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Studio sull'efficacia di anticorpi anti-PD-1 e anti-CTLA-4 in pazienti con melanoma avanzato e metastasi cerebrali trattati con steroidi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del melanoma avanzato, un tipo di cancro della pelle che si è diffuso al cervello. I pazienti coinvolti necessitano di cure con steroidi a causa delle metastasi cerebrali. L'obiettivo è valutare l'efficacia di farmaci chiamati anticorpi anti-PD-1, come pembrolizumab (noto anche come Keytruda) e nivolumab (noto anche come Opdivo), da soli o in combinazione con anticorpi anti-CTLA-4, come ipilimumab (noto anche come Yervoy).

I farmaci utilizzati nello studio includono anche dabrafenib, encorafenib, binimetinib e trametinib, che sono somministrati per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite. Al contrario, pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a determinare se questi trattamenti possono migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione del cancro nei pazienti con metastasi cerebrali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. La durata del trattamento varia, ma generalmente si estende per un periodo massimo di 28 giorni per i farmaci orali e fino a 24 settimane per le infusioni. L'efficacia del trattamento sarà monitorata attraverso esami regolari e valutazioni mediche per determinare la risposta del cancro al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale e intravenosa.

    I farmaci orali includono dabrafenib, encorafenib, binimetinib e trametinib.

    I farmaci somministrati per via intravenosa sono pembrolizumab (concentrato per soluzione per infusione), ipilimumab (concentrato per soluzione per infusione) e nivolumab (concentrato per soluzione per infusione).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta del corpo ai farmaci.

    Le valutazioni includono esami radiologici per verificare la presenza di metastasi cerebrali e altre lesioni misurabili.

    Viene utilizzata la guida RECIST versione 1.1 per misurare le lesioni.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con steroidi

    Se necessario, viene somministrato un trattamento sistemico con steroidi per gestire le metastasi cerebrali.

    Le dosi di steroidi possono includere prednisolone (> 10 mg al giorno), desametasone (> 1.6 mg al giorno) o idrocortisone (> 40 mg al giorno o equivalente).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Gli obiettivi principali del trattamento includono il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e il tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi.

    Gli obiettivi secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione complessiva, la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta complessivo secondo i criteri RECIST modificati 1.1.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della condizione generale.

    La durata stimata del trattamento è fino al 31 dicembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di melanoma metastatico, che significa che il melanoma si è diffuso ad altre parti del corpo, con metastasi cerebrali verificate tramite esami radiologici.
  • Necessità di trattamento con steroidi sistemici a causa delle metastasi cerebrali. Gli steroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione e il dosaggio richiesto è: prednisolone oltre 10 mg al giorno, desametasone oltre 1,6 mg al giorno, idrocortisone oltre 40 mg al giorno o un equivalente.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo le linee guida RECIST versione 1.1, che sono criteri utilizzati per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale classificato come performance status da 0 a 2, che indica il livello di attività e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Essere in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) con un agente di contrasto chiamato gadolinio, che aiuta a visualizzare meglio le immagini del cervello.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il sangue e gli organi principali funzionano correttamente.
  • Aver firmato una dichiarazione di consenso dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio, che significa che si è d'accordo a partecipare dopo aver compreso di cosa si tratta lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma avanzato. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi al cervello. Le metastasi sono quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di trattamento con steroidi. Gli steroidi sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione e il gonfiore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anticorpi anti-PD-1

    Questi farmaci sono utilizzati per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Gli anticorpi anti-PD-1 bloccano una proteina chiamata PD-1, che si trova sulla superficie delle cellule immunitarie. Questo blocco permette alle cellule immunitarie di attaccare più efficacemente le cellule tumorali, in questo caso specifico, il melanoma con metastasi cerebrali.

  • Anticorpi anti-CTLA-4

    Questi farmaci sono un altro tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Gli anticorpi anti-CTLA-4 bloccano una proteina chiamata CTLA-4, che può inibire l'attività delle cellule immunitarie. Bloccando questa proteina, gli anticorpi anti-CTLA-4 possono potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, migliorando l'efficacia del trattamento nei pazienti con melanoma metastatico al cervello.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma avanzato, specialmente nei pazienti con metastasi cerebrali. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione efficace per l'immunoterapia. Nivolumab agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali anti-PD-1.

  • Ipilimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del melanoma avanzato, in particolare in combinazione con altri farmaci immunoterapici. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza nei pazienti con melanoma metastatico. Ipilimumab agisce bloccando il recettore CTLA-4, aumentando l'attivazione delle cellule T e migliorando la risposta immunitaria contro il cancro. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4.

Malattie studiate

Melanoma avanzato – Il melanoma avanzato è una forma di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule pigmentate della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. Questa malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi organi vitali come il cervello. Quando il melanoma si diffonde al cervello, può causare sintomi neurologici come mal di testa, convulsioni e cambiamenti nel comportamento. La progressione del melanoma avanzato può variare, ma spesso comporta la crescita di tumori in diverse aree del corpo. La malattia è nota per la sua capacità di resistere a molti trattamenti convenzionali, rendendo la gestione della sua progressione una sfida significativa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516585-11-00Partecipanti previsti41 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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