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Studio sull'efficacia di ALKS 2680 in pazienti con ipersonnia idiopatica per il trattamento della sonnolenza diurna eccessiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'ipersonnia idiopatica, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato ALKS 2680, somministrato sotto forma di compresse per via orale, confrontandolo con un placebo. L'ipersonnia idiopatica è un disturbo del sonno che causa una sonnolenza diurna persistente, nonostante un sonno notturno prolungato.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di ALKS 2680 nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con ipersonnia idiopatica. Il farmaco verrà testato con diversi dosaggi per determinare quale sia più efficace nel ridurre i sintomi della malattia.

Durante lo studio, che durerà otto settimane, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo. I pazienti dovranno assumere le compresse quotidianamente secondo le istruzioni fornite. Il dosaggio giornaliero varierà da 10 a 18 milligrammi, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare ALKS 2680, un farmaco per l'ipersonnia idiopatica (una condizione che causa eccessiva sonnolenza diurna)

    Prima dell'inizio, viene confermata la diagnosi di ipersonnia idiopatica secondo i criteri stabiliti negli ultimi 10 anni

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale o il farmaco ALKS 2680 in compresse per uso orale o un placebo (una compressa senza principio attivo)

    Il paziente non saprà quale trattamento sta ricevendo poiché lo studio è in doppio cieco

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento dura 8 settimane

    Durante questo periodo, il paziente deve assumere le compresse secondo le istruzioni fornite

    È necessario seguire le indicazioni sullo stile di vita e le restrizioni comunicate

    Il paziente deve utilizzare un dispositivo di monitoraggio dell'attività (actigrafia) e compilare un diario

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Verranno effettuate valutazioni della sonnolenza utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth (ESS)

    Verrà utilizzata la scala di gravità dell'ipersonnia idiopatica (IHSS)

    Saranno eseguiti esami di laboratorio, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogramma per la sicurezza

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 8 settimane, verranno valutati i cambiamenti nella sonnolenza diurna

    Saranno analizzati tutti gli effetti collaterali manifestati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi confermata di Ipersonnia Idiopatica (IH) secondo le linee guida ICSD-3-TR, verificata attraverso esami diagnostici (polisonnografia, test di latenza multipla del sonno e actimetria) effettuati negli ultimi 10 anni
  • Capacità e volontà di seguire i requisiti del protocollo di studio, tra cui:
    • Rispettare le indicazioni sullo stile di vita
    • Seguire le linee guida sulla contraccezione
    • Utilizzare correttamente il dispositivo di actimetria (un dispositivo simile a un orologio che monitora i pattern di sonno)
    • Compilare regolarmente il diario del sonno
    • Per i pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA): aderenza alla terapia primaria nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e per tutta la sua durata
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di disturbi del sonno diversi dall'Ipersonnia Idiopatica, come apnea notturna o narcolessia
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di farmaci che possono interferire con lo studio, come stimolanti o sedativi
  • Presenza di gravi malattie cardiache, epatiche o renali
  • Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 2 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Turni di lavoro notturni o orari di sonno irregolari
  • Diagnosi di disturbi psichiatrici gravi
  • Alterazioni significative degli esami del sangue o delle urine
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 140/90 mmHg)
  • Problemi di funzionalità epatica o renale significativi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ALKS 2680 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della sonnolenza diurna eccessiva nei pazienti con ipersonnia idiopatica. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel migliorare lo stato di vigilanza durante il giorno nei pazienti che soffrono di questa rara condizione del sonno. Il farmaco mira a ridurre i sintomi della sonnolenza eccessiva che influiscono significativamente sulla qualità della vita dei pazienti affetti da ipersonnia idiopatica.

Che cosa si sa già del trattamento

ALKS 2680 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, specificamente studiato per il trattamento dell'ipersonnia idiopatica (IH) e della sonnolenza diurna eccessiva. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, per determinarne la sicurezza e l'efficacia in pazienti con IH. Sebbene il meccanismo d'azione preciso non sia stato ancora completamente divulgato pubblicamente, il farmaco appartiene a una nuova classe di agenti terapeutici mirati a regolare i pattern del sonno e la vigilanza diurna. La somministrazione e il dosaggio specifico sono oggetto dello studio in corso, che mira a identificare il range di dosaggio ottimale per il trattamento di questa condizione neurologica.

Malattie studiate

Ipersonnia Idiopatica - Una condizione neurologica caratterizzata da un'eccessiva sonnolenza diurna che persiste anche dopo lunghi periodi di sonno. I pazienti sperimentano un sonno prolungato (spesso più di 10-11 ore per notte) e hanno grande difficoltà a svegliarsi al mattino, accompagnato da uno stato di confusione chiamato "ubriachezza del sonno". La condizione si manifesta con episodi di sonnolenza improvvisa durante il giorno, nonostante il sonno notturno adeguato. L'ipersonnia idiopatica è una malattia rara che tipicamente inizia durante l'adolescenza o la prima età adulta. I sintomi sono persistenti e possono interferire significativamente con le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520981-23-00Codice del protocolloALKS 2680-203Partecipanti previsti126 personePromotoreAlkermes Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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