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Studio sull'efficacia di AS01B, ipilimumab e nivolumab in pazienti con melanoma avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi, una categoria di tumori che si formano in organi o tessuti solidi del corpo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamenti per questi tumori. I trattamenti utilizzati includono nivolumab e ipilimumab, due farmaci somministrati tramite infusione. Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre ipilimumab agisce stimolando una risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Lo studio prevede l'uso di nivolumab in combinazione con ipilimumab, con o senza l'aggiunta di cellule dendritiche, un tipo di cellula del sistema immunitario. Le cellule dendritiche vengono somministrate direttamente nel tumore per potenziare la risposta immunitaria. I partecipanti allo studio riceveranno questi trattamenti per valutare se possono rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di terapie può offrire un beneficio significativo per i pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio si svolgerà fino al 2025, con l'intento di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti proposti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione.

    Il nivolumab viene somministrato per via intravenosa come una soluzione concentrata di 10 mg/mL.

    L'ipilimumab viene somministrato per via intravenosa come una soluzione concentrata di 5 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione intratumorale

    Viene effettuata un'iniezione intratumorale di AS01B e ipilimumab.

    Questa fase può includere anche l'iniezione di cellule dendritiche autologhe specifiche, se previsto dal protocollo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e la risposta del tumore.

    La sopravvivenza libera da progressione a 1 anno è uno degli obiettivi principali del monitoraggio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata del trattamento è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Deve avere un accesso vascolare adeguato per sottoporsi a una leucafèresi, che è una procedura per raccogliere cellule del sangue.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere un cancro avanzato confermato che non può essere completamente rimosso chirurgicamente e che non ha risposto a tutte le terapie standard curative e di prolungamento della vita.
  • Avere metastasi non viscerali che possono essere iniettate direttamente nel tumore con guida clinica, ecografica o tramite TAC. Queste metastasi devono poter essere sottoposte a una biopsia sicura dopo l'iniezione.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una leggera limitazione nelle attività fisiche.
  • Essere un candidato per la terapia intralesionale, che significa avere almeno una lesione tumorale cutanea, sottocutanea o solida iniettabile di almeno 10 mm di diametro, o più lesioni tumorali solide iniettabili che insieme abbiano un diametro di almeno 10 mm.
  • Avere una funzione degli organi adeguata determinata entro 28 giorni prima dell'iscrizione, che include:
    • Conta dei neutrofili assoluti di almeno 1500/mm³.
    • Conta delle piastrine di almeno 75.000/mm³.
    • Emoglobina di almeno 8 g/dL senza bisogno di supporto trasfusionale.
    • Creatinina sierica entro 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina di almeno 60 mL/min.
    • Bilirubina sierica entro 1,5 volte il limite superiore della norma o bilirubina diretta entro i limiti normali.
    • AST e ALT entro 2,5 volte il limite superiore della norma o entro 5 volte per pazienti con metastasi epatiche.
    • Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 72 ore prima dell'iscrizione.
    • Il paziente deve avere un campione di tumore disponibile, ottenuto entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio o tramite una nuova biopsia. Il campione deve essere presentato durante lo screening. Se il campione non è valutabile, può essere necessaria una nuova biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • AS01B

    Questo è un adiuvante utilizzato per stimolare il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato direttamente nel tumore per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

  • Ipilimumab

    Questo è un farmaco che agisce come inibitore del CTLA-4, una proteina che riduce l'attività del sistema immunitario. Somministrato direttamente nel tumore, aiuta a potenziare la risposta immunitaria contro il melanoma avanzato.

  • Nivolumab

    Questo è un farmaco somministrato per via endovenosa che blocca la proteina PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma.

  • Cellule dendritiche mieloidi autologhe CD1c(BDCA-1)+ / CD141(BDCA-3)+

    Queste sono cellule del sistema immunitario prelevate dal paziente, modificate e poi reintrodotte nel tumore. Il loro scopo è quello di migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AS01B

    AS01B è un adiuvante somministrato per via intratumorale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II. È studiato per il trattamento di tumori solidi, in particolare il melanoma avanzato. L'adiuvante AS01B è utilizzato in combinazione con altri farmaci per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli adiuvanti immunologici.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco somministrato per via intratumorale, in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento di tumori solidi come il melanoma avanzato. Agisce bloccando il recettore CTLA-4, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento di tumori solidi, incluso il melanoma avanzato. Funziona bloccando il recettore PD-1, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. È un anticorpo monoclonale appartenente alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Cellule dendritiche autologhe CD1c(BDCA-1)+ / CD141(BDCA-3)+

    Queste cellule dendritiche sono somministrate per via intratumorale e sono in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento di tumori solidi come il melanoma avanzato. Sono utilizzate per stimolare una risposta immunitaria mirata contro le cellule tumorali. Appartengono alla classe delle terapie cellulari immunologiche.

Malattie studiate

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato o il cervello. Questi tumori possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre aree. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di crescere e diffondersi. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzionalità dell'organo colpito. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517094-24-00Partecipanti previsti18 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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