della fibrosi polmonare progressiva. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre la frequenza della tosse nei pazienti affetti da queste condizioni. Durante il trial, i ricercatori stanno cercando di determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco, osservando come la frequenza della tosse cambia nel tempo con diverse dosi del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 1839100 – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica e della fibrosi polmonare progressiva. È in fase di studio per la sua capacità di ridurre la frequenza della tosse nei pazienti affetti da queste condizioni. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa influenzare i percorsi cellulari coinvolti nella fibrosi polmonare. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori della fibrosi.

Malattie studiate

  • Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

    È una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale che rende difficile la respirazione. La causa esatta è sconosciuta, ma porta a un progressivo peggioramento della funzione polmonare. I sintomi includono tosse secca persistente e difficoltà respiratorie. Con il tempo, la capacità polmonare si riduce, rendendo le attività quotidiane sempre più difficili. La malattia progredisce lentamente, ma in modo costante, influenzando la qualità della vita.

  • Fibrosi polmonare progressiva (PPF)

    È una condizione in cui il tessuto polmonare diventa sempre più rigido e cicatrizzato, compromettendo la capacità respiratoria. Questa malattia può derivare da diverse cause, ma il risultato è un peggioramento continuo della funzione polmonare. I sintomi principali includono tosse cronica e mancanza di respiro. La progressione della malattia porta a una riduzione della capacità di svolgere attività fisiche. La rigidità del tessuto polmonare aumenta nel tempo, rendendo la respirazione sempre più difficile.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510249-79-00Codice del protocollo1490-0004Partecipanti previsti232 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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