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Studio sull'efficacia di atezolizumab e bevacizumab per pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile, una forma di tumore al fegato che non può essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: atezolizumab e bevacizumab. Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre bevacizumab è utilizzato per ridurre l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita. Questi farmaci vengono somministrati insieme come soluzione per infusione, cioè vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi farmaci, somministrati da soli o in combinazione con una procedura chiamata chemoembolizzazione transarteriosa selettiva (TACE). La TACE è una tecnica che blocca l'afflusso di sangue al tumore e somministra chemioterapia direttamente al fegato. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con atezolizumab e bevacizumab, e in alcuni casi, la TACE sarà utilizzata in base alla progressione della malattia.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi e mira a determinare quanto bene i trattamenti funzionano nel controllare il tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati saranno valutati in base alla risposta del tumore al trattamento e alla sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: atezolizumab e bevacizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    L'atezolizumab viene somministrato in una dose di 1.200 mg, mentre il bevacizumab viene somministrato in una dose di 25 mg/ml. Entrambi i farmaci sono in forma di soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della progressione della malattia

    Durante il trattamento, la progressione della malattia viene monitorata regolarmente. Questo monitoraggio aiuta a determinare se la malattia sta progredendo o se il trattamento sta avendo successo nel controllare la crescita del tumore.

  3. Passaggio 3

    Trattamento selettivo su richiesta

    Se viene rilevata una progressione della malattia, può essere necessario un trattamento aggiuntivo chiamato chemoembolizzazione transarteriosa selettiva su richiesta (sdTACE). Questo trattamento è utilizzato per bloccare l'afflusso di sangue al tumore, riducendo così la sua crescita.

  4. Passaggio 4

    Trattamento sincrono iniziale

    In alcuni casi, il trattamento può iniziare con una combinazione sincrona di TACE e dei farmaci atezolizumab e bevacizumab. Questo approccio mira a migliorare la risposta del tumore al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore. Questo aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel controllare la malattia.

  6. Passaggio 6

    Durata del trattamento

    Il trattamento continua fino al 31 dicembre 2027, a meno che non si verifichino circostanze che richiedano l'interruzione anticipata. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve avere un carcinoma epatocellulare (HCC) con diagnosi confermata tramite esame istologico o imaging diagnostico specifico.
  • La malattia non deve essere trattabile con chirurgia curativa o ablazione locale, ma deve essere idonea per un trattamento chiamato TACE, con un carico tumorale inferiore al 50% del volume del fegato.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile non trattata.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Deve avere una classificazione Child-Pugh di classe A o B7, che valuta la funzionalità epatica.
  • Deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da specifici risultati di esami di laboratorio.
  • Deve avere un test HIV negativo al momento dello screening.
  • Deve avere uno stato virologico documentato per l'epatite, con specifici requisiti per i pazienti con epatite B attiva.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci.
  • Gli uomini devono accettare di usare misure contraccettive efficaci o astenersi dai rapporti sessuali e non donare sperma durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un carcinoma epatocellulare non resecabile. Questo significa che il tumore al fegato non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere idoneo per motivi di salute o altre condizioni mediche specifiche.
  • Non appartenere al gruppo di pazienti specificato per lo studio.
  • Non essere una persona vulnerabile, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro al fegato che non possono essere rimosse chirurgicamente.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo può rallentare o fermare la crescita del cancro al fegato, rendendolo una parte importante del trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.

  • TACE (Transarterial Chemoembolization)

    è una procedura che combina la chemioterapia con l'embolizzazione, un trattamento che blocca l'afflusso di sangue al tumore. Viene utilizzato per ridurre il tumore e controllare la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con bevacizumab e TACE. Atezolizumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile. È in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con atezolizumab e TACE. Bevacizumab agisce inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale antiangiogenico.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nel fegato. Quando è definito "non resecabile", significa che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione, dimensione o diffusione. Questo tipo di tumore è spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l'epatite. La progressione del carcinoma epatocellulare può variare, ma tende a crescere e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512682-14-00Codice del protocolloAIO-HEP-0418-DEMANDPartecipanti previsti100 personePromotoreKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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