Studio sull’efficacia e la sicurezza di DT-101 negli adulti con disturbo depressivo maggiore.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sul trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco sperimentale chiamato DT-101, somministrato sotto forma di capsula per uso orale.

Durante lo svolgimento dello studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi del farmaco DT-101 oppure un placebo. Il processo è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici conoscono in anticipo quale sostanza viene somministrata. La ricerca prevede anche l’analisi della farmacocinetica, ovvero come il corpo assorbe e smaltisce il medicinale, e della farmacodinamica, che studia l’effetto del farmaco sull’organismo.

Chi può partecipare allo studio?

  • La persona deve essere in grado di comprendere e deve essere disposta a firmare il consenso informato, ovvero un documento scritto che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare.
  • Il partecipante può essere di qualsiasi genere e deve avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni al momento della firma del documento.
  • La persona deve avere una diagnosi di depressione ricorrente, il che significa che si è verificato almeno un episodio di depressione in passato, oltre a quello attuale.
  • La diagnosi deve essere stata effettuata seguendo i criteri del DSM-5-TR, che è il manuale ufficiale utilizzato dai medici per identificare e classificare i disturbi mentali.
  • L’episodio di depressione attuale deve durare da almeno 6 settimane prima della visita di controllo iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se il medico ritiene che il partecipante non sia in grado di seguire correttamente le regole e le procedure dello studio clinico (il percorso di ricerca medico).
  • Se si è assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale (un medicinale che è ancora in fase di test e non è ancora stato approvato per l’uso comune) nelle 24 settimane precedenti la fase di screening (la visita iniziale di controllo per verificare se si può partecipare).
  • Se si utilizza l’erba di San Giovanni (un integratore naturale spesso usato per l’umore) nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio e per tutta la durata della somministrazione del medicinale.
  • Se si è effettuata una donazione di sangue superiore a 400 mL nei 2 mesi precedenti lo screening o una donazione di plasma (la parte liquida del sangue) superiore a 50 mL nei 30 giorni precedenti lo screening o durante tutto il periodo dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda Suchy Las Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polonia
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgaria
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Hristo Stambolski EOOD Kazanlak Bulgaria
Mificyrswbk svwxds Poruba Cechia
Pymdnmswpne Rujnfj sqinji Říčany Cechia
Cgnqsoy Bjjom Kghbnpgnhan Pakaexfm Szw z oxtf Danzica Polonia
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Meymfv Hxgfam Clhsfw Sckmo Ejbb Sofia Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
14.02.2026
Cechia Cechia
Reclutando
14.02.2026
Polonia Polonia
Reclutando
14.02.2026

Sedi della sperimentazione

DT-101 è il farmaco sperimentale che viene testato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi della depressione maggiore negli adulti.

Major Depressive Disorder – Questa condizione è caratterizzata da un persistente stato d’animo triste e una perdita di interesse per le attività quotidiane. La malattia influenza profondamente il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Può manifestarsi con una riduzione costante dell’energia e difficoltà a concentrarsi. Con il passare del tempo, i sintomi possono diventare più intensi e interferire con le normali funzioni della vita quotidiana. La progressione può portare a un isolamento sociale e a cambiamenti significativi nei modelli di sonno e di appetito.

ID della sperimentazione:
2025-522784-15-00
Codice del protocollo:
DT-101/201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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