Studio sull’efficacia di benralizumab nel trattamento della Sindrome Ipereosinofila (HES): valutazione del farmaco rispetto al placebo in pazienti adulti

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Promotore

AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio?

La sindrome ipereosinofila (HES) è una malattia rara caratterizzata da un numero elevato di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue, che può causare danni agli organi. Questo studio clinico valuterà l’efficacia e la sicurezza del farmaco benralizumab nel trattamento di questa condizione. Il benralizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto tempo passa prima che i pazienti manifestino un peggioramento della malattia durante il trattamento. La ricerca durerà 24 settimane e prevede due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà il benralizumab mentre l’altro riceverà un placebo. Dopo questo periodo iniziale, tutti i pazienti avranno la possibilità di continuare il trattamento in una fase di studio aperta.

Durante lo studio, i medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui i sintomi, la gravità della stanchezza e la quantità di eosinofili nel sangue. Verranno anche valutati gli effetti del farmaco sulla qualità della vita dei pazienti e la sua sicurezza attraverso esami del sangue e controlli regolari dei segni vitali.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 24 settimane con un periodo di estensione in aperto.

Il trattamento inizia dopo la conferma dei criteri di idoneità, tra cui un conteggio degli eosinofili nel sangue di almeno 1000 cellule/μL.

È necessario dimostrare una risposta ai corticosteroidi orali prima dell’inizio del trattamento.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale o benralizumab (Fasenra 30 mg) o un placebo.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita.

Il paziente non saprà quale trattamento sta ricevendo durante il periodo in doppio cieco.

3 Periodo di trattamento in doppio cieco

Durante le 24 settimane di trattamento, verranno monitorate eventuali riacutizzazioni della sindrome ipereosinofila (HES).

Saranno valutati regolarmente i sintomi, la gravità della fatica e la qualità della vita.

Verranno effettuati esami del sangue per monitorare il livello degli eosinofili.

4 Periodo di estensione in aperto

Dopo le 24 settimane iniziali, inizia il periodo di estensione dello studio.

Durante questo periodo, continueranno le valutazioni di sicurezza e efficacia.

Verranno monitorati gli effetti collaterali, i segni vitali e i risultati degli esami di laboratorio.

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel marzo 2027.

Verranno valutati i risultati finali includendo il numero di riacutizzazioni della HES e le variazioni nei sintomi.

Saranno analizzati i livelli del farmaco nel sangue e la presenza di anticorpi contro il benralizumab.

Chi può partecipare allo studio?

Età minima di 12 anni al momento della firma del consenso informato
Diagnosi documentata di Sindrome Ipereosinofila (HES) con:
– Eosinofilia persistente >1500 cellule/μL
– Evidenza di manifestazioni degli organi attribuibili all’eosinofilia
– Due esami positivi a distanza di almeno 1 mese
Test negativo documentato per la traslocazione del gene FIP1L1-PDGFRA
Trattamento stabile per HES per almeno 4 settimane prima della prima visita
Presenza di segni o sintomi di peggioramento dell’HES alla prima visita, oppure storia documentata di 2 o più peggioramenti nei 12 mesi precedenti
Conta degli eosinofili ≥1000 cellule/μL alla prima visita
Risposta ai corticosteroidi dimostrata da una conta degli eosinofili <1000 cellule/μL dopo 2 giorni di trattamento con prednisone/prednisolone
Per le donne in età fertile:
– Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace
– Test di gravidanza negativo
– Impegno a mantenere la contraccezione durante lo studio e per 12 settimane dopo
Per le donne non in età fertile:
– Stato post-menopausa (assenza di ciclo da ≥12 mesi)
– O sterilizzazione chirurgica permanente
Capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con età inferiore ai 18 anni
Pazienti con gravi malattie cardiache o condizioni cardiovascolari instabili
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Persone con infezioni attive o non controllate
Pazienti con malattie autoimmuni significative
Pazienti che assumono altri farmaci biologici per il trattamento della HES
Persone con compromissione epatica o renale grave
Pazienti con malattie psichiatriche non controllate
Persone con ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio
Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi logistici o personali
Persone che non possono fornire il consenso informato

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Rrawcscsjncqxi	Copenaghen	Danimarca
Ucbwurdkcda Hzarexelcg		Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	18.01.2021
Belgio	Non reclutando	19.10.2020
Danimarca	Non reclutando	16.06.2021
Francia	Non reclutando	10.06.2020
Germania	Non reclutando	07.10.2020
Italia	Non reclutando	14.07.2020
Paesi Bassi	Non reclutando	05.07.2022
Polonia	Non reclutando	02.09.2020
Spagna	Non reclutando	28.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Benralizumab

Benralizumab è un farmaco biologico che viene utilizzato per trattare la Sindrome Ipereosinofila (HES). Questo medicinale agisce riducendo il numero di eosinofili nel sangue, che sono un tipo di globuli bianchi che, quando presenti in quantità eccessive, possono causare infiammazione in vari organi del corpo. Il farmaco funziona attaccandosi a specifiche cellule del sistema immunitario e aiuta a controllare i sintomi della malattia.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e rappresenta una terapia mirata per i pazienti che soffrono di HES. Lo scopo principale di questo trattamento è quello di prevenire e ridurre le riacutizzazioni della malattia, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Sindrome ipereosinofila

Hypereosinophilic Syndrome (HES) – Una condizione caratterizzata da un numero anormalmente elevato di eosinofili nel sangue che persiste per almeno sei mesi. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che possono accumularsi in vari tessuti e organi del corpo. Questa sindrome può colpire diversi organi, tra cui il cuore, la pelle, i polmoni e il sistema nervoso. La condizione si sviluppa gradualmente e può causare diversi sintomi come affaticamento, febbre, tosse e eruzioni cutanee. I sintomi specifici dipendono dagli organi interessati dall’accumulo di eosinofili.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:15

ID della sperimentazione:

2023-510455-28-00

Codice del protocollo:

D3254C00001

NCT ID:

NCT04191304

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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