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Studio sull'efficacia di amoxicillina e amoxicillina/acido clavulanico per la polmonite acquisita in comunità in pazienti di 65 anni o più, ricoverati in reparto non intensivo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla polmonite acquisita in comunità in pazienti di età pari o superiore a 65 anni, ricoverati in ospedale ma non in terapia intensiva. La polmonite è un'infezione che colpisce i polmoni e può causare sintomi come tosse, produzione di espettorato, difficoltà respiratorie e dolore toracico. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti antibiotici: amoxicillina da sola e amoxicillina combinata con acido clavulanico. L'amoxicillina è un antibiotico comunemente usato per trattare le infezioni batteriche, mentre l'acido clavulanico aiuta a potenziare l'efficacia dell'amoxicillina contro alcuni batteri resistenti.

Il trattamento con amoxicillina viene somministrato in due forme: come soluzione iniettabile e come capsula. La combinazione di amoxicillina e acido clavulanico è disponibile sia come soluzione iniettabile che come compressa rivestita. Lo studio mira a determinare se l'amoxicillina da sola è efficace quanto la combinazione con acido clavulanico nel trattamento della polmonite in questi pazienti. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risoluzione dei sintomi e l'assenza di complicazioni entro 30 giorni dal ricovero.

Lo studio si propone di verificare se l'amoxicillina da sola possa essere un'alternativa valida alla combinazione con acido clavulanico, riducendo così l'uso di antibiotici ad ampio spettro. I risultati potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento della polmonite acquisita in comunità negli anziani, migliorando la gestione delle infezioni e riducendo il rischio di resistenza agli antibiotici. Durante il periodo di osservazione, verranno monitorati il successo clinico, la risposta precoce al trattamento e la necessità di ulteriori terapie antibiotiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di amoxicillina o amoxicillina con acido clavulanico.

    La somministrazione può avvenire per via intravenosa o orale, a seconda delle condizioni cliniche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Se viene scelta la via intravenosa, il farmaco utilizzato è 'AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable' o 'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable'.

    Se viene scelta la via orale, il farmaco utilizzato è 'AMOXICILLINE ARROW 500 mg, gélule' o 'amoxicillin/ACIDE CLAVULANIQUE ZYDUS FRANCE 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé'.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, i sintomi della polmonite acquisita in comunità vengono monitorati per valutare l'efficacia clinica.

    I sintomi includono tosse, produzione di espettorato, difficoltà respiratoria e dolore toracico pleuritico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 30 giorni

    A 30 giorni dall'ammissione in ospedale, viene valutato il tasso di successo clinico.

    Il successo è definito come la sopravvivenza dopo il completamento del trattamento antibiotico, la risoluzione dei sintomi dell'infezione e l'assenza di nuovi sintomi o complicazioni.

  5. Passaggio 5

    Risultati secondari

    Vengono valutati anche altri risultati, come la risposta clinica precoce, la cura clinica dopo il trattamento e la mortalità per tutte le cause a 30 giorni.

    Si monitora anche il numero di eventi avversi attribuibili agli antibiotici e il numero di giorni di trattamento antibiotico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere 65 anni o più.
  • Il paziente può avere o non avere comorbidità, che sono altre malattie croniche, ma deve avere un sistema immunitario funzionante.
  • Il paziente deve essere stato ricoverato in ospedale per una polmonite acquisita in comunità (CAP), che è un'infezione polmonare presa fuori dall'ospedale.
  • Il paziente deve mostrare almeno due segni clinici di polmonite, come tosse, produzione di catarro, difficoltà a respirare, respirazione rapida, dolore al petto, suoni anomali nei polmoni, febbre (temperatura superiore a 38°C) o ipotermia (temperatura inferiore a 36°C).
  • Deve esserci una prova radiologica di un nuovo infiltrato nei polmoni, che conferma la polmonite.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Se il paziente non è in grado di scrivere, il consenso può essere dato da una persona fidata.
  • Il paziente deve comprendere il francese, sia oralmente che per iscritto.
  • Il paziente deve essere in grado di effettuare e ricevere telefonate, o deve essere con un parente che può aiutarlo a rispondere alle domande poste dal personale medico del sito di ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di età inferiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono ricoverati in ospedale per una polmonite acquisita in comunità. Questo tipo di polmonite si prende fuori dall'ospedale.
  • Non possono partecipare pazienti ricoverati in un reparto di terapia intensiva (ICU).
  • Non possono partecipare pazienti che non sono trattati con terapia antimicrobica a spettro ristretto (come l'amoxicillina) o terapia antimicrobica a spettro ampio (come l'amoxicillina/clavulanato). Questi sono tipi di antibiotici usati per combattere le infezioni.
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Farmaci in studio

  • Amoxicillina

    è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio, viene utilizzato per trattare la polmonite acquisita in comunità nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, ricoverati in un reparto ospedaliero non di terapia intensiva. L'obiettivo è verificare se l'amoxicillina da sola è efficace quanto altre terapie più ampie.

  • Amoxicillina/Clavulanato

    è una combinazione di antibiotici che include amoxicillina e acido clavulanico. Questa combinazione è utilizzata per trattare un'ampia gamma di infezioni batteriche. Nel contesto di questo studio, viene confrontata con l'amoxicillina da sola per valutare la sua efficacia nel trattamento della polmonite acquisita in comunità nei pazienti anziani ricoverati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amoxicillina

    È un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche come la polmonite acquisita in comunità. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per le infezioni respiratorie. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono infezioni delle vie respiratorie, otiti e sinusiti. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come antibiotico beta-lattamico.

  • Amoxicillina/Clavulanato

    Questo farmaco è una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico, somministrato per via orale o endovenosa. È utilizzato per trattare infezioni batteriche resistenti, come la polmonite acquisita in comunità, specialmente in pazienti anziani. La combinazione è ben documentata nella letteratura medica per la sua efficacia contro batteri che producono beta-lattamasi. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, con l'acido clavulanico che protegge l'amoxicillina dalla degradazione enzimatica. È classificato come antibiotico beta-lattamico potenziato.

Malattie studiate

Polmonite acquisita in comunità – È un'infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. I sintomi comuni includono tosse, produzione di espettorato purulento, difficoltà respiratorie e dolore toracico pleuritico. La malattia può progredire rapidamente, causando febbre alta e peggioramento della respirazione. Nei pazienti anziani, i sintomi possono essere meno evidenti, ma la malattia può comunque essere grave. La polmonite acquisita in comunità può essere causata da diversi tipi di batteri, virus o funghi. La progressione della malattia dipende dal tipo di agente infettivo e dalla risposta del sistema immunitario del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503645-63-00Codice del protocolloRC20_0015Partecipanti previsti326 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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