Questo studio clinico si concentra su persone con malattia renale cronica e ipertensione, che è un altro modo per dire pressione alta. La ricerca esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato di due farmaci: Baxdrostat e Dapagliflozin. Il Baxdrostat è un farmaco in fase di studio, mentre il Dapagliflozin è già utilizzato per trattare alcune condizioni mediche. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno entrambi i farmaci, mentre altri riceveranno solo Dapagliflozin o un placebo.
L’obiettivo principale dello studio è capire se la combinazione di Baxdrostat e Dapagliflozin può ridurre il rischio di peggioramento della funzione renale o di morte per cause cardiovascolari, rispetto all’uso del solo Dapagliflozin. I partecipanti assumeranno i farmaci in forma di compresse per un periodo massimo di circa due mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella loro salute renale e cardiovascolare.
Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento combinato, il solo Dapagliflozin o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare meglio le persone con malattia renale cronica e ipertensione.
1inizio del trattamento
All’inizio del trattamento, verrà somministrato un farmaco chiamato baxdrostat in combinazione con un altro farmaco chiamato dapagliflozin. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse e devono essere assunti per via orale.
La dose di dapagliflozin è di 10 mg al giorno. La dose di baxdrostat sarà specificata dal personale medico e potrebbe variare in base alle esigenze individuali.
2somministrazione del placebo
In alcuni casi, potrebbe essere somministrato un placebo al posto del baxdrostat. Un placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco reale.
Il placebo sarà somministrato in forma di compresse e assunto per via orale, seguendo le stesse istruzioni del baxdrostat.
3monitoraggio e valutazione
Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l’efficacia dei farmaci. Questi controlli includeranno esami del sangue e delle urine per verificare la funzionalità renale e la pressione sanguigna.
Il personale medico valuterà anche eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.
4conclusione del trattamento
Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza dei farmaci.
I risultati del trattamento saranno confrontati con quelli del gruppo che ha ricevuto il placebo per valutare eventuali differenze significative.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
I partecipanti devono avere una malattia renale cronica con i seguenti valori:
eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) tra 30 e 60 mL/min/1.73 m² e UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) tra 30 mg/g e 500 mg/g, oppure
eGFR tra 30 e 75 mL/min/1.73 m² e UACR tra 500 mg/g e 5000 mg/g o UPCR (rapporto proteine-creatinina urinaria) tra 700 mg/g e 7000 mg/g.
I partecipanti devono avere una storia di ipertensione (pressione alta) con una pressione sistolica (SBP) di almeno 130 mmHg nelle ultime 4 settimane prima dello screening o al momento dello screening, e almeno 120 mmHg al momento della randomizzazione.
I partecipanti devono essere in trattamento stabile con la dose massima tollerata di un ACEi (inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina) o un ARB (bloccante del recettore dell’angiotensina) per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
I partecipanti devono avere livelli di potassio nel sangue tra:
3.0 e 4.8 mmol/L se eGFR è di almeno 45 mL/min/1.73 m², oppure
3.0 e 4.5 mmol/L se eGFR è inferiore a 45 mL/min/1.73 m².
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai una malattia renale cronica (CKD) che non è stabile.
Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna alta (ipertensione) non controllata.
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus recente.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai un’allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
Baxdrostat è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle malattie renali croniche e dell’ipertensione. Funziona bloccando un enzima nel corpo che è coinvolto nella produzione di un ormone che può aumentare la pressione sanguigna. L’obiettivo è ridurre il rischio di peggioramento della funzione renale e di morte cardiovascolare nei pazienti con malattia renale cronica.
Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per trattare il diabete di tipo 2 e, in questo studio, viene esaminato per i suoi effetti benefici sui reni e sul cuore. Aiuta i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal corpo attraverso l’urina, il che può anche contribuire a ridurre la pressione sanguigna e migliorare la salute del cuore e dei reni nei pazienti con malattia renale cronica.
Malattia renale cronica (CKD) – La malattia renale cronica è una condizione caratterizzata da una perdita graduale della funzione renale nel tempo. I reni danneggiati non riescono a filtrare correttamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, portando ad un accumulo di tossine nel corpo. La progressione della CKD può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali. Con il tempo, la funzione renale continua a diminuire, portando a sintomi come gonfiore, affaticamento e ipertensione. Nelle fasi avanzate, la CKD può portare a insufficienza renale, richiedendo trattamenti come la dialisi o il trapianto di rene. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sulla gestione dei sintomi.
Ipertensione – L’ipertensione, o pressione alta, è una condizione in cui la forza del sangue contro le pareti delle arterie è costantemente troppo elevata. Nel tempo, l’ipertensione può danneggiare i vasi sanguigni e portare a complicazioni come malattie cardiache, ictus e problemi renali. Spesso non presenta sintomi evidenti, il che la rende difficile da rilevare senza misurazioni regolari della pressione sanguigna. La progressione dell’ipertensione può essere influenzata da fattori come dieta, esercizio fisico, stress e predisposizione genetica. Se non gestita, l’ipertensione può causare danni significativi agli organi vitali. La gestione si concentra sulla riduzione della pressione sanguigna attraverso cambiamenti nello stile di vita e, se necessario, farmaci.
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