Studio sull’efficacia di AS01B, ipilimumab e nivolumab in pazienti con melanoma avanzato

2 1 1 1

Sponsor

  • UZ Brussel

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi, una categoria di tumori che si formano in organi o tessuti solidi del corpo. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamenti per questi tumori. I trattamenti utilizzati includono nivolumab e ipilimumab, due farmaci somministrati tramite infusione. Nivolumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre ipilimumab agisce stimolando una risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Lo studio prevede l’uso di nivolumab in combinazione con ipilimumab, con o senza l’aggiunta di cellule dendritiche, un tipo di cellula del sistema immunitario. Le cellule dendritiche vengono somministrate direttamente nel tumore per potenziare la risposta immunitaria. I partecipanti allo studio riceveranno questi trattamenti per valutare se possono rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo รจ determinare se questa combinazione di terapie puรฒ offrire un beneficio significativo per i pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio si svolgerร  fino al 2025, con l’intento di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti proposti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione.

Il nivolumab viene somministrato per via intravenosa come una soluzione concentrata di 10 mg/mL.

L’ipilimumab viene somministrato per via intravenosa come una soluzione concentrata di 5 mg/mL.

2somministrazione intratumorale

Viene effettuata un’iniezione intratumorale di AS01B e ipilimumab.

Questa fase puรฒ includere anche l’iniezione di cellule dendritiche autologhe specifiche, se previsto dal protocollo.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e la risposta del tumore.

La sopravvivenza libera da progressione a 1 anno รจ uno degli obiettivi principali del monitoraggio.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 31 dicembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attivitร  o procedura specifica dello studio.
  • Deve avere un accesso vascolare adeguato per sottoporsi a una leucafรจresi, che รจ una procedura per raccogliere cellule del sangue.
  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere un cancro avanzato confermato che non puรฒ essere completamente rimosso chirurgicamente e che non ha risposto a tutte le terapie standard curative e di prolungamento della vita.
  • Avere metastasi non viscerali che possono essere iniettate direttamente nel tumore con guida clinica, ecografica o tramite TAC. Queste metastasi devono poter essere sottoposte a una biopsia sicura dopo l’iniezione.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una leggera limitazione nelle attivitร  fisiche.
  • Essere un candidato per la terapia intralesionale, che significa avere almeno una lesione tumorale cutanea, sottocutanea o solida iniettabile di almeno 10 mm di diametro, o piรน lesioni tumorali solide iniettabili che insieme abbiano un diametro di almeno 10 mm.
  • Avere una funzione degli organi adeguata determinata entro 28 giorni prima dell’iscrizione, che include:
    • Conta dei neutrofili assoluti di almeno 1500/mmยณ.
    • Conta delle piastrine di almeno 75.000/mmยณ.
    • Emoglobina di almeno 8 g/dL senza bisogno di supporto trasfusionale.
    • Creatinina sierica entro 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina di almeno 60 mL/min.
    • Bilirubina sierica entro 1,5 volte il limite superiore della norma o bilirubina diretta entro i limiti normali.
    • AST e ALT entro 2,5 volte il limite superiore della norma o entro 5 volte per pazienti con metastasi epatiche.
    • Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 72 ore prima dell’iscrizione.
  • Il paziente deve avere un campione di tumore disponibile, ottenuto entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio o tramite una nuova biopsia. Il campione deve essere presentato durante lo screening. Se il campione non รจ valutabile, puรฒ essere necessaria una nuova biopsia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uz Bjnikea Jette Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
24.01.2018

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

AS01B: Questo รจ un adiuvante utilizzato per stimolare il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato direttamente nel tumore per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Ipilimumab: Questo รจ un farmaco che agisce come inibitore del CTLA-4, una proteina che riduce l’attivitร  del sistema immunitario. Somministrato direttamente nel tumore, aiuta a potenziare la risposta immunitaria contro il melanoma avanzato.

Nivolumab: Questo รจ un farmaco somministrato per via endovenosa che blocca la proteina PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. รˆ utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma.

Cellule dendritiche mieloidi autologhe CD1c(BDCA-1)+ / CD141(BDCA-3)+: Queste sono cellule del sistema immunitario prelevate dal paziente, modificate e poi reintrodotte nel tumore. Il loro scopo รจ quello di migliorare la capacitร  del sistema immunitario di combattere il cancro.

Malattie investigate:

Tumori solidi โ€“ I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato o il cervello. Questi tumori possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre aree. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacitร  di crescere e diffondersi. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzionalitร  dell’organo colpito. La diagnosi precoce รจ spesso cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:55

Trial ID:
2024-517094-24-00
NCT ID:
NCT03707808
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia