Lo studio riguarda la Colite Ulcerosa attiva di grado moderato a severo, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: AVT16, un farmaco sperimentale, e Entyvio (nome commerciale di Vedolizumab), già utilizzato per questa condizione. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente in vena.
Il trattamento prevede l’uso di una soluzione per infusione, che include anche una soluzione di cloruro di sodio come diluente. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 46 settimane.
Lo scopo principale dello studio è dimostrare che AVT16 è efficace quanto Entyvio nel trattamento della Colite Ulcerosa. Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, come la risposta clinica e la remissione della malattia, oltre a eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se AVT16 può essere un’alternativa valida a Entyvio per le persone affette da questa condizione.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni e una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve il farmaco Vedolizumab tramite infusione endovenosa.
La dose somministrata è di 300 mg di Entyvio, una polvere per soluzione per infusione.
3monitoraggio iniziale
Il paziente viene monitorato per la risposta clinica alla settimana 6.
La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio completo della Mayo Clinic nel sottopunteggio del sanguinamento rettale.
4monitoraggio continuo
Il paziente continua a ricevere il trattamento e viene monitorato alle settimane 14, 22, 30, 38 e 46.
Vengono valutati la remissione clinica, la guarigione della mucosa e la remissione senza glucocorticoidi alla settimana 52.
5valutazioni di laboratorio
Vengono effettuate valutazioni di laboratorio per controllare i livelli di albumina e CRP (proteina C-reattiva) al basale, alla settimana 6 e alla settimana 52.
Si monitorano anche eventuali reazioni avverse, segni vitali e risultati degli esami fisici.
6conclusione dello studio
Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 52.
Il paziente viene informato dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Le donne possono partecipare se non sono in gravidanza, non stanno allattando e soddisfano almeno una delle seguenti condizioni:
Non sono in età fertile, cioè sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o sono in menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche).
Se in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e non donare o conservare ovuli durante lo studio e per almeno 18 settimane dopo l’ultima somministrazione del prodotto in studio.
Gli uomini non sterilizzati con partner femminili in età fertile possono partecipare se:
Si astengono dai rapporti sessuali come stile di vita abituale e preferito.
Usano un preservativo maschile con spermicida e la loro partner utilizza un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno.
Se la partner è incinta o sta allattando, devono astenersi dai rapporti sessuali o usare un preservativo maschile con spermicida.
Devono astenersi dal donare sperma durante lo studio e per almeno 18 settimane dopo l’ultima somministrazione del prodotto in studio.
Avere una diagnosi di colite ulcerosa (UC) moderata o severa attiva.
Avere prove di UC.
Se si ha una colite estesa o pancolite da più di 8 anni, o colite sinistra da più di 12 anni, è necessario avere documentazione di una colonscopia di sorveglianza eseguita entro 12 mesi dalla visita iniziale di screening (può essere eseguita durante lo screening).
Se si ha una storia familiare di cancro al colon, un rischio personale aumentato di cancro al colon, età superiore ai 50 anni o un altro fattore di rischio noto, è necessario essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro al colon (può essere eseguita durante lo screening).
Aver dimostrato, negli ultimi 5 anni, una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti agenti terapeutici.
Poter ricevere una dose terapeutica dei seguenti farmaci:
Composti di acido 5-aminosalicilico (5-ASA) per via orale.
Terapia con corticosteroidi orali.
Probiotici (ad esempio, Culturelle, Saccharomyces boulardii).
Antidiarroici (ad esempio, loperamide, difenossilato con atropina) per il controllo della diarrea cronica.
Azatioprina o 6-mercaptopurina.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
AVT16 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave. È un biosimilare proposto di un altro farmaco chiamato Entyvio. L’obiettivo principale di questo studio è dimostrare che AVT16 ha un’efficacia equivalente a Entyvio nel trattamento di questa condizione.
Entyvio è un farmaco già approvato e utilizzato per trattare la colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Funziona riducendo l’infiammazione nell’intestino e aiutando a controllare i sintomi della malattia. In questo studio, Entyvio viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza di AVT16.
Colite Ulcerosa Moderata a Grave – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a gravi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. L’infiammazione cronica può portare a complicazioni come il megacolon tossico o un aumento del rischio di cancro al colon. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e il miglioramento dei sintomi.
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