Studio sull’efficacia di Belantamab Mafodotin in combinazione con Pomalidomide e Dexamethasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Il mieloma multiplo recidivante/refrattario è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, valutando l’efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci. I trattamenti in esame includono Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, Dexamethasone, e Bortezomib. Belantamab Mafodotin è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, mentre Pomalidomide e Dexamethasone sono farmaci orali. Bortezomib viene somministrato tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è confrontare due combinazioni di trattamenti: una che include Belantamab Mafodotin, Pomalidomide e Dexamethasone (B-Pd) e un’altra che include Pomalidomide, Bortezomib e Dexamethasone (PVd). I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per valutare quale sia più efficace nel controllare la progressione della malattia. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per verificare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerà diversi centri medici. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sopravvivenza libera da progressione e altri parametri di risposta al trattamento. Questo aiuterà a determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: B-Pd o PVd.

Il gruppo B-Pd riceve belantamab mafodotin, pomalidomide e desametasone.

Il gruppo PVd riceve bortezomib, pomalidomide e desametasone.

2somministrazione dei farmaci

Belantamab mafodotin viene somministrato per via intravenosa.

Pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

Desametasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

Bortezomib viene somministrato per via sottocutanea.

3frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti e della sicurezza del trattamento.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia dei trattamenti B-Pd e PVd.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Partecipanti maschi e femmine devono accettare di seguire i requisiti contraccettivi definiti dal protocollo.
  • Essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema di valutazione delle prestazioni dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Essere stati trattati in precedenza con almeno una linea di terapia per il mieloma multiplo, inclusa una terapia contenente lenalidomide, e avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l’ultima terapia. (I partecipanti trattati con lenalidomide a dosi di almeno 10 mg al giorno per almeno 2 cicli consecutivi sono idonei).
  • Avere almeno un aspetto della malattia misurabile definito come uno dei seguenti: 1. Escrezione di proteina M nelle urine maggiore o uguale a 200 milligrammi per 24 ore, oppure 2. Concentrazione di proteina M nel siero maggiore o uguale a 0,5 grammi/decilitro, oppure 3. Livello di catene leggere libere nel siero maggiore o uguale a 10 mg/dL e un rapporto anomalo delle catene leggere libere nel siero solo se il partecipante non ha proteina M misurabile nelle urine o nel siero.
  • Aver subito un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o essere considerati non idonei al trapianto. I partecipanti con una storia di ASCT sono idonei alla partecipazione allo studio a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri: a. Il trapianto è stato effettuato più di 100 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, b. Non ci sono infezioni batteriche, virali o fungine attive.
  • Tutte le tossicità legate ai trattamenti precedenti devono essere di grado 1 o inferiore al momento dell’iscrizione, tranne la perdita di capelli.
  • Avere funzioni adeguate degli organi come menzionato nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre al mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
CHRU De NancyVandoeuvre-lès-NancyFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Oncopole Claudius RegaudTolosaFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Alexandra HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George PapanikolaouSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of IoanninaGianninaGreciaCHIEDI ORA
Evangelismos S.A.AteneGreciaCHIEDI ORA
251 Air Force General HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W LodziŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We WroclawiuBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazeN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BrnoBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNové Hradec KrálovéRepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Morales MeseguerMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcónSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Rey Juan CarlosMóstolesSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CabuenesGijónSpagnaCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W KrakowieCracoviaPoloniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
30.03.2021
Germania Germania
Non reclutando
28.04.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
20.10.2020
Italia Italia
Non reclutando
14.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
11.05.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.01.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
26.11.2020

Luoghi dello studio

Belantamab Mafodotin: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule.

Pomalidomide: Questo è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà anti-tumorali. È usato per trattare il mieloma multiplo, aiutando a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Dexamethasone: Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Bortezomib: Questo farmaco è un inibitore del proteasoma, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Funziona bloccando l’azione di proteine che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi.

Malattie investigate:

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario – Il mieloma multiplo recidivante/refrattario è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le cellule tumorali si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e altri tessuti. La malattia è definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e insufficienza renale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:49

Trial ID:
2023-506877-37-00
Numero di protocollo
207499
NCT ID:
NCT04484623
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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