Studio sull’efficacia di ALKS 2680 in pazienti con ipersonnia idiopatica per il trattamento della sonnolenza diurna eccessiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’ipersonnia idiopatica, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato ALKS 2680, somministrato sotto forma di compresse per via orale, confrontandolo con un placebo. L’ipersonnia idiopatica è un disturbo del sonno che causa una sonnolenza diurna persistente, nonostante un sonno notturno prolungato.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di ALKS 2680 nel trattamento dell’eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con ipersonnia idiopatica. Il farmaco verrà testato con diversi dosaggi per determinare quale sia più efficace nel ridurre i sintomi della malattia.

Durante lo studio, che durerà otto settimane, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo. I pazienti dovranno assumere le compresse quotidianamente secondo le istruzioni fornite. Il dosaggio giornaliero varierà da 10 a 18 milligrammi, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare ALKS 2680, un farmaco per l’ipersonnia idiopatica (una condizione che causa eccessiva sonnolenza diurna)

Prima dell’inizio, viene confermata la diagnosi di ipersonnia idiopatica secondo i criteri stabiliti negli ultimi 10 anni

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale o il farmaco ALKS 2680 in compresse per uso orale o un placebo (una compressa senza principio attivo)

Il paziente non saprà quale trattamento sta ricevendo poiché lo studio è in doppio cieco

3 Periodo di trattamento

Il trattamento dura 8 settimane

Durante questo periodo, il paziente deve assumere le compresse secondo le istruzioni fornite

È necessario seguire le indicazioni sullo stile di vita e le restrizioni comunicate

Il paziente deve utilizzare un dispositivo di monitoraggio dell’attività (actigrafia) e compilare un diario

4 Valutazioni durante lo studio

Verranno effettuate valutazioni della sonnolenza utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth (ESS)

Verrà utilizzata la scala di gravità dell’ipersonnia idiopatica (IHSS)

Saranno eseguiti esami di laboratorio, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogramma per la sicurezza

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 8 settimane, verranno valutati i cambiamenti nella sonnolenza diurna

Saranno analizzati tutti gli effetti collaterali manifestati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi confermata di Ipersonnia Idiopatica (IH) secondo le linee guida ICSD-3-TR, verificata attraverso esami diagnostici (polisonnografia, test di latenza multipla del sonno e actimetria) effettuati negli ultimi 10 anni
  • Capacità e volontà di seguire i requisiti del protocollo di studio, tra cui:
    • Rispettare le indicazioni sullo stile di vita
    • Seguire le linee guida sulla contraccezione
    • Utilizzare correttamente il dispositivo di actimetria (un dispositivo simile a un orologio che monitora i pattern di sonno)
    • Compilare regolarmente il diario del sonno
  • Per i pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA): aderenza alla terapia primaria nei 30 giorni precedenti l’inizio dello studio e per tutta la sua durata
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di disturbi del sonno diversi dall’Ipersonnia Idiopatica, come apnea notturna o narcolessia
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di farmaci che possono interferire con lo studio, come stimolanti o sedativi
  • Presenza di gravi malattie cardiache, epatiche o renali
  • Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 2 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Turni di lavoro notturni o orari di sonno irregolari
  • Diagnosi di disturbi psichiatrici gravi
  • Alterazioni significative degli esami del sangue o delle urine
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 140/90 mmHg)
  • Problemi di funzionalità epatica o renale significativi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Instituto De Investigaciones Del Sueno S.L. Madrid Spagna
Anima Alken Belgio
Pneumocare Namur Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cwsnkz Rrpdbrcr Cumpjmjz Dw Vlpsgo Sducwb Verona Italia
Iwboernf Smu Ruljqjzo città metropolitana di Milano Italia
Fshrwqivx Vugfma Madrid Spagna
Hnfdumdx Ccwabg Dn Blbkjyfnm Barcellona Spagna
Idyerkvfn Do Rgqigoyx E Cmqt A Cmdfjenfk Sfhgvwsqyhf Bologna Italia
Ezakidkbm Idjizysaqjca Nnihymwxb Srzenpiae Zwolle Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
24.09.2025
Francia Francia
Reclutando
23.10.2025
Italia Italia
Reclutando
07.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.09.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
11.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
29.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ALKS 2680 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della sonnolenza diurna eccessiva nei pazienti con ipersonnia idiopatica. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel migliorare lo stato di vigilanza durante il giorno nei pazienti che soffrono di questa rara condizione del sonno. Il farmaco mira a ridurre i sintomi della sonnolenza eccessiva che influiscono significativamente sulla qualità della vita dei pazienti affetti da ipersonnia idiopatica.

Ipersonnia Idiopatica – Una condizione neurologica caratterizzata da un’eccessiva sonnolenza diurna che persiste anche dopo lunghi periodi di sonno. I pazienti sperimentano un sonno prolungato (spesso più di 10-11 ore per notte) e hanno grande difficoltà a svegliarsi al mattino, accompagnato da uno stato di confusione chiamato “ubriachezza del sonno”. La condizione si manifesta con episodi di sonnolenza improvvisa durante il giorno, nonostante il sonno notturno adeguato. L’ipersonnia idiopatica è una malattia rara che tipicamente inizia durante l’adolescenza o la prima età adulta. I sintomi sono persistenti e possono interferire significativamente con le attività quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:31

ID della sperimentazione:
2025-520981-23-00
Codice del protocollo:
ALKS 2680-203
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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