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Studio sull'efficacia di belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide e dexamethasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo recidivante/refrattario è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, valutando l'efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci. I trattamenti in esame includono belantamab mafodotin, Pomalidomide, Dexamethasone, e bortezomib. Belantamab Mafodotin è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, mentre pomalidomide e dexamethasone sono farmaci orali. Bortezomib viene somministrato tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è confrontare due combinazioni di trattamenti: una che include belantamab mafodotin, pomalidomide e dexamethasone (B-Pd) e un'altra che include pomalidomide, bortezomib e dexamethasone (PVd). I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per valutare quale sia più efficace nel controllare la progressione della malattia. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per verificare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerà diversi centri medici. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sopravvivenza libera da progressione e altri parametri di risposta al trattamento. Questo aiuterà a determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: B-Pd o PVd.

    Il gruppo B-Pd riceve belantamab mafodotin, pomalidomide e desametasone.

    Il gruppo PVd riceve bortezomib, pomalidomide e desametasone.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Belantamab mafodotin viene somministrato per via intravenosa.

    Pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

    Desametasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

    Bortezomib viene somministrato per via sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti e della sicurezza del trattamento.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia dei trattamenti B-Pd e PVd.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Partecipanti maschi e femmine devono accettare di seguire i requisiti contraccettivi definiti dal protocollo.
  • Essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema di valutazione delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Essere stati trattati in precedenza con almeno una linea di terapia per il mieloma multiplo, inclusa una terapia contenente lenalidomide, e avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l'ultima terapia. (I partecipanti trattati con lenalidomide a dosi di almeno 10 mg al giorno per almeno 2 cicli consecutivi sono idonei).
  • Avere almeno un aspetto della malattia misurabile definito come uno dei seguenti: 1. Escrezione di proteina M nelle urine maggiore o uguale a 200 milligrammi per 24 ore, oppure 2. Concentrazione di proteina M nel siero maggiore o uguale a 0,5 grammi/decilitro, oppure 3. Livello di catene leggere libere nel siero maggiore o uguale a 10 mg/dL e un rapporto anomalo delle catene leggere libere nel siero solo se il partecipante non ha proteina M misurabile nelle urine o nel siero.
  • Aver subito un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o essere considerati non idonei al trapianto. I partecipanti con una storia di ASCT sono idonei alla partecipazione allo studio a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri: a. Il trapianto è stato effettuato più di 100 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, b. Non ci sono infezioni batteriche, virali o fungine attive.
  • Tutte le tossicità legate ai trattamenti precedenti devono essere di grado 1 o inferiore al momento dell'iscrizione, tranne la perdita di capelli.
  • Avere funzioni adeguate degli organi come menzionato nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre al mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Belantamab Mafodotin

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule.

  • Pomalidomide

    Questo è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà anti-tumorali. È usato per trattare il mieloma multiplo, aiutando a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Dexamethasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

  • Bortezomib

    Questo farmaco è un inibitore del proteasoma, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Funziona bloccando l'azione di proteine che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belantamab Mafodotin

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo farmaco è in fase avanzata di sperimentazione e viene valutato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci. È indicato principalmente per pazienti che non rispondono più ai trattamenti standard. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame a specifiche proteine sulle cellule tumorali, portando alla loro distruzione. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

  • Pomalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È un farmaco approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in combinazione con altri trattamenti. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Bortezomib

    Somministrato per via sottocutanea o endovenosa, è un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È ampiamente riconosciuto e approvato nella pratica clinica. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del proteasoma, che porta all'accumulo di proteine nelle cellule tumorali, causando la loro morte. Appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma.

  • Dexamethasone

    È un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È un farmaco ben noto e ampiamente utilizzato per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Agisce riducendo l'infiammazione e modulando la risposta immunitaria. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario – Il mieloma multiplo recidivante/refrattario è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le cellule tumorali si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e altri tessuti. La malattia è definita "recidivante" quando ritorna dopo il trattamento e "refrattaria" quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e insufficienza renale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506877-37-00Codice del protocollo207499Partecipanti previsti295 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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