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Studio sull'efficacia di axicabtagene ciloleucel in pazienti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente recidivante/refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato linfoma non-Hodgkin indolente, che include sottotipi come il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. Questi sono tumori che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato axicabtagene ciloleucel, noto anche come Yescarta, che è una terapia cellulare avanzata. Questo trattamento utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di axicabtagene ciloleucel nei pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente che non rispondono più ai trattamenti standard o che hanno avuto una ricaduta. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un'infusione endovenosa, e il loro stato di salute sarà monitorato per un lungo periodo per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Oltre a axicabtagene ciloleucel, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come tocilizumab, dexamethasone, e fludarabina, che possono essere somministrati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere dati per un periodo fino a 15 anni, per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento nel lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fludarabina e ciclofosfamide per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo alla terapia principale.

    La fludarabina viene somministrata per via endovenosa per tre giorni consecutivi, seguita dalla ciclofosfamide per due giorni consecutivi.

  2. Passaggio 2

    Infusione di axicabtagene ciloleucel

    Dopo la preparazione, viene somministrato axicabtagene ciloleucel tramite infusione endovenosa. Questo è il trattamento principale progettato per attaccare le cellule tumorali.

    L'infusione avviene una sola volta e richiede un monitoraggio attento per eventuali reazioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-infusione

    Dopo l'infusione, è previsto un periodo di osservazione per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue regolari per valutare i livelli di cellule CAR T e citochine nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Trattamenti di supporto

    Durante il periodo di monitoraggio, possono essere somministrati farmaci di supporto come paracetamolo per via orale per gestire la febbre e diphenhydramine per via endovenosa per prevenire reazioni allergiche.

    In caso di infiammazione, può essere utilizzato tocilizumab per via endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow-up

    Sono previste visite di follow-up regolari per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare la salute generale.

    Le visite includono esami fisici, esami del sangue e valutazioni della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un tipo di linfoma chiamato linfoma follicolare o linfoma della zona marginale che è peggiorato dopo almeno due trattamenti con una combinazione di farmaci chemioterapici e immunoterapici.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata dai medici.
  • Non devi avere o aver avuto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) a causa del linfoma.
  • Se stai assumendo una terapia sistemica convenzionale o una terapia immunitaria che inibisce o stimola il sistema immunitario, devi essere in grado di interrompere la terapia convenzionale per 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, o la terapia immunitaria per 3 emivite prima della pianificazione della leucaferesi (un processo per raccogliere cellule dal sangue).
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0-1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e avere una funzione renale, epatica, polmonare e cardiaca adeguata.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare e devi essere disposta a usare metodi contraccettivi dal momento del consenso fino a 12 mesi dopo l'infusione di cellule T con recettore chimerico dell'antigene (CAR).
  • Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine. Le donne che hanno subito una sterilizzazione chirurgica o che sono in menopausa da almeno 2 anni non sono considerate in grado di avere figli.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Follicolare, il Linfoma della Zona Marginale o il Linfoma Non-Hodgkin Indolente. Questi sono tipi specifici di tumori che colpiscono i linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento. Questo significa che il loro linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. La fascia di età è un criterio importante per garantire che i risultati siano rilevanti per il gruppo di età studiato.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
  • Non possono partecipare persone che non sono vulnerabili secondo i criteri dello studio. La vulnerabilità può includere condizioni di salute o situazioni che rendono una persona più a rischio.
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Farmaci in studio

Axicabtagene Ciloleucel è una terapia avanzata utilizzata nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente che non rispondono più ai trattamenti standard o che hanno avuto una ricaduta. Questa terapia utilizza le cellule T del paziente stesso, che vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. L'obiettivo principale di questa terapia è migliorare la risposta del paziente al trattamento, misurata attraverso il tasso di risposta obiettiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Axicabtagene Ciloleucel – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del linfoma non-Hodgkin indolente recidivante o refrattario. È principalmente indicato per il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modifica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali B. Appartiene alla classe dei farmaci noti come terapie CAR-T, che sono terapie cellulari avanzate progettate per combattere specificamente i tumori.

Malattie studiate

  • Linfoma Follicolare

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa lentamente e colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con l'ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma può anche progredire in modo più aggressivo. I sintomi possono variare e non tutti i pazienti li sperimentano allo stesso modo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.

  • Linfoma della Zona Marginale

    Questo linfoma colpisce i linfociti B e si sviluppa nelle aree marginali dei linfonodi o in altri tessuti linfoidi. È considerato un linfoma a crescita lenta e può presentarsi con sintomi come l'ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e febbre. Può colpire anche organi come la milza e il fegato. La progressione della malattia è generalmente lenta, ma può variare da persona a persona. La diagnosi richiede spesso esami di imaging e biopsie.

  • Linfoma Non-Hodgkin Indolente

    Questo termine si riferisce a un gruppo di linfomi non-Hodgkin che crescono lentamente e includono vari sottotipi, come il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. I sintomi possono includere l'ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per lunghi periodi, ma può anche trasformarsi in una forma più aggressiva. La diagnosi si basa su esami del sangue, imaging e biopsie. La progressione varia notevolmente tra i pazienti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505169-10-00Codice del protocolloKTE-C19-105Partecipanti previsti158 personePromotoreKite Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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