Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica (CKD) e lipertensione (alta pressione sanguigna). Viene esaminato l’effetto di due farmaci: dapagliflozin, noto anche come Forxiga, e baxdrostat. Dapagliflozin รจ un farmaco giร utilizzato per trattare alcune condizioni renali e cardiache, mentre baxdrostat รจ un nuovo farmaco in fase di studio. Lo scopo principale dello studio รจ capire se la combinazione di baxdrostat e dapagliflozin รจ piรน efficace nel rallentare la progressione della malattia renale cronica rispetto all’uso del solo dapagliflozin.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno baxdrostat in combinazione con dapagliflozin o solo dapagliflozin. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di baxdrostat. I farmaci saranno somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo studio durerร circa 24-26 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nella funzione renale, misurati attraverso un parametro chiamato eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato), e altri indicatori di salute renale e pressione sanguigna.
1inizio dello studio
Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.
Viene confermata l’idoneitร attraverso esami preliminari, tra cui la misurazione della funzione renale e della pressione sanguigna.
2fase di randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve dapagliflozin da solo, l’altro riceve una combinazione di dapagliflozin e baxdrostat.
Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.
3trattamento
Il trattamento con dapagliflozin prevede l’assunzione di compresse rivestite da 10 mg una volta al giorno.
Nel gruppo combinato, baxdrostat viene somministrato insieme a dapagliflozin secondo le indicazioni fornite dal personale medico.
La durata del trattamento รจ stabilita fino alla fine dello studio, prevista per il 10 aprile 2028.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la funzione renale e la pressione sanguigna.
Viene valutato il cambiamento nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e altri parametri clinici.
5conclusione dello studio
Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.
I risultati vengono analizzati per confrontare l’effetto del trattamento combinato rispetto a dapagliflozin da solo.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
I partecipanti devono avere una malattia renale cronica (CKD) con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 30 e 90 mL/min/1,73 mยฒ al momento dello screening. L’eGFR รจ un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
Il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine deve essere superiore a 200 mg/g (22,6 mg/mmol) e inferiore a 5000 mg/g (565 mg/mmol) al momento dello screening. Questo rapporto aiuta a capire se ci sono problemi ai reni.
I partecipanti devono avere una storia di ipertensione (HTN) con una pressione arteriosa sistolica (SBP) di almeno 130 mmHg al momento dello screening e almeno 120 mmHg al momento della visita di randomizzazione. La pressione arteriosa sistolica รจ il numero piรน alto in una lettura della pressione sanguigna.
I partecipanti devono essere in una dose stabile e massima tollerata di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o di un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) (non entrambi) per almeno 4 settimane prima della visita di screening. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna.
Il livello di potassio nel sangue deve soddisfare i seguenti criteri al momento della visita di screening, in base all’eGFR:
Per i partecipanti con eGFR di almeno 45 mL/min/1,73 mยฒ, il potassio deve essere tra 3,5 e 4,8 mmol/L.
Per i partecipanti con eGFR inferiore a 45 mL/min/1,73 mยฒ, il potassio deve essere tra 3,5 e 4,5 mmol/L.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica o l’ipertensione. La malattia renale cronica รจ una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo. L’ipertensione รจ un altro modo per dire pressione alta.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
Baxdrostat รจ un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel rallentare la progressione della malattia renale cronica (CKD) nei pazienti con pressione alta. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se questa combinazione possa essere piรน efficace rispetto all’uso del secondo farmaco da solo.
Dapagliflozin รจ un farmaco giร utilizzato per trattare la malattia renale cronica e il diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal sangue attraverso l’urina. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con baxdrostat per confrontare l’efficacia delle due terapie nel rallentare la progressione della CKD.
Malattia renale cronica (CKD) โ ร una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo di deterioramento puรฒ avvenire nel corso di mesi o anni. I sintomi possono non essere evidenti nelle fasi iniziali, ma con il progredire della malattia, possono manifestarsi gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La progressione della CKD puรฒ portare a complicazioni come l’ipertensione e l’anemia. La funzione renale รจ spesso monitorata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).
Ipertensione โ ร una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie รจ costantemente elevata. Questo aumento della pressione puรฒ danneggiare i vasi sanguigni e gli organi nel tempo. Spesso non presenta sintomi evidenti, motivo per cui รจ conosciuta come “killer silenzioso”. Se non controllata, l’ipertensione puรฒ portare a gravi problemi di salute come malattie cardiache, ictus e insufficienza renale. La pressione sanguigna รจ misurata in millimetri di mercurio (mmHg) e viene espressa con due numeri: la pressione sistolica e diastolica.
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