Lo studio clinico si concentra su due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare progressiva. Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione e spesso provocano una tosse persistente. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato BI 1839100, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a verificare se questo farmaco puรฒ ridurre la frequenza della tosse nei pazienti affetti da queste malattie.
Il farmaco BI 1839100 sarร confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per valutare l’efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verrร monitorata la frequenza della tosse per determinare se il farmaco porta a un miglioramento significativo rispetto al placebo.
Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare una riduzione significativa della frequenza della tosse dopo 4 settimane di trattamento con BI 1839100 rispetto al placebo. Inoltre, lo studio cercherร di caratterizzare la relazione tra la dose del farmaco e la sua efficacia e sicurezza nel corso delle 12 settimane di trattamento. Questo aiuterร a comprendere meglio come il farmaco puรฒ essere utilizzato per trattare la tosse nei pazienti con fibrosi polmonare.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione orale del farmaco BI 1839100 o di un placebo. Le compresse sono rivestite e hanno lo stesso aspetto per garantire che il trattamento sia a doppio cieco.
La durata del trattamento รจ di 12 settimane. Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente secondo le istruzioni fornite.
2fase IIa
Durante le prime 4 settimane, l’obiettivo รจ ridurre in modo significativo la frequenza della tosse nelle 24 ore nel gruppo con il dosaggio piรน alto di BI 1839100 rispetto al placebo.
La frequenza della tosse viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento.
3fase IIb
Dalla settimana 5 alla settimana 12, l’obiettivo รจ dimostrare una relazione dose-risposta non piatta rispetto al cambiamento della frequenza della tosse nelle 24 ore.
Viene caratterizzata la relazione dose-risposta all’interno dell’intervallo terapeutico di BI 1839100 per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezza.
4valutazione finale
Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nella frequenza della tosse e altri parametri di efficacia e sicurezza.
I risultati vengono confrontati con i dati di base per valutare l’efficacia del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Per il gruppo IPF: Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Per il gruppo PPF: Diagnosi di fibrosi polmonare progressiva (PPF).
Per il gruppo IPF: Tosse cronica da piรน di 8 settimane prima della Visita 1, attribuita a IPF e resistente al trattamento per cause conosciute.
Per il gruppo PPF: Tosse cronica da piรน di 8 settimane prima della Visita 1, attribuita a PPF e resistente al trattamento per cause conosciute.
Per entrambi i gruppi: Gravitร della tosse misurata con una scala visiva analogica (VAS) di almeno 30 mm alla Visita 1 e Visita 2B.
Per entrambi i gruppi: Capacitร vitale forzata (FVC) almeno al 45% del valore normale previsto alla Visita 1. La FVC รจ una misura di quanto aria si puรฒ espirare con forza dopo un respiro profondo.
Per entrambi i gruppi: Capacitร di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) superiore al 25% del valore normale previsto alla Visita 1. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas nel sangue.
Per il gruppo PPF: Se si sta ricevendo una terapia immunomodulante per la malattia polmonare interstiziale (ILD), i farmaci consentiti includono tacrolimus, micofenolato mofetile o azatioprina, con dose stabile per 12 settimane prima della Visita 1.
Per il gruppo PPF: I pazienti possono essere in terapia stabile con nintedanib per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e pianificano di continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio, oppure non essere in terapia con nintedanib per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e non pianificano di iniziare o riprendere il trattamento durante lo studio.
Per il gruppo IPF: I pazienti possono essere in terapia stabile con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e pianificano di continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio. La combinazione di nintedanib e pirfenidone non รจ consentita. Oppure, non essere in terapia con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima della Visita 1 e non pianificano di iniziare o riprendere il trattamento antifibrotico durante lo studio.
Per il gruppo PPF: Pazienti di etร superiore ai 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Per il gruppo IPF: Pazienti di etร superiore ai 40 anni al momento della firma del consenso informato.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo รจ un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni diventa spesso e rigido senza una causa conosciuta.
Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare progressiva (PPF). Questo รจ un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni continua a diventare piรน spesso e rigido nel tempo.
BI 1839100 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica o della fibrosi polmonare progressiva. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre la frequenza della tosse nei pazienti affetti da queste condizioni. Durante il trial, i ricercatori stanno cercando di determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco, osservando come la frequenza della tosse cambia nel tempo con diverse dosi del farmaco.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) โ ร una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale che rende difficile la respirazione. La causa esatta รจ sconosciuta, ma porta a un progressivo peggioramento della funzione polmonare. I sintomi includono tosse secca persistente e difficoltร respiratorie. Con il tempo, la capacitร polmonare si riduce, rendendo le attivitร quotidiane sempre piรน difficili. La malattia progredisce lentamente, ma in modo costante, influenzando la qualitร della vita.
Fibrosi polmonare progressiva (PPF) โ ร una condizione in cui il tessuto polmonare diventa sempre piรน rigido e cicatrizzato, compromettendo la capacitร respiratoria. Questa malattia puรฒ derivare da diverse cause, ma il risultato รจ un peggioramento continuo della funzione polmonare. I sintomi principali includono tosse cronica e mancanza di respiro. La progressione della malattia porta a una riduzione della capacitร di svolgere attivitร fisiche. La rigiditร del tessuto polmonare aumenta nel tempo, rendendo la respirazione sempre piรน difficile.
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo, recentemente diagnosticato. Il trattamento in esame include l’uso di Optune, un dispositivo medico portatile che emette campi elettrici chiamati “Campi di Trattamento del Tumore” (TTFields) per colpire le cellule tumorali nel cervello. Questi campi sono utilizzati insieme a due farmaci:…
Questo studio clinico riguarda pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene. Lo studio confronta due diversi regimi di terapia immunosoppressiva, cioรจ trattamenti che riducono l’attivitร del sistema immunitario per evitare che il corpo rigetti il rene trapiantato. I pazienti riceveranno diversi farmaci immunosoppressori tra cui tacrolimus, prednisolone, micofenolato sodico,…
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.