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Studio sull'efficacia di Baxdrostat e Dapagliflozin in adulti con malattia renale cronica e ipertensione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica (CKD) e lipertensione (alta pressione sanguigna). Viene esaminato l'effetto di due farmaci: dapagliflozin, noto anche come Forxiga, e baxdrostat. Dapagliflozin è un farmaco già utilizzato per trattare alcune condizioni renali e cardiache, mentre baxdrostat è un nuovo farmaco in fase di studio. Lo scopo principale dello studio è capire se la combinazione di baxdrostat e dapagliflozin è più efficace nel rallentare la progressione della malattia renale cronica rispetto all'uso del solo dapagliflozin.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno baxdrostat in combinazione con dapagliflozin o solo dapagliflozin. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di baxdrostat. I farmaci saranno somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo studio durerà circa 24-26 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nella funzione renale, misurati attraverso un parametro chiamato eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato), e altri indicatori di salute renale e pressione sanguigna.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità attraverso esami preliminari, tra cui la misurazione della funzione renale e della pressione sanguigna.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve dapagliflozin da solo, l'altro riceve una combinazione di dapagliflozin e baxdrostat.

    Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento con dapagliflozin prevede l'assunzione di compresse rivestite da 10 mg una volta al giorno.

    Nel gruppo combinato, baxdrostat viene somministrato insieme a dapagliflozin secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

    La durata del trattamento è stabilita fino alla fine dello studio, prevista per il 10 aprile 2028.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la funzione renale e la pressione sanguigna.

    Viene valutato il cambiamento nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'effetto del trattamento combinato rispetto a dapagliflozin da solo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una malattia renale cronica (CKD) con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 30 e 90 mL/min/1,73 m² al momento dello screening. L'eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine deve essere superiore a 200 mg/g (22,6 mg/mmol) e inferiore a 5000 mg/g (565 mg/mmol) al momento dello screening. Questo rapporto aiuta a capire se ci sono problemi ai reni.
  • I partecipanti devono avere una storia di ipertensione (HTN) con una pressione arteriosa sistolica (SBP) di almeno 130 mmHg al momento dello screening e almeno 120 mmHg al momento della visita di randomizzazione. La pressione arteriosa sistolica è il numero più alto in una lettura della pressione sanguigna.
  • I partecipanti devono essere in una dose stabile e massima tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) (non entrambi) per almeno 4 settimane prima della visita di screening. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna.
  • Il livello di potassio nel sangue deve soddisfare i seguenti criteri al momento della visita di screening, in base all'eGFR:
    • Per i partecipanti con eGFR di almeno 45 mL/min/1,73 m², il potassio deve essere tra 3,5 e 4,8 mmol/L.
    • Per i partecipanti con eGFR inferiore a 45 mL/min/1,73 m², il potassio deve essere tra 3,5 e 4,5 mmol/L.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica o l'ipertensione. La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo. L'ipertensione è un altro modo per dire pressione alta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Farmaci in studio

  • Baxdrostat

    è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel rallentare la progressione della malattia renale cronica (CKD) nei pazienti con pressione alta. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se questa combinazione possa essere più efficace rispetto all'uso del secondo farmaco da solo.

  • Dapagliflozin

    è un farmaco già utilizzato per trattare la malattia renale cronica e il diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal sangue attraverso l'urina. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con baxdrostat per confrontare l'efficacia delle due terapie nel rallentare la progressione della CKD.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Baxdrostat

    Baxdrostat è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase III. È studiato per il trattamento della malattia renale cronica (CKD) e dell'ipertensione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di un enzima specifico che contribuisce alla regolazione della pressione sanguigna e della funzione renale. Baxdrostat è classificato come un inibitore dell'aldosterone sintetasi, e si sta valutando la sua efficacia in combinazione con dapagliflozin per rallentare la progressione della CKD.

  • Dapagliflozin

    Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, già approvato e utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 e della malattia renale cronica. Agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. È classificato come un inibitore SGLT2 e viene studiato in combinazione con baxdrostat per valutare se questa combinazione possa essere più efficace nel rallentare la progressione della CKD rispetto al solo dapagliflozin.

Malattie studiate

  • Malattia renale cronica (CKD)

    È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo di deterioramento può avvenire nel corso di mesi o anni. I sintomi possono non essere evidenti nelle fasi iniziali, ma con il progredire della malattia, possono manifestarsi gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La progressione della CKD può portare a complicazioni come l'ipertensione e l'anemia. La funzione renale è spesso monitorata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

  • Ipertensione

    È una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Questo aumento della pressione può danneggiare i vasi sanguigni e gli organi nel tempo. Spesso non presenta sintomi evidenti, motivo per cui è conosciuta come "killer silenzioso". Se non controllata, l'ipertensione può portare a gravi problemi di salute come malattie cardiache, ictus e insufficienza renale. La pressione sanguigna è misurata in millimetri di mercurio (mmHg) e viene espressa con due numeri: la pressione sistolica e diastolica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506457-38-00Codice del protocolloD6972C00003Partecipanti previsti2 500 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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